Технологии и оборудование для производства порошков

Физико-химические свойства порошкообразных лекарственных субстанций

7746

5893825

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Форма и размер частиц. Фармацевтические субстанции являются полидисперсными порошками, обладают сложной формой и, как правило, значительной шероховатостью. Порошкообразные лекарственные вещества (субстанции) — это системы, имеющие частицы различных форм и размеров. У многих лекарственных субстанций частицы анизодиаметрические (несимметричные, разноосные). Они могут быть удлиненной формы (палочки, иголки) или пластинчатое (пластинки, чешуйки, листочки). Меньшая часть порошкообразных веществ имеет частицы изодиаметрические (симметричные, равноосные) — это шаровидные образования. Например, в ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» проводились исследования образцов субстанций, которые показали, что все многообразие форм их кристаллов в плоскостной проекции может быть сведено к нескольким геометрическим фигурам, таким как сферы, плоские пластины (практически не имеющие толщины), объемные пластины, палочки, иголки и призмы. При этом необходимо отметить, что некоторые порошки могут содержать кристаллы разных форм и их фрагменты: например, субстанция ацикловира наряду...

Упаковка порошков

7746

5893822

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Порошки упаковывают в следующие материалы. Капсулы бумажные. Для их изготовления используются: проклеенная бумага представляет собой целлюлозную массу с наклеенным слоем животного клея. Такая бумага используется в основном для упаковки гигроскопичных и нелетучих порошков; вощеная и парафиновая бумага — это проклеенная бумага, пропитанная воском или парафином. Так как она не пропускает влаги и газов, то применяется для упаковки гигроскопичных веществ (эуфиллина), а также веществ, изменяющихся под действием кислорода воздуха и углекислого газа.

Технологические свойства порошкообразных лекарственных субстанций

7746

5893824

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Технологические свойства порошкообразных лекарственных веществ зависят от их физико-химических свойств. Фракционный (гранулометрический) состав — распределение частиц порошка по размерам. Фракционный состав оказывает определенное влияние на степень сыпучести, следовательно, на ритмичную работу таблеточных машин, на стабильность массы получаемых таблеток, точность дозировки ЛВ, на качественные характеристики таблеток (внешний вид, распадаемость, прочность и др.). Исследования фракционного состава фармацевтических порошков, подлежащих таблетированию, показали, что большинство из них содержит мелкую фракцию (менее 20 мкм) и поэтому обладают плохой сыпучестью. Они плохо дозируются по объему на таблеточных машинах, таблетки получаются неодинаковыми по массе и прочности. Фракционный состав порошков можно изменить с помощью направленного гранулирования, позволяющего получить определенное количество крупных фракций. Гранулированные порошки обычно имеют комковатый вид с относительно равноосной формой и, как правило, содержат большой процент самых мелких частиц (менее 50...

Сыпучесть и прессуемость порошков

7733

5893695

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При таблетировании наиболее важными технологическими свойствами лекарственных веществ являются сыпучесть, прессуемость и сила выталкивания таблеток из матрицы. Сыпучесть (текучесть) - способность порошкообразной системы высыпаться из емкости воронки или течь под силой собственной тяжести и обеспечивать равномерное заполнение матричного канала. Материал, имеющий плохую сыпучесть, может прилипать к стенкам воронки таблеточной машины, через которую материал поступает в матрицу, что нарушает ритм поступления и приводит к колебаниям массы и плотности таблеток. Сыпучесть (текучесть) порошков является комплексной характеристикой, определяемой целым рядом факторов: дисперсностью и формой частиц, влажностью масс, гранулометрическим составом, а также коэффициентами межчастичного и внешнего трения.

Смешивание порошков

7732

5893679

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

После операций измельчения и просеивания следует смешивание, цель которого — получение однородной смеси порошков. Смешивание, как правило, проводят параллельно с измельчением. Это приводит к выравниванию размеров частиц и получению более однородной массы. Если в смесь входит компонент в небольшом количестве, то для повышения равномерности распределения необходимо дополнительное измельчение его частиц. При этом чем меньше концентрация его в смеси, тем мельче должны быть частицы этого ингредиента. Если к большому количеству веществ добавить - незначительное количество ядовитого или сильнодействующего ингредиента, то сначала необходимо последнее вещество тщательно смешать с одним из ингредиентов или индифферентным порошкообразным веществом.

Современные способы сушки порошков

7746

5893823

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Сушка — процесс удаления влаги из материалов с использованием энергии для испарения влаги и с отводов образующихся паров. Среди различных технологических процессов фармацевтического производства сушка является одним из наиболее значимых операций как на начальных, так и на заключительных стадиях получения фармацевтических продуктов. Процесс сушки необходим прежде всего для удаления влаги из материала и доведения его до заданного регламентом влагосодержания. Например, в процессе производства таблеток полученные высушенные гранулы перед процессом таблетирования должны иметь некоторую влажность, называемую остаточной. Остаточная влажность для каждого таблетируемого препарата индивидуальна и должна быть оптимальной, т.е. при которой процесс прессования протекает наилучшим образом, качество таблеток соответствует требованиям Государственной фармакопее, а прочность -более высокая по сравнению с таблетками, получаемыми из гранул этого же препарата, но с другой степенью влажности. Недосушенные гранулы прилипают к пуансонам...

Операции производства порошков и применяемое оборудование

7734

5893699

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Технологическая схема производства порошков включает следующие операции: измельчение, просеивание, смешивание (при изготовлении сложных порошков), дозирование (фасовка) и упаковка. Необходимость выполнения тех или иных технологических операций зависит от рецептурной прописи, медицинского назначения и вида исходных препаратов. Если исходные материалы (лекарственные и вспомогательные вещества) не отвечают требуемому фракционному составу, указанному в регламенте, их измельчают. Под измельчением понимается механический процесс деления кусков твердых веществ на более мелкие или превращение их в порошок, в результате чего значительно увеличивается поверхность обрабатываемого материала, что позволяет значительно ускорить растворение лекарственных веществ. Цели измельчения состоят в следующем: обеспечить быстрый терапевтический эффект за счет уменьшения размера частиц и увеличения количества вещества; получить равномерную порошковую смесь; обеспечить точность дозирования при разделении массы порошка на отдельные дозы; получить полуфабрикат, используемый предприятием для изготовления растворов, экстрактов, таблеток....

Оборудование для измельчения

7747

5893830

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Выбор оборудования для измельчения определяется свойствами обрабатываемых материалов и степенью измельчения. Шаровая мельница состоит из вращающегося закрытого барабана (фарфорового или металлического), внутри которого размещены стальные или фарфоровые дробящие шары. Мельницы бывают периодического и непрерывного действия. Мельница герметично закрыта со всех сторон и имеет только один загрузочно-разгрузочный плотно закрывающийся люк. После загрузки барабана шарами и измельчаемым материалом мельница приводится во вращательное движение. Измельчение материала происходит за счет ударного воздействия (шаровая насадка падает на измельчаемый материал), истирания и частично раздавливающего воздействия. Достоинства шаровой мельницы заключаются в простоте конструкции, простоте эксплуатации и в отсутствии распыления порошка при работе. К недостаткам относится неоднородность конечного продукта (гранулометрический состав), что требует проведения дополнительных операций, таких как просеивание. Стержневая мельница по конструкции близка к шаровой, но отличается формой мелющих тел, которые представляют...

Дозирование (фасовка) с помощью шнековых и вакуумных дозаторов

7746

5893826

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Дозирование (фасовка) порошков производится с помощью специальных дозаторов, в основном шнековых и вакуумных, работающих по объемному принципу. Объемные дозаторы просты в устройстве, несложны в эксплуатации, обеспечивают производительность до 300 доз в минуту. С уменьшением дозы препарата и увеличением скорости дозирования погрешность возрастает. Используют специальные дозаторы, предназначенные для объемного дозирования сыпучих лекарственных веществ в дозах от 0,1 до 2 г. На основании требований ГФ отклонения в массе порошков не должны превышать определенных значений. Принцип работы: порошок загружают в бункер. С помощью регулятора он подается направляющей мешалкой через дроссельный клапан вниз в загрузочную воронку, в которой поддерживается уровень порошка. Процесс дозирования осуществляется в подготовленный флакон поворотом вертикального дозирующего шнека. Принцип работы: фасуемый порошок подается в загрузочную воронку. Мешалки, вращающиеся соответственно вокруг вертикальной и горизонтальной осей, обеспечивают равномерное...

Вертикальные грануляторы и смесители-грануляторы

7747

5893831

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При малых размерах партий (до 800 л) и/или частой смене продуктов высушивание и охлаждение гранулятов можно производить также в вертикальном грануляторе. При влажном гранулировании порошок загружается в гранулятор, затем увлажняется или опыляется расплавом. Возникающие при работе Z-образных лопастей ротора силы, направленные по касательной, обеспечивают интенсивное перемешивание порошка и быстрое образование гранул с высокой плотностью при добавке растворов связующих веществ. Измельчитель на боковой стенке емкости предотвращает образование крупных агломератов. В данном аппарате происходит совмещение процессов смешивания и влажного гранулирования. Идет многократное перетирание и смешивание за счет центробежных сил, созданных вращающимся внизу Z-образным ротором. В результате получаются равномерные мелкодисперсные гранулы. Гранулят на выходе из вертикальных грануляторов отличается компактной структурой с хорошей сыпучестью, поскольку в ходе процесса происходит механическое уплотнение продукта.