TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Maszyny do tabletkowania rotacyjnego

Tabletkarki rotacyjne (RTM), w przeciwieństwie do mimośrodowych, mają dużą liczbę matryc i stempli. Matryce są zamontowane na obrotowym stole matrycowym. Ciśnienie w RTM wzrasta stopniowo, co zapewnia miękkie i równomierne prasowanie tabletek. rTMS mają wysoką wydajność (do 0,5 mln tabletek na godzinę). Cykl technologiczny tabletkowania na RTM składa się z szeregu następujących po sobie operacji: Napełnianie matryc materiałem tabletkowanym (metoda dozowania objętościowego). Rzeczywiste prasowanie. Wyrzucanie. Upuszczanie tabletek. Operacje wykonywane są sekwencyjnie w trybie automatycznym. Górne i dolne stemple przesuwają się po prowadnicach (nasadkach) i przechodzą między rolkami prasującymi, wywierając na nie jednoczesny nacisk. Ciśnienie wzrasta i maleje stopniowo, co prowadzi do równomiernego i miękkiego prasowania tabletki od góry i od dołu. W zależności od typu, takie maszyny mogą być wyposażone w jeden lub dwa stałe...

Podstawowe wymagania dotyczące miękkich form dawkowania GMP

7831

6492753

W produkcji maści, kremów i innych miękkich form dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko skażenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego też konieczne są specjalne środki zapobiegające wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie formy dawkowania mają specyficzne właściwości reologiczne i w większości przypadków są niejednorodnymi rozproszonymi układami. Dlatego też, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozłożenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji rozproszonych układów, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe prowadzenie procesu technologicznego, stosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące obiektów i urządzeń produkcyjnych. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszelkie środki ochrony produkcji, powinno stwarzać minimalne ryzyko pod względem skażenia materiałów i produktów.

Sprzęt do procesów łączonych

7886

6493312

Aparat typu SG produkowany przez NPO „Pharmedobrazovanie” służy do granulacji proszków w złożu fluidalnym, a następnie suszenia i opylania. Proces ten jest okresowy. Korpus urządzenia wykonany jest z trzech całkowicie spawanych sekcji, montowanych sekwencyjnie względem siebie. Zasada działania jest następująca: 30 kg mieszanki tabletkowej przeznaczonej do granulacji ładuje się do zbiornika spożywczego zgodnie z recepturą. Wózek z początkowymi składnikami wtacza się do maszyny i podnosi. Ustawia się temperaturę powietrza potrzebną do fanulacji, ustawia się czas mieszania, fanulacji i suszenia, a także cykliczność i częstotliwość potrząsania filtrami workowymi. Wentylator włącza się za pomocą bramy regulującej przepływ powietrza fluidyzującego, ustawia się wymagany stopień fluidyzacji obrabianej masy. Po upływie określonych odstępów czasu klapa przed wentylatorem zamyka się, włącza się napęd wstrząsający filtrami workowymi, a po upływie określonych odstępów...

Metoda suszenia rozpyłowego (metoda mikrokapsułkowania fizykochemicznego)

7902

6493469

Le procédé de séchage par atomisation de la dispersion ou de l'émulsion de la substance encapsulée contenant un polymère et un solvant (organique et aqueux) consiste à les disperser dans le flux d'un gaz réfrigérant. En raison du transfert de chaleur et de masse, le solvant est éliminé du système et des particules denses se forment, la substance encapsulée dans laquelle est répartie dans tout le volume, et non concentrée dans le noyau de la capsule. Les groupes de substances les plus répandus utilisés pour l'encapsulation par séchage par atomisation sont les glucides, y compris les amidons modifiés et hydrolysés, les dérivés de la cellulose, les gommes et les cyclodextrines ; les protéines, y compris les protéines de lactosérum, la caséine et la gélatine ;...

Metoda ekstruzji (metoda mikrokapsułkowania fizycznego)

7905

6493500

Lors de la microencapsulation par extrusion, un film mince et visqueux de matériau filmogène est formé à la surface avec des trous de petit diamètre, à travers lesquels la substance encapsulée est pressée. L'enveloppe ainsi formée est en outre stabilisée par refroidissement ou polymérisation de ses monomères constitutifs. Pour la microencapsulation par extrusion, on utilise également des dispositifs de formage qui sont deux tubes disposés coaxialement de diamètres différents (un dispositif "tuyau dans un tuyau"). Le matériau encapsulé est introduit dans le trou intérieur du tube sous pression, et le matériau de l'enveloppe est introduit dans l'espace entre les tubes.

Metoda oparta na wykorzystaniu polimerów i środków sieciujących

7908

6493532

La réticulation des chaînes polymères est réalisée en introduisant dans le système des substances spéciales qui, par échange d'ions, forment des liaisons entre deux chaînes voisines. Dans ce cas, le processus se déroule à l'interface des phases. Il est possible d'utiliser des systèmes huile dans eau contenant un polymère hydrophile et, par exemple, des aldéhydes inférieurs comme agents de réticulation. Dans ce cas, l'interaction du polymère avec l'aldéhyde se produit dans la phase aqueuse, ce qui entraîne la formation d'une nouvelle phase déposée sur des gouttelettes d'huile, car les aldéhydes supérieurs se dissolvent dans la phase non polaire.

Podstawy technologii mikrosfer i peletów

7870

6493150

Mikrosfery (peletki) to nowy rodzaj stałej postaci dawkowania. Ostatnio w przemyśle farmaceutycznym producenci leków produkują mikrosfery, czyli peletki (od angielskiego pellet — kulka, peletka, granulka), jako ostateczny lub pośredni rodzaj postaci dawkowania do produkcji gotowych form dawkowania. Mikrosfery są coraz częściej stosowane w produkcji gotowych leków, ponieważ mają szereg istotnych i niezaprzeczalnych zalet. Peletki można tabletkować z dodatkiem odpowiednich substancji pomocniczych, mogą stanowić zawartość kapsułek, a także być częścią zawiesin. Mikrosfery (peletki) to aglomeraty drobnych proszków lub granulek, które z kolei mogą składać się z substancji leczniczych i pomocniczych. Mikrosfery to małe, kuliste lub półkuliste cząstki stałe o średnicy od 0,5 do 1,5 mm, charakteryzujące się dobrą sypkością, przeznaczone do podawania doustnego. Mikrosfery można wytwarzać różnymi metodami, jednak najpopularniejszymi metodami są zagęszczanie i nanoszenie substancji...

Sprzęt do procesu granulacji na mokro

7885

6493301

Granulat uzyskuje się w procesie granulacji mokrej masy na specjalnych maszynach granulacyjnych. Zasada działania granulatorów polega na tym, że materiał jest przecierany za pomocą ostrzy, sprężystych wilków lub innych urządzeń przez perforowany cylinder lub siatkę. Aby zapewnić proces przecierania, maszyna musi pracować w optymalnym trybie bez przeciążenia, tak aby mokra masa swobodnie przechodziła przez otwory cylindra lub siatki. Jeśli masa jest wystarczająco zwilżona i umiarkowanie plastyczna, wówczas nie uszczelnia otworów i proces przebiega bez trudności. Jeśli masa jest lepka i uszczelnia otwory, maszyna pracuje z przeciążeniem i konieczne jest okresowe wyłączanie silnika i płukanie łopatek bębna. Granulator zawiera komorę roboczą, do której mokry materiał przeznaczony do granulacji jest podawany przez lej załadowczy.

Aplikacja powłoki w złożu fluidalnym

7757

6492015

Nakładanie powłok filmowych odbywa się w aparatach do łączonych procesów granulacji, suszenia i powlekania. Cechą charakterystyczną jest niższe położenie dyszy. Istnieją dwa możliwe sposoby organizacji procesu: nakładanie powłoki filmowej bezpośrednio na kryształy lub granulki zawierające substancję leczniczą; przeprowadzenie etapu wstępnego — nakładanie substancji leczniczej na obojętne cząstki (najczęściej stosuje się peletki), po czym nanosi się powłokę filmową. Podczas procesu powlekania warstwa cząstek jest umieszczana w aparacie ze złożem fluidalnym.

Napełnianie kapsułek żelatynowych proszkami i granulkami

7733

6491782

Odtwarzanie i dokładność dozowania zależą od charakterystyki napełniacza, metody napełniania i rodzaju maszyny napełniającej. Substancje czynne do napełniania stałych kapsułek żelatynowych muszą spełniać następujące wymagania: zawartość musi być uwalniana z kapsułki, zapewniając wysoką biodostępność; przy stosowaniu automatycznych maszyn napełniających substancje czynne muszą mieć określone właściwości fizykochemiczne i technologiczne, takie jak: określony rozmiar i kształt cząstek; taki sam rozmiar cząstek; jednorodność mieszania; płynność (płynność); zawartość wilgoci; zdolność do zwartego formowania pod ciśnieniem. Do napełniania stałych kapsułek żelatynowych stosuje się maszyny różnych firm, różniące się wydajnością, dokładnością dozowania i konstrukcją dozownika.