Технологии фармацевтического производства

Стадии подготовки сырья для производства таблеток

7640

5868121

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Для большинства химико-фармацевтических препаратов технология производства таблеток состоит из следующих разрозненных операций Взвешивания исходного материала, измельчения, просеивания, смешивания, грануляции, таблетирования (прессования), нанесения покрытия. Некоторые из перечисленных операций при производстве фармацевтических препаратов могут отсутствовать. Наиболее распространены три общие технологические схемы получения таблеток: с применением влажной грануляции, сухой грануляции и прямого прессования.

Стандартизация суппозиториев в фармацевтической отрасли

7681

5868533

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Все выпускаемые суппозитории должны соответствовать требованиям, которые предъявляет Государственная фармакопея XI: Суппозитории должны иметь однородную массу. Однородность суппозитория проверяется визуально на продольном срезе по наличию или отсутствию вкраплений, кусочков" основы, частиц различной окраски, других включений; при этом допустимо наличие воздушного стержня. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах 5 %. Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму. В суппозиториях лекарственные вещества должны быть точно дозированы. Суппозитории должны обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.

Состав желатиновых капсул

7541

5867131

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Мягкие желатиновые капсулы — это дозированная мягкая лекарственная форма, которая состоит из оболочки и заключенного в нее лекарственного средства. Капсулы могут иметь различную форму (круглую, овальную, продолговатую и др.), разный размер, цвет и консистенцию наполнителя. Для получения оболочек капсул применяют различные пленкообразующие высокомолекулярные вещества, которые способны образовывать эластичные пленки и характеризуются определенной механической прочностью. В качестве формообразующего материала современная фармацевтическая индустрия наиболее широко использует желатин, поэтому большинство выпускаемых в промышленности капсул* — это желатиновые капсулы.

Суппозиторные основы и предъявляемые к ним требования

7682

5868536

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

С физико-химической точки зрения суппозитории рассматривают как дисперсные системы, состоящие из дисперсионной среды, представленной основой Дисперсной фазы, в роли которой выступают лекарственные вещества. В зависимости от свойств лекарственных веществ дисперсные системы суппозиториев могут быть как гомогенными, так и гетерогенными. Гомогенные системы образуются в Тех случаях, когда лекарственное вещество растворяется в основе. Гетерогенные системы образуются в случае введения лекарственных веществ в основу по типу эмульсии или суспензии. В структуре суппозиториев различают основные (лекарственные вещества) и вспомогательные (носители или основа) компоненты. К суппозиторным основам предъявляется ряд требований: основы должны сохранять достаточную твердость при комнатной температуре; температура плавления (растворения) основы должна быть близка к температуре тела человека; основы не должны раздражать слизистую прямой кишки или вызывать нежелательные явления, т.е. должны быть физиологически индифферентными; суппозиторные основы не должны препятствовать...

Стандартизация мазей на производстве

7601

5867725

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Внутрицеховой контроль мазей осуществляется практически на каждой стадии производства и особенно перед фасовкой препарата. Окончательное заключение по всем показателям качества готовой продукции дает отдел контроля качества завода. В условиях промышленного производства испытание проводится в соответствии с требованиями общей статьи Государственной фармакопеи (ГФ) на мази, а также требованиями, включенными в статьи ГФ на отдельные наименования мазей. Мазь стандартизуют по внешнему виду, однородности, содержанию лекарственных веществ, значению рН, степени дисперсности твердых частиц, коллоидной устойчивости и термостабильности. На предприятии контролируют внешний вид, запах и характерные органолептические свойства (при их наличии) мазей и других мягких лекарственных средств. Они не должны иметь прогорклого запаха, а также (если нет других указаний в частных статьях) признаков физической нестабильности (агрегации частиц, коалесценции, коагуляции и расслоения). Количество лекарственных веществ в мазях определяют по методикам,...

Современные возможности таблеточных прессов

7682

5868544

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Многие компании, производящие фармацевтическое оборудование, постоянно работают над совершенствованием применяемых таблеточных прессов и их комплектующих. В последнее время компания FETTE (Германия) усовершенствовала ротационный таблеточный пресс, использовав вместо традиционных матриц сегментный матричный диск. Вместо 47 матриц и 47 винтов используются только 3 сегмента, что дает явные преимущества, такие как: высокая производительность — до 311 тыс. таблеток в час; меньшая затрата времени для смены продукта — нет необходимости в регулировке отдельных матриц; снижение времени очистки, так как уменьшается число деталей и отсутствуют отверстия, сложно поддающиеся очистке; меньшая сила выталкивания таблетки — за счет снижения трения о стенки матрицы; увеличение срока службы в 5—6 раз благодаря сегментам, изготовленным из высоколегированной стали, и меньшим силам трения; снижение потерь продукта до 50 % вследствие отсутствия острых граней и наличия ровной...

Стадии прессования порошкообразных материалов

7683

5868545

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Весь процесс прессования предложено разбить на три стадии: уплотнение (подпрессовка); образование компактного тела; объемное сжатие образовавшегося компактного тела. На первой стадии прессования под воздействием внешней силы происходит сближение и уплотнение частиц материала за счет их смещения относительно друг друга и заполнения пустот. Усилия, преодолеваемые при этом, незначительны, уплотнение становится заметным уже при малых давлениях. Прилагаемая энергия в основном расходуется на преодоление внутреннего (между частицами) и внешнего (между частицами и станками матрицы) трения.

Сухая грануляция порошков

7699

5868709

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Сухая грануляция — это способ, при котором порошкообразный материал (смесь лекарственных и вспомогательных веществ) подвергается уплотнению с получением гранулята. Сухая грануляция применяется в тех случаях, когда влажная грануляция влияет на стабильность и/или физико-химические характеристики лекарственного вещества, а также когда лекарственное и вспомогательные вещества после проведения процесса влажной грануляции плохо сжимаются. Если лекарственные вещества подвергаются во время сушки физическим изменениям (плавление, размягчение, изменение цвета) или вступают в химические реакции, их брикетируют, т.е. из порошка прессуют брикеты на специальных брикетировочных прессах с матрицами большого размера (25x25 мм) под высоким давлением.

Связующие вещества для влажной грануляции

7699

5868705

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

К гранулирующей жидкости предъявляют некоторые требования, одно из них заключается в том, что гранулирующая жидкость не должна растворять активное вещество. В качестве гранулирующей жидкости может использоваться вода, водный раствор этанола, ацетон и метиленхлорид. В качестве связующих агентов для влажной грануляции в современном фармацевтическом производстве используют широкий спектр веществ, например: крахмал (5—15 % г/г), производные крахмала, производные целлюлозы, которые улучшают пластичность гранул, а также желатин (1-3 % г/г) и ПВП (3-10 % г/г). Наиболее распространенным и эффективным связующим веществом при влажной грануляции в современной фармацевтической промышленности является такой синтетический полимер, как Коллидон (ПВП), различные марки которого (Коллидон 25, 30 и 90F) широко представлены на рынке.

Сила выталкивания таблеток из матрицы

7640

5868122

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Для выталкивания запрессованной таблетки из матрицы требуется затратить силу, чтобы преодолеть трение и сцепление между боковой поверхностью таблетки и стенкой матрицы. С учетом величины силы выталкивания прогнозируют добавки антифрикционных (скользящих или смазывающих) веществ. В качестве примера приведены результаты определения технологических характеристик субстанций округлой формы. Порошки с частицами округлой формы с основным размером частиц более 100 мкм (ранитидин г/хл, карбамазепин, феназепам) обладают высокой (8—9 г/с) сыпучестью, высокой объемной плотностью до и после уплотнения, но незначительной прессуемостью и небольшим коэффициентом уплотнения. Феназепам имеет несколько меньшее значение сыпучести (8 г/с), вероятно, потому, что содержит больше мелких фракций и не содержит частицы размером более 250 мкм, которые присутствуют в ранитидине и карбамазепине.