Производство капсул желатиновых для лекарств

Технологии наполнения твердых желатиновых капсул

7557

5891810

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

За последние несколько лет в фармацевтической индустрии технология капсулонаполнения подверглась значительным изменениям. Принципиальная идея капсулонаполнения расширилась от наполнения твердыми формами до наполнения жидкими формами. До недавнего времени мягкие желатиновые капсулы были единственной альтернативой для инкапсуляции труднорастворимых лекарственных форм. Сегодня разработаны новые технологии для наполнения твердых желатиновых капсул жидкими лекарственными субстанциями и их герметизации как альтернативная замена мягким желатиновым капсулам. Это упрощает процесс наполнения капсул и помогает избежать возникновения многих проблем, связанных с наполнением мягких желатиновых капсул. Принципиальные различия между наполнением твердых и мягких желатиновых капсул заключаются в следующем. Содержание влаги. В твердых желатиновых капсулах содержание влаги может доходить до 50 %. Мягкие желатиновые капсулы состоят из пластификатора, удерживающего до 30 % влаги. Вследствие этого поглощающая способность влаги мягкими желатиновыми капсулами намного выше, чем у твердых....

Состав желатиновых капсул

7549

5891726

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Мягкие желатиновые капсулы — это дозированная мягкая лекарственная форма, которая состоит из оболочки и заключенного в нее лекарственного средства. Капсулы могут иметь различную форму (круглую, овальную, продолговатую и др.), разный размер, цвет и консистенцию наполнителя. Для получения оболочек капсул применяют различные пленкообразующие высокомолекулярные вещества, которые способны образовывать эластичные пленки и характеризуются определенной механической прочностью. В качестве формообразующего материала современная фармацевтическая индустрия наиболее широко использует желатин, поэтому большинство выпускаемых в промышленности капсул* — это желатиновые капсулы.

Производство твердых желатиновых капсул

7570

5891938

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Как уже отмечалось выше, капсулированные лекарственные формы приобретают все большее значение благодаря их явным преимуществам перед другими лекарственными формами. В данном разделе будет рассмотрена технология производства твердых желатиновых капсул, которые наиболее широко используются в современной фармацевтической промышленности, а также оборудование, на котором осуществляется их изготовление. Характеристика основных и вспомогательных веществ, входящих в состав твердых желатиновых капсул. Для получения оболочек капсул применяют пленкообразующие высокомолекулярные вещества, способные образовывать эластичные пленки, характеризующиеся определенной механической прочностью. К таким материалам относятся казеин, зеин, простые и сложные эфиры целлюлозы, жиры и воскоподобные вещества, а также некоторые синтетические полимеры (например, сополимер ме-такриламида и метакриловой кислоты и др.). Однако эти вещества не нашли широкого практического применения для фармацевтических капсул, и поэтому до настоящего времени фармацевтическая промышленность выпускает преимущественно желатиновые капсулы. * Одним из...

Приготовление и наполнение желатиновых капсул

7535

5891589

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

В емкость заливают расчетное количество очищенной воды, которую нагревают до температуры +65° С в аппарате для приготовления желатиновой массы, включают мешалку. Затем заливают глицерин с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, затем при выключенной мешалке отстаивается в течение 0,5—1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина. Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора. Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул осуществляют методом погружения («макания»), который заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул.

Ориентировка, закрытие выгрузка, очистка капсул

7566

5891905

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

В бункере для капсул находятся пустые капсулы. Капсулы движутся вниз в два магазина, выравниваются блоком сортировки и опускаются в соответствующие ячейки. На первой стадии этой операции загружается первый (внутренний) ряд капсул, на второй — загружается второй (внешний) ряд капсул. После магазина капсул находится узкое калибровочное отверстие. Только геометрически правильные капсулы могут пройти сквозь это отверстие. В случае появления капсул неправильной формы, которые неспособны пройти через калибровочное отверстие, ячейки блокируются, распознаются сканером и исключаются из дальнейшего процесса наполнения.

Наполнение желатиновых капсул порошками и гранулами

7553

5891775

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Воспроизводство и точность дозирования зависит от характеристики наполнителя, метода наполнения и типа наполняющей машины. Активные вещества для наполнения в твердые желатиновые капсулы должны отвечать следующим требованиям: содержимое должно высвобождаться из капсулы, обеспечивая высокую биодоступность; при использовании автоматических наполняющих машин активные вещества должны обладать определенными физико-химическими и технологическими свойствами, такими как: определенные величина и форма частиц; одинаковый размер частиц; гомогенность смешивания; сыпучесть (текучесть); содержание влаги; способность к компактному формированию под давлением. Для наполнения твердых желатиновых капсул используют автоматы различных фирм, отличающиеся производительностью, точностью дозирования и строением дозатора.

Мягкие желатиновые капсулы основы технологии

7570

5891941

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Мягкие желатиновые капсулы также могут различаться по вместимости, хотя четкой стандартизации, в отличие от твердых капсул, не существует. Шовные мягкие капсулы могут вмещать до 7,5 мл. Емкость валков автомата, с помощью которых капсулы формуются, наполняются и запаиваются, измеряется в единицах, именуемых minim. При этом 1 minim равен в среднем 0,062 мл, а наиболее применяемые размеры ячеек валков составляют от 2 до 80 minim. Более вместительные капсулы (до 120 minim) нашли применение в парфюмерной промышленности.

Методы промышленного производства желатиновых капсул

7543

5891674

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Существует три основных метода промышленного производства желатиновых капсул: метод погружения, ротационно-матричный и капельный. Следует отметить, что для получения твердых капсул метод макания нашел широкое применение в промышленности, являясь по сути единственным. Однако для получения мягких желатиновых капсул (с капельной запайкой) в настоящее время метод применяется только в лабораторных условиях, так как является низкопроизводительным и трудоемким. Метод штамповки, или ротационно-матричный, применяется для производства мягких желатиновых капсул и является наиболее рациональным для их получения в условиях промышленного производства. Принцип метода заключается в получении вначале желатиновой ленты, из которой на валках штампуют капсулы сразу же после их заполнения и запайки.

Введение в технологию производства медицинских капсул

7513

5891374

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Капсула (от лат. capsula — футляр или оболочка) — это дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку. В 1846 г. француз Жюль Леуби получил патент на «метод изготовления лекарственных покрытий». Он первым начал изготавливать двухсекционные капсулы, которые получал, опуская закрепленные на диске металлические штифты в раствор желатина. Две части подгонялись друг к другу и образовывали «цилиндрическую коробочку в форме кокона шелковичного червя». В эти капсулы аптекари могли помещать уже порошки или их смеси, изготавливаемые по рецепту врача. В современном виде этот метод применяется в производстве твердых двустворчатых желатиновых капсул. Капсулы в их современном виде можно считать относительно молодой лекарственной формой. Толчком в развитии такой лекарственной формы, как капсулы, послужило начало широкого применения в медицинской практике антибиотиков, характеризующихся неприятным горьким вкусом. В настоящее...