Стадии технологического процесса дражирования таблеток следующие: обволакивание, или грунтовка; наслаивание, или накатка, — самая важная стадия, так как именно здесь происходит в основном образование всей оболочки; сглаживание, или полировка; глянцовка — последняя стадия дражирования, при которой таблеткам придается блеск, товарный вид. Профессор ПД. Пашнев в 1975 г. разработал новый способ покрытия таблеток — суспензионный метод дражирования, дисперсионной средой в котором является 70 % сахарный сироп. В сироп вводят поливинилпирролидон (ПВП) в качестве пластификатора, карбонат магния основной в роли наполнителя, титана диоксид в качестве красителя и аэросил для стабилизации суспензии. ПВП является высокомолекулярным соединением, молекулы которого, присоединяясь друг к другу, образуют в растворе пространственную сетку. Молекулы сахара, растворенные в воде, оказываются заключенными в ячейки сетки. В процессе сушки обрабатываемых таблеток вода, находящаяся в отдельных ячейках, удаляется. Оставшийся в ячейках сахар, кристаллизуясь, не имеет возможности соединяться в агломераты. Образуются мелкодисперсные кристаллы, обладающие небольшой хрупкостью и высокой пластичностью [2, 3]. Компания BASF предлагает использовать при сахарном дражировании Коллидон 25 и Коллидон 30 (см. разд. 4.9). Такие физические характеристики этих веществ, как предотвращение образования микротрещин, адгезия слоя сахара к ядру таблетки, равномерное распределение красителя по покрытию таблетки, более медленная и однородная кристаллизация сахара, — благоприятствуют процессу нанесения покрытий и улучшают качество покрытий.

Покрытия из сахара особенно сильно подвержены растрескиванию, когда их наносят на большие партии ядер таблеток, которые быстро сушат. Поскольку большинство лекарственных веществ являются гидрофобными, Коллидон 25 и Коллидон 30 применяют в качестве добавок для предотвращения вызванного растрескиванием отслаивания покрытия таблетки от ее ядра во время изготовления.

В табл. представлен пример состава суспензии для автоматического нанесения сахарного покрытия. Данные показаны в расчете на 40 кг ядер таблеток массой по 420 мг в обычном резервуаре для нанесения покрытий при распылении 25 кг описанной выше суспензии при следующих условиях: длительность стадии распыления — 5 с; интервал — 10 мин; время сушки горячим воздухом — 10 мин; полное время нанесения покрытия —16 ч. Более современный способ проведения процесса сахарного дражирования предлагает компания Glatt, которая использует для этого барабанные установки нового поколения. Нанесение покрытий в установках барабанного типа обеспечивает бережную обработку, прежде всего, чувствительных к температуре и ломких лекарственных форм. При сахарном дражировании, а также для покрытия пленкой компания Glatt использует метод, при котором сверху при помощи двухкомпонентной форсунки на частицу наносится покрывающий раствор.

Перемещение и смешивание частиц в установке GMPC II Glatt обеспечивается за счет вращения барабана. Подаваемый технологический воздух испаряет жидкость и высушивает слой. Размягчение и липкость поверхности частиц предотвращаются путем выбора соответствующих параметров технологического процесса. Необходимый эффективный теплообмен достигается благодаря сплошной перфорации цилиндрической части барабана, обеспечивая к тому же минимальную продолжительность технологического процесса.

Значительными преимуществами сахарного дражирования, предложенного компанией Glatjp являются бережное перемешивание и нанесение покрытия на таблетки за счет геометрии барабана и специально разработанных компанией перемешивающих лопастей Фишера, которые обеспечивают абсолютно равномерное перемешивание при минимальном механическом воздействии на продукт.

При помощи этого метода дражирования можно наносить покрытие на крупные, не подлежащие псевдоожижению частицы (например, таблетки, капсулы и крупные пеллеты). В целом за счет такого устройства установки достигается высокое качество покрытия при производительности от 500 г до 2000 кг. Компания DGM (Швейцария) разработала установку для нанесения сахарного покрытия с эффективной системой распыления среды покрытия и сушкой.

Таблетки, находящиеся во вращающемся перфорированном барабане установки, совершают сложные орбитальные перемещения, во время которых среда покрытия автоматически распыляется над ними в соответствии с заданным технологическим процессом. В то же самое время горячий воздух подается в барабан, проникая через слой таблеток, благодаря чему среда покрытия, нанесенная на*поверхность таблеток, сушится быстро и равномерно. Таким образом происходит формирование прочного и гладкого тонкослойного покрытия.