TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Granulacja sucha proszków

Granulacja na sucho to metoda, w której materiał proszkowy (mieszanina substancji leczniczych i pomocniczych) jest zagęszczany w celu wytworzenia granulatu. Granulacja na sucho jest stosowana w przypadkach, gdy granulacja na mokro wpływa na stabilność i/lub właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej, a także gdy substancje lecznicze i pomocnicze są słabo sprasowane po procesie granulacji na mokro. Jeśli substancje lecznicze ulegają zmianom fizycznym podczas suszenia (topienie, zmiękczanie, zmiana koloru) lub wchodzą w reakcje chemiczne, są one brykietowane, tj. brykiety są prasowane z proszku na specjalnych prasach brykietujących z dużymi matrycami (25x25 mm) pod wysokim ciśnieniem.

Problemy napotkane podczas nakładania powłoki

8233

8082903

Podobnie jak w przypadku powłok cukrowych, problemy mogą pojawić się po lub w trakcie nakładania powłoki filmowej. Tabletki, peletki i granulki, na które nakładana jest powłoka, mogą nie być wystarczająco wytrzymałe lub rozwarstwiać się w trakcie procesu powlekania. Ze względu na to, że powłoki filmowe są stosunkowo cienkie, ich zdolność do ukrywania defektów jest znacznie niższa niż w przypadku powłoki cukrowej. Podczas stosowania powłoki filmowej mogą pojawić się różne problemy. Jednym z przykładów jest przywieranie, które występuje, gdy szybkość przepływu płynu przekracza szybkość suszenia, co powoduje sklejanie się tabletek, peletek i granulek oraz ich dalsze niszczenie.

Podstawowe wymagania dla tabletów

8303

8083600

Tabletkom stawiane są następujące wymagania: dokładność dawkowania — równomierność (jednolitość) rozmieszczenia substancji czynnej w tabletce, poprawność wagi zarówno samej tabletki, jak i zawartych w niej substancji leczniczych; wytrzymałość mechaniczna — twardość, kruchość, kruchość — charakteryzują jakość tabletek; tabletki muszą mieć wystarczającą wytrzymałość, aby pozostać nienaruszone pod wpływem czynników mechanicznych podczas pakowania, transportu i przechowywania; rozpad lub rozpuszczalność — zdolność do rozpadu lub rozpuszczenia w granicach czasowych ustalonych przez odpowiednią dokumentację naukowo-techniczną (NTD) dla niektórych rodzajów tabletek. Dokładność dawkowania zależy od jednorodności masy tabletkowanej, którą zapewnia staranne wymieszanie substancji leczniczych i pomocniczych oraz ich równomierne rozmieszczenie w masie całkowitej. Dokładność dawkowania zależy również od szybkości i niezawodności napełniania gniazda matrycy tabletkarki. Jeśli podczas krótkiego pobytu lejka przez otwór matrycy wyleje się mniej materiału niż gniazdo matrycy...

Organizacja nowoczesnej produkcji maści

8265

8083222

Ogólne zalecenia dotyczące doboru sprzętu farmaceutycznego. Prawidłowy wybór sprzętu jest jedną z najważniejszych kwestii organizacji współczesnej produkcji przemysłowej. Niezawodny, optymalnie dobrany i sprawdzony sprzęt w dużej mierze decyduje o jakości wytwarzanego produktu, jego konkurencyjności, a także jest gwarancją pomyślnego rozwoju produkcji jako całości. Wybór sprzętu (do przednowoczesnej produkcji wyrobów farmaceutycznych) odbywa się na podstawie wielu kryteriów. Przede wszystkim sprzęt musi być zaprojektowany i optymalnie dostosowany do procesów technologicznych produkcji konkretnego wyrobu farmaceutycznego. Zazwyczaj preferowane są maszyny i instalacje produkcyjne, które umożliwiają jednoczesne wykonywanie kilku operacji technologicznych, ponieważ ich elementy konstrukcyjne i parametry pracy są już ze sobą skoordynowane. Z tego samego powodu kompleksowe rozwiązania od jednego producenta są wygodne dla produkcji jako całości lub dla poszczególnych etapów produkcji, które nie są ze sobą powiązane. Ponadto...

Orientacja, zamykanie rozładunku, czyszczenie kapsułek

8224

8082809

W pojemniku na kapsułki znajdują się puste kapsułki. Kapsułki przesuwają się w dół do dwóch magazynków, są wyrównywane przez jednostkę sortującą i opuszczane do odpowiednich cel. Na pierwszym etapie tej operacji do pierwszej (wewnętrznej) ładowany jest rząd kapsułek, do drugiej — do drugiej (zewnętrznej) ładowana jest pewna liczba kapsułek. Za magazynkiem kapsułek znajduje się wąski otwór kalibracyjny. Przez ten otwór mogą przejść tylko kapsułki o poprawnej geometrii. W przypadku kapsułek o nieregularnym kształcie, które nie mogą przejść przez otwór kalibracyjny, komórki są blokowane, rozpoznawane przez skaner i wyłączane z dalszego procesu napełniania.

Proces produkcji leukoplastyki

8307

8083644

Plaster (Leucoplastrum) lub lepki elastyczny plaster rozsmarowany (Emplastrum adhaesivum elasticum externum). Służy do przytrzymywania bandaży, zbliżania brzegów ran do siebie, rozciągania kończyny w przypadku złamania itp. Składa się z następujących składników: 25,7 części kauczuku naturalnego, 20,35 części kalafonii, 32 części tlenku cynku, 9,9 części bezwodnej lanoliny, 11,3 części ciekłej parafiny i 0,75 części neozonu D. Proces produkcji plastra samoprzylepnego obejmuje kilka etapów: rozpuszczenie kauczuku naturalnego i kalafonii w benzynie, przygotowanie stopu lanoliny z ciekłą parafiną, zmieszanie go z drobno zmielonym tlenkiem cynku i przygotowanie pasty z antyoksydacyjnego kauczuku. Nakładanie gotowej masy klejowej na tkaninę odbywa się za pomocą specjalnej maszyny klejowo-smarującej, gdzie masa klejowa nanoszona jest na ruchomą wstęgę szyfonu.

Produkcja twardych kapsułek żelatynowych

8227

8082842

Jak wspomniano powyżej, kapsułkowane formy dawkowania stają się coraz ważniejsze ze względu na ich oczywiste zalety w porównaniu z innymi formami dawkowania. W tej sekcji rozważymy technologię produkcji stałych kapsułek żelatynowych, które są najszerzej stosowane w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym, a także sprzęt, na którym odbywa się ich produkcja. Charakterystyka głównych i pomocniczych substancji wchodzących w skład stałych kapsułek żelatynowych. Aby uzyskać otoczki kapsułek, stosuje się błonotwórcze substancje wielkocząsteczkowe zdolne do tworzenia elastycznych filmów charakteryzujących się określoną wytrzymałością mechaniczną. Takie materiały obejmują kazeinę, zeinę, estry celulozy i estry, tłuszcze i substancje woskopodobne, a także niektóre polimery syntetyczne (na przykład kopolimer metakryloamidu i kwasu metakrylowego itp.). Jednak substancje te nie znalazły szerokiego praktycznego zastosowania w kapsułkach farmaceutycznych, dlatego też do tej pory przemysł farmaceutyczny produkuje głównie kapsułki...

Produkcja plastrów pieprzowych

8307

8083645

Plaster pieprzowy (Emplastrum Capsici) to jednorodna lepka masa o żółtobrązowym kolorze i specyficznym zapachu, nakładana na tkaninę i pokryta warstwą ochronną celofanu. Obecnie dostępna jest szeroka gama plastrów o różnych rozmiarach: 12x18 cm, 10x18 cm, 8x18 cm, 10x15 cm, 4x10 cm, 6x10 cm itp. Plaster pieprzowy ma następujący skład: 8% gęstego ekstraktu z papryki, 0,6% gęstego ekstraktu z pokrzyku, 0,6% nalewki z arniki, 22% naturalnego kauczuku, 21% kalafonii sosnowej, 18% bezwodnej lanoliny, 24% oleju wazelinowego i innych składników.

Przygotowanie i napełnianie kapsułek żelatynowych

8192

8082493

Obliczoną ilość oczyszczonej wody wlewa się do pojemnika, który podgrzewa się do temperatury +65°C w aparacie do przygotowywania masy żelatynowej i włącza się mieszadło. Następnie wlewa się glicerynę z nipaginą i wypełnia żelatyną. Masę żelatynową miesza się przez 1,5 godziny, aż żelatyna całkowicie się rozpuści, a następnie, przy wyłączonym mieszadle, odstawia się na 0,5—1,5 godziny. Następnie masę żelatynową filtruje się przez sito, a jej lepkość mierzy się za pomocą wiskozymetru. Jeśli wskaźniki lepkości nie odpowiadają normie, przelicza się stosunek wody do żelatyny. Roztwór wypełniacza przygotowuje się zgodnie z instrukcją technologiczną. Przygotowaną masę żelatynową i wypełniacz w wymaganych ilościach waży się i wlewa do zbiorników aparatu do otrzymywania kapsułek — kapsułkownika. Produkcja otoczek kapsułek żelatynowych stałych odbywa się metodą zanurzeniową („dipping”), która polega na wytwarzaniu otoczek...

Otoczki tabletek

8230

8082867

Powłoka filmowa to cienka powłoka utworzona na powierzchni mikrokulki (peletki). Tabletki lub granulki po wyschnięciu roztworu substancji tworzącej powłokę nakładane są na ich powierzchnię. Grubość warstwy powłoki filmowej wynosi w przybliżeniu od 5 do 50 mikronów. Krople cieczy powlekającej są rozpylane na początkowe cząstki. Dostarczone powietrze procesowe odparowuje ciecz i suszy warstwę folii na powierzchni cząstek. Mały rozmiar kropli i niska lepkość zapewniają równomierne rozprowadzenie folii na powierzchni cząstki. Ważnym punktem przy nakładaniu powłoki jest bardzo równomierne nałożenie materiału powłoki. Powłoki muszą być gęste, bez uszkodzeń mechanicznych i pęknięć. Powłoka filmowa jest skutecznym sposobem nakładania folii ochronnych w celu wpływania na właściwości cząstek. Początkowo technologia powłok filmowych opierała się na stosowaniu polimerów rozpuszczalnych w rozpuszczalnikach organicznych, które mają wady, takie jak ryzyko zapłonu, toksyczność, problemy...