Технологии фармацевтического производства

Приготовление суппозиторной основы

7867

6493040

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Стадия приготовления суппозиторной основы начинается с отвешивания составляющих ее компонентов. В первом реакторе из нержавеющей стали с паровой рубашкой расплавляют парафин, во втором реакторе расплавляют гидрожир путем подачи пара в паровую рубашку. Разогретый гидрожир с помощью насоса перегружают в реактор с предварительно расплавленным парафином. Смесь нагревают до температуры 60—70 °С и добавляют масло какао. Во избежание изменения модификации масла какао нагрев не должен превышать 70 °С и быть длительным. После полного расплавления основы ее перемешивают в течение 40 мин с помощью мешалки. В готовой основе определяют температуру плавления и время полной деформации.

Покрытия, обеспечивающие высвобождение лекарственного вещества

7753

6491897

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

С помощью такого вида покрытия лекарственное вещество из таблеток может высвободиться моментально. К этим видам покрытий относятся полимеры, разработанные компанией BASF: поливиниловый спирт (ПВС), Kollicoat IR белый и Kollicoat Protect. Пленки на основе ПВС получаются очень эластичные, но процесс нанесения покрытия возможен лишь в узком диапазоне варьирования технологических параметров. Этот полимер быстро диспергируется в воде в процессе приготовления дисперсии для пленочного покрытия, образует блестящие, нелипкие и очень гибкие пленки, которые при хранении не трескаются. Для создания покрытия не требуется добавка пластификатора. Kollicoat IR можно заменить ГПМЦ и другими покрытиями с моментальным высвобождением ЛВ в новых таблетированных препаратах. Применение Kollicoat IR повышает экономичность процесса нанесения покрытия на таблетки по сравнению с ГПМЦ. Процесс нанесения покрытия с применением полимера с достижением наилучшего качества поверхности возможен в широком...

Полимеризация и поликонденсация

7910

6493472

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При микрокапсулировании твердых частиц методами полимеризации и поликонденсации на поверхность капсулируемого вещества предварительно прививают инициатор полимеризации.

Ориентировка, закрытие выгрузка, очистка капсул

7746

6491836

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

В бункере для капсул находятся пустые капсулы. Капсулы движутся вниз в два магазина, выравниваются блоком сортировки и опускаются в соответствующие ячейки. На первой стадии этой операции загружается первый (внутренний) ряд капсул, на второй — загружается второй (внешний) ряд капсул. После магазина капсул находится узкое калибровочное отверстие. Только геометрически правильные капсулы могут пройти сквозь это отверстие. В случае появления капсул неправильной формы, которые неспособны пройти через калибровочное отверстие, ячейки блокируются, распознаются сканером и исключаются из дальнейшего процесса наполнения.

Пленочные покрытия таблеток

7752

6491894

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Пленочным покрытием называется тонкая оболочка, образующаяся на поверхности микросферы (пеллеты). Таблетки или гранулы после высыхания нанесенного на их поверхность раствора пленкообразующего вещества. Толщина слоя пленочного покрытия составляет примерно от 5 до 50 мкм. Капли покрывающей жидкости напыляются на исходные частицы. Подаваемый технологический воздух испаряет жидкость и высушивает пленочный слой на поверхности частиц. Малый размер капель и низкая вязкость обеспечивают равномерное распределение пленки на поверхности частицы. Важным моментом при нанесении покрытия является очень равномерное нанесение материала покрытия. Покрытия должны быть плотными, без механических повреждений и трещин. Пленочное покрытие является эффективным способом нанесения защитных пленок для влияния на свойства частиц. Изначально технология пленочных покрытий основывалась на использовании полимеров, растворимых в органических растворителях, которые имеют такие недостатки, как опасность воспламенения, токсичность, проблемы, связанные с загрязнением окружающей среды, стоимость....

Пленочные покрытия для модифицированного высвобождения

7752

6491895

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Пленочные покрытия для модифицированного высвобождения могут быть нанесены на фармацевтические продукты для достижения модифицирования, контролирования высвобождения лекарственного вещества. Все покрытия по кинетике высвобождения лекарственного вещества можно разделить на следующие четыре типа: Покрытия, обеспечивающие периодическое высвобождение ЛВ (прерывистое высвобождение). К этому типу относятся покрытия, устойчивые к воздействию желудочного сока — кишечнорастворимые покрытия. Покрытия, обеспечивающие моментальное высвобождение ЛВ. Покрытия, обеспечивающие устойчивое (непрерывное) высвобождение ЛВ. Покрытия, обеспечивающие замедленное (отсроченное) высвобождение ЛВ. Рассмотрим каждый тип покрытий более подробно. Покрытия, обеспечивающие периодическое высвобождение лекарственного вещества. Такой тип покрытий обеспечивает пролонгированное действие лекарственной формы, при введении которой в организм ЛВ высвобождается порциями, что напоминает плазматические концентрации, создаваемые обычным приемом в течение каждых 4 часов. Такие покрытия обеспечивают повторное действие лекарственного средства. В лекарственных формах с этим типом покрытий одна доза отделяется...

Организация современного производства мазей

7788

6492249

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Общие рекомендации к подбору фармацевтического оборудования. Правильный выбор оборудования является одним из важнейших вопросов организации современного промышленно производства. Надежное, оптимально подобранное и хорошо зарекомендовавшее себя оборудование во многом определяет качество выпускаемого продукта, его конкурентоспособность, а также является гарантией успешного развития производства в целом. Подбор оборудования (для довременного производства фармацевтических продуктов осуществляется на основании многих критериев. Прежде всего оборудование должно быть предназначено и оптимально подходить для технологических процессов производства того или иного фармацевтического продукта. Обычно отдают предпочтение производственным машинам и установкам, которые позволяют осуществлять сразу несколько технологических операций, поскольку их конструктивные элементы и рабочие параметры уже согласованы между собой. По этой же причине удобны комплексные решения от одного производителя для производства в целом или отдельных не взаимосвязанных между собой этапов производства. Кроме того, поставка оборудования от...

Основные требования к таблеткам

7826

6492627

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

К таблеткам предъявляют следующие требования: точность дозирования — однородность (равномерность) распределения действующего вещества в таблетке, правильность веса как самой таблетки, так и входящих в ее состав лекарственных веществ; механическая прочность — твердость, ломкость, хрупкость — характеризуют качество таблеток; таблетки должны обладать достаточной прочностью, чтобы оставаться неповрежденными при механических воздействиях в процессе упаковки,транспортировки и хранения; распадаемость или растворимость — способность распадаться или растворяться в сроки, установленные соответствующей научно-технической документацией (НТД) для определенных видов таблеток. Точность дозирования зависит от однородности таблетируемой массы, которая обеспечивается при тщательном перемешивании лекарственных и вспомогательных веществ и равномерном распределении их в общей массе. Точность дозирования также зависит от быстроты и безотказности заполнения матричного гнезда таблеточной машины. Если за короткое время пребывания воронки над матричным отверстием высыпается меньше материала, чем может принять матричное...

Основные требования gmp мягких лекарственных форм

7831

6492677

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

При производстве мазей, кремов и других мягких лекарственных форм существует особенно большой риск микробной и другой контаминации. Следовательно, необходимы особые меры по предотвращению любой контаминации. Мягкие лекарственные формы имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются гетерогенными дисперсными системами. Поэтому, чтобы избежать неоднородности продукта из-за неравномерного распределения компонентов, образования газовых эмульсий и дестабилизации дисперсных систем, особое внимание следует уделять правильному ведению технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам хранения продукции. Требования к производственным помещениям и оборудованию. Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск в плане контаминации материалов и продукции.

Пеллетирование на фармацевтическом производстве

7872

6493092

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Для изучения процесса образования пеллет (микросфер) необходимо понимать механизмы формирования и роста гранул. Некоторые теории были получены из экспериментальных данных, другие были выведены на основании визуальных наблюдений. Обычная грануляция как наиболее полно изученный и классифицированный процесс образования микросфер, проводящийся с использованием разного оборудования, была разделена на три последовательные стадии: стадия образование ядра, переходная стадия и стадия роста сферы. Однако на основании экспериментов по изучению механизма формирования и роста микросфер были предложены следующие механизмы роста микросфер: образование ядра, соединение, наслаивание и перенос материала трением.