TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Prasowanie tabletek w produkcji farmaceutycznej

Tabletkowanie (prasowanie) to proces formowania tabletek z materiału granulowanego lub proszkowego pod ciśnieniem. W nowoczesnej produkcji farmaceutycznej tabletkowanie odbywa się na specjalnych prasach zwanych tabletkarkami.

Proces produkcji leukoplastyki

8289

8022936

Plaster (Leucoplastrum) lub lepki elastyczny plaster rozsmarowany (Emplastrum adhaesivum elasticum externum). Służy do przytrzymywania bandaży, zbliżania brzegów ran do siebie, rozciągania kończyny w przypadku złamania itp. Składa się z następujących składników: 25,7 części kauczuku naturalnego, 20,35 części kalafonii, 32 części tlenku cynku, 9,9 części bezwodnej lanoliny, 11,3 części ciekłej parafiny i 0,75 części neozonu D. Proces produkcji plastra samoprzylepnego obejmuje kilka etapów: rozpuszczenie kauczuku naturalnego i kalafonii w benzynie, przygotowanie stopu lanoliny z ciekłą parafiną, zmieszanie go z drobno zmielonym tlenkiem cynku i przygotowanie pasty z antyoksydacyjnego kauczuku. Nakładanie gotowej masy klejowej na tkaninę odbywa się za pomocą specjalnej maszyny klejowo-smarującej, gdzie masa klejowa nanoszona jest na ruchomą wstęgę szyfonu.

Produkcja twardych kapsułek żelatynowych

8209

8022134

Jak wspomniano powyżej, kapsułkowane formy dawkowania stają się coraz ważniejsze ze względu na ich oczywiste zalety w porównaniu z innymi formami dawkowania. W tej sekcji rozważymy technologię produkcji stałych kapsułek żelatynowych, które są najszerzej stosowane w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym, a także sprzęt, na którym odbywa się ich produkcja. Charakterystyka głównych i pomocniczych substancji wchodzących w skład stałych kapsułek żelatynowych. Aby uzyskać otoczki kapsułek, stosuje się błonotwórcze substancje wielkocząsteczkowe zdolne do tworzenia elastycznych filmów charakteryzujących się określoną wytrzymałością mechaniczną. Takie materiały obejmują kazeinę, zeinę, estry celulozy i estry, tłuszcze i substancje woskopodobne, a także niektóre polimery syntetyczne (na przykład kopolimer metakryloamidu i kwasu metakrylowego itp.). Jednak substancje te nie znalazły szerokiego praktycznego zastosowania w kapsułkach farmaceutycznych, dlatego też do tej pory przemysł farmaceutyczny produkuje głównie kapsułki...

Produkcja plastrów pieprzowych

8289

8022937

Plaster pieprzowy (Emplastrum Capsici) to jednorodna lepka masa o żółtobrązowym kolorze i specyficznym zapachu, nakładana na tkaninę i pokryta warstwą ochronną celofanu. Obecnie dostępna jest szeroka gama plastrów o różnych rozmiarach: 12x18 cm, 10x18 cm, 8x18 cm, 10x15 cm, 4x10 cm, 6x10 cm itp. Plaster pieprzowy ma następujący skład: 8% gęstego ekstraktu z papryki, 0,6% gęstego ekstraktu z pokrzyku, 0,6% nalewki z arniki, 22% naturalnego kauczuku, 21% kalafonii sosnowej, 18% bezwodnej lanoliny, 24% oleju wazelinowego i innych składników.

Przygotowanie i napełnianie kapsułek żelatynowych

8174

8021785

Obliczoną ilość oczyszczonej wody wlewa się do pojemnika, który podgrzewa się do temperatury +65°C w aparacie do przygotowywania masy żelatynowej i włącza się mieszadło. Następnie wlewa się glicerynę z nipaginą i wypełnia żelatyną. Masę żelatynową miesza się przez 1,5 godziny, aż żelatyna całkowicie się rozpuści, a następnie, przy wyłączonym mieszadle, odstawia się na 0,5—1,5 godziny. Następnie masę żelatynową filtruje się przez sito, a jej lepkość mierzy się za pomocą wiskozymetru. Jeśli wskaźniki lepkości nie odpowiadają normie, przelicza się stosunek wody do żelatyny. Roztwór wypełniacza przygotowuje się zgodnie z instrukcją technologiczną. Przygotowaną masę żelatynową i wypełniacz w wymaganych ilościach waży się i wlewa do zbiorników aparatu do otrzymywania kapsułek — kapsułkownika. Produkcja otoczek kapsułek żelatynowych stałych odbywa się metodą zanurzeniową („dipping”), która polega na wytwarzaniu otoczek...

Otoczki tabletek

8211

8022159

Powłoka filmowa to cienka powłoka utworzona na powierzchni mikrokulki (peletki). Tabletki lub granulki po wyschnięciu roztworu substancji tworzącej powłokę nakładane są na ich powierzchnię. Grubość warstwy powłoki filmowej wynosi w przybliżeniu od 5 do 50 mikronów. Krople cieczy powlekającej są rozpylane na początkowe cząstki. Dostarczone powietrze procesowe odparowuje ciecz i suszy warstwę folii na powierzchni cząstek. Mały rozmiar kropli i niska lepkość zapewniają równomierne rozprowadzenie folii na powierzchni cząstki. Ważnym punktem przy nakładaniu powłoki jest bardzo równomierne nałożenie materiału powłoki. Powłoki muszą być gęste, bez uszkodzeń mechanicznych i pęknięć. Powłoka filmowa jest skutecznym sposobem nakładania folii ochronnych w celu wpływania na właściwości cząstek. Początkowo technologia powłok filmowych opierała się na stosowaniu polimerów rozpuszczalnych w rozpuszczalnikach organicznych, które mają wady, takie jak ryzyko zapłonu, toksyczność, problemy...

Powłoki filmowe do zastosowań o modyfikowanym uwalnianiu

8211

8022160

Powłoki o modyfikowanym uwalnianiu mogą być stosowane do produktów farmaceutycznych w celu uzyskania modyfikacji, kontrolowania uwalniania substancji leczniczej. Wszystkie powłoki dotyczące kinetyki uwalniania leku można podzielić na następujące cztery typy: Powłoki zapewniające okresowe uwalnianie LV (przerywane uwalnianie). Ten typ obejmuje powłoki odporne na działanie soku żołądkowego — rozpuszczalne w jelitach powłoki. Powłoki zapewniające natychmiastowe uwalnianie LV. Powłoki zapewniające stałe (ciągłe) uwalnianie LV. Powłoki zapewniające opóźnione (opóźnione) uwalnianie LV. Przyjrzyjmy się każdemu typowi powłok bardziej szczegółowo. Powłoki zapewniające okresowe uwalnianie substancji leczniczej. Ten typ powłoki zapewnia przedłużone działanie postaci dawkowania, po wstrzyknięciu do organizmu LV jest uwalniany w porcjach, co przypomina stężenia w osoczu powstające w wyniku zwykłego przyjmowania co 4 godziny. Takie powłoki zapewniają powtarzalne działanie leku. W postaciach dawkowania z tego typu powłokami jedna...

Powłoki zapewniające uwalnianie substancji leczniczej

8212

8022162

Dzięki temu rodzajowi powłoki substancja lecznicza z tabletek może zostać uwolniona natychmiast. Tego typu powłoki obejmują polimery opracowane przez BASF: polialkohol winylowy (PVA), Kollicoat IR biały i Kollicoat Protect. Folie na bazie PVS są bardzo elastyczne, ale proces powlekania jest możliwy tylko w wąskim zakresie zmiennych parametrów technologicznych. Polimer ten jest szybko rozpraszany w wodzie podczas przygotowywania dyspersji do powłoki filmowej, tworzy błyszczące, nieklejące się i bardzo elastyczne folie, które nie pękają podczas przechowywania. Dodanie plastyfikatora nie jest wymagane do utworzenia powłoki. Kollicoat IR można zastąpić GPMC i innymi powłokami o natychmiastowym uwalnianiu LV w nowych preparatach tabletkowych. Zastosowanie Kollicoat IR zwiększa opłacalność procesu powlekania tabletek w porównaniu z GPMC. Proces powlekania przy użyciu polimeru z uzyskaniem najlepszej jakości powierzchni jest możliwy w szerokim zakresie...

Problemy napotkane podczas nakładania powłoki

8215

8022195

Podobnie jak w przypadku powłok cukrowych, problemy mogą pojawić się po lub w trakcie nakładania powłoki filmowej. Tabletki, peletki i granulki, na które nakładana jest powłoka, mogą nie być wystarczająco wytrzymałe lub rozwarstwiać się w trakcie procesu powlekania. Ze względu na to, że powłoki filmowe są stosunkowo cienkie, ich zdolność do ukrywania defektów jest znacznie niższa niż w przypadku powłoki cukrowej. Podczas stosowania powłoki filmowej mogą pojawić się różne problemy. Jednym z przykładów jest przywieranie, które występuje, gdy szybkość przepływu płynu przekracza szybkość suszenia, co powoduje sklejanie się tabletek, peletek i granulek oraz ich dalsze niszczenie.

Podstawowe wymagania dla tabletów

8285

8022892

Tabletkom stawiane są następujące wymagania: dokładność dawkowania — równomierność (jednolitość) rozmieszczenia substancji czynnej w tabletce, poprawność wagi zarówno samej tabletki, jak i zawartych w niej substancji leczniczych; wytrzymałość mechaniczna — twardość, kruchość, kruchość — charakteryzują jakość tabletek; tabletki muszą mieć wystarczającą wytrzymałość, aby pozostać nienaruszone pod wpływem czynników mechanicznych podczas pakowania, transportu i przechowywania; rozpad lub rozpuszczalność — zdolność do rozpadu lub rozpuszczenia w granicach czasowych ustalonych przez odpowiednią dokumentację naukowo-techniczną (NTD) dla niektórych rodzajów tabletek. Dokładność dawkowania zależy od jednorodności masy tabletkowanej, którą zapewnia staranne wymieszanie substancji leczniczych i pomocniczych oraz ich równomierne rozmieszczenie w masie całkowitej. Dokładność dawkowania zależy również od szybkości i niezawodności napełniania gniazda matrycy tabletkarki. Jeśli podczas krótkiego pobytu lejka przez otwór matrycy wyleje się mniej materiału niż gniazdo matrycy...