Технологии фармацевтического производства

Приготовление и наполнение желатиновых капсул

7539

5904575

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

В емкость заливают расчетное количество очищенной воды, которую нагревают до температуры +65° С в аппарате для приготовления желатиновой массы, включают мешалку. Затем заливают глицерин с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, затем при выключенной мешалке отстаивается в течение 0,5—1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина. Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора. Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул осуществляют методом погружения («макания»), который заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул.

Покрытия, обеспечивающие высвобождение лекарственного вещества

7576

5904952

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

С помощью такого вида покрытия лекарственное вещество из таблеток может высвободиться моментально. К этим видам покрытий относятся полимеры, разработанные компанией BASF: поливиниловый спирт (ПВС), Kollicoat IR белый и Kollicoat Protect. Пленки на основе ПВС получаются очень эластичные, но процесс нанесения покрытия возможен лишь в узком диапазоне варьирования технологических параметров. Этот полимер быстро диспергируется в воде в процессе приготовления дисперсии для пленочного покрытия, образует блестящие, нелипкие и очень гибкие пленки, которые при хранении не трескаются. Для создания покрытия не требуется добавка пластификатора. Kollicoat IR можно заменить ГПМЦ и другими покрытиями с моментальным высвобождением ЛВ в новых таблетированных препаратах. Применение Kollicoat IR повышает экономичность процесса нанесения покрытия на таблетки по сравнению с ГПМЦ. Процесс нанесения покрытия с применением полимера с достижением наилучшего качества поверхности возможен в широком...

Полимеризация и поликонденсация

7734

5906527

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При микрокапсулировании твердых частиц методами полимеризации и поликонденсации на поверхность капсулируемого вещества предварительно прививают инициатор полимеризации.

Пленочные покрытия для модифицированного высвобождения

7576

5904950

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Пленочные покрытия для модифицированного высвобождения могут быть нанесены на фармацевтические продукты для достижения модифицирования, контролирования высвобождения лекарственного вещества. Все покрытия по кинетике высвобождения лекарственного вещества можно разделить на следующие четыре типа: Покрытия, обеспечивающие периодическое высвобождение ЛВ (прерывистое высвобождение). К этому типу относятся покрытия, устойчивые к воздействию желудочного сока — кишечнорастворимые покрытия. Покрытия, обеспечивающие моментальное высвобождение ЛВ. Покрытия, обеспечивающие устойчивое (непрерывное) высвобождение ЛВ. Покрытия, обеспечивающие замедленное (отсроченное) высвобождение ЛВ. Рассмотрим каждый тип покрытий более подробно. Покрытия, обеспечивающие периодическое высвобождение лекарственного вещества. Такой тип покрытий обеспечивает пролонгированное действие лекарственной формы, при введении которой в организм ЛВ высвобождается порциями, что напоминает плазматические концентрации, создаваемые обычным приемом в течение каждых 4 часов. Такие покрытия обеспечивают повторное действие лекарственного средства. В лекарственных формах с этим типом покрытий одна доза отделяется...

Основные требования gmp мягких лекарственных форм

7654

5905732

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При производстве мазей, кремов и других мягких лекарственных форм существует особенно большой риск микробной и другой контаминации. Следовательно, необходимы особые меры по предотвращению любой контаминации. Мягкие лекарственные формы имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются гетерогенными дисперсными системами. Поэтому, чтобы избежать неоднородности продукта из-за неравномерного распределения компонентов, образования газовых эмульсий и дестабилизации дисперсных систем, особое внимание следует уделять правильному ведению технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам хранения продукции. Требования к производственным помещениям и оборудованию. Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск в плане контаминации материалов и продукции.

Основные требования к таблеткам

7649

5905682

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

К таблеткам предъявляют следующие требования: точность дозирования — однородность (равномерность) распределения действующего вещества в таблетке, правильность веса как самой таблетки, так и входящих в ее состав лекарственных веществ; механическая прочность — твердость, ломкость, хрупкость — характеризуют качество таблеток; таблетки должны обладать достаточной прочностью, чтобы оставаться неповрежденными при механических воздействиях в процессе упаковки,транспортировки и хранения; распадаемость или растворимость — способность распадаться или растворяться в сроки, установленные соответствующей научно-технической документацией (НТД) для определенных видов таблеток. Точность дозирования зависит от однородности таблетируемой массы, которая обеспечивается при тщательном перемешивании лекарственных и вспомогательных веществ и равномерном распределении их в общей массе. Точность дозирования также зависит от быстроты и безотказности заполнения матричного гнезда таблеточной машины. Если за короткое время пребывания воронки над матричным отверстием высыпается меньше материала, чем может принять матричное...

Организация современного производства мазей

7612

5905304

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Общие рекомендации к подбору фармацевтического оборудования. Правильный выбор оборудования является одним из важнейших вопросов организации современного промышленно производства. Надежное, оптимально подобранное и хорошо зарекомендовавшее себя оборудование во многом определяет качество выпускаемого продукта, его конкурентоспособность, а также является гарантией успешного развития производства в целом. Подбор оборудования (для довременного производства фармацевтических продуктов осуществляется на основании многих критериев. Прежде всего оборудование должно быть предназначено и оптимально подходить для технологических процессов производства того или иного фармацевтического продукта. Обычно отдают предпочтение производственным машинам и установкам, которые позволяют осуществлять сразу несколько технологических операций, поскольку их конструктивные элементы и рабочие параметры уже согласованы между собой. По этой же причине удобны комплексные решения от одного производителя для производства в целом или отдельных не взаимосвязанных между собой этапов производства. Кроме того, поставка оборудования от...

Ориентировка, закрытие выгрузка, очистка капсул

7570

5904891

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

В бункере для капсул находятся пустые капсулы. Капсулы движутся вниз в два магазина, выравниваются блоком сортировки и опускаются в соответствующие ячейки. На первой стадии этой операции загружается первый (внутренний) ряд капсул, на второй — загружается второй (внешний) ряд капсул. После магазина капсул находится узкое калибровочное отверстие. Только геометрически правильные капсулы могут пройти сквозь это отверстие. В случае появления капсул неправильной формы, которые неспособны пройти через калибровочное отверстие, ячейки блокируются, распознаются сканером и исключаются из дальнейшего процесса наполнения.

Пеллетирование на фармацевтическом производстве

7696

5906147

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Для изучения процесса образования пеллет (микросфер) необходимо понимать механизмы формирования и роста гранул. Некоторые теории были получены из экспериментальных данных, другие были выведены на основании визуальных наблюдений. Обычная грануляция как наиболее полно изученный и классифицированный процесс образования микросфер, проводящийся с использованием разного оборудования, была разделена на три последовательные стадии: стадия образование ядра, переходная стадия и стадия роста сферы. Однако на основании экспериментов по изучению механизма формирования и роста микросфер были предложены следующие механизмы роста микросфер: образование ядра, соединение, наслаивание и перенос материала трением.

Пеллетирование наслаиванием

7696

5906149

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Микросферы можно изготовить также методом наслаивация лекарственного вещества на инертные микросферы. Процесс наслоения представляет собой последовательное нанесение слоев лекарственного вещества из раствора, суспензии или сухого порошка на ядра. Ядрами могут быть кристаллы или гранулы того же материала или инертные частицы. При наслоении из раствора или суспензии частицы лекарственного вещества растворены или суспензированы в жидкости. При наслоении порошка полного растворения не происходит из-за малого количества жидкости независимо от растворимости активного компонента в жидкости. При порошковом нанесении препарата сначала происходит распыление связующего раствора на инертные ядра, а затем наносится порошок. Путем добавки слоеобразующего компонента производится послойное формирование пеллета до желаемой величины. В качестве слоеобразующих компонентов подходят порошок и связующие средства, суспензии или растворы. За счет перемещения пеллетов в роторе происходит нанесение плотных слоев.