TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Podstawowe wymagania dla tabletów

Tabletkom stawiane są następujące wymagania: dokładność dawkowania — równomierność (jednolitość) rozmieszczenia substancji czynnej w tabletce, poprawność wagi zarówno samej tabletki, jak i zawartych w niej substancji leczniczych; wytrzymałość mechaniczna — twardość, kruchość, kruchość — charakteryzują jakość tabletek; tabletki muszą mieć wystarczającą wytrzymałość, aby pozostać nienaruszone pod wpływem czynników mechanicznych podczas pakowania, transportu i przechowywania; rozpad lub rozpuszczalność — zdolność do rozpadu lub rozpuszczenia w granicach czasowych ustalonych przez odpowiednią dokumentację naukowo-techniczną (NTD) dla niektórych rodzajów tabletek. Dokładność dawkowania zależy od jednorodności masy tabletkowanej, którą zapewnia staranne wymieszanie substancji leczniczych i pomocniczych oraz ich równomierne rozmieszczenie w masie całkowitej. Dokładność dawkowania zależy również od szybkości i niezawodności napełniania gniazda matrycy tabletkarki. Jeśli podczas krótkiego pobytu lejka przez otwór matrycy wyleje się mniej materiału niż gniazdo matrycy...

Organizacja nowoczesnej produkcji maści

7788

6492241

Ogólne zalecenia dotyczące doboru sprzętu farmaceutycznego. Prawidłowy wybór sprzętu jest jedną z najważniejszych kwestii organizacji współczesnej produkcji przemysłowej. Niezawodny, optymalnie dobrany i sprawdzony sprzęt w dużej mierze decyduje o jakości wytwarzanego produktu, jego konkurencyjności, a także jest gwarancją pomyślnego rozwoju produkcji jako całości. Wybór sprzętu (do przednowoczesnej produkcji wyrobów farmaceutycznych) odbywa się na podstawie wielu kryteriów. Przede wszystkim sprzęt musi być zaprojektowany i optymalnie dostosowany do procesów technologicznych produkcji konkretnego wyrobu farmaceutycznego. Zazwyczaj preferowane są maszyny i instalacje produkcyjne, które umożliwiają jednoczesne wykonywanie kilku operacji technologicznych, ponieważ ich elementy konstrukcyjne i parametry pracy są już ze sobą skoordynowane. Z tego samego powodu kompleksowe rozwiązania od jednego producenta są wygodne dla produkcji jako całości lub dla poszczególnych etapów produkcji, które nie są ze sobą powiązane. Ponadto...

Bezpośrednie prasowanie proszków w produkcji

7869

6493057

Direct pressing is the process of pressing non—granulated powders. From the technological scheme for obtaining tablets, it can be seen that direct pressing allows you to exclude 3-4 technological operations from the production process. The direct pressing method has a number of advantages, including: reduction of the production cycle time due to the abolition of a number of operations and stages; use of less equipment; reduction of production areas; reduction of energy and labor costs; production of tablets from moisture-, thermolabile materials and incompatible substances. The disadvantages of the direct pressing method include: the possibility of delamination of the tablet mass; changing the dosage when pressing with a small amount of active substances; the need to use high pressure. Some of these disadvantages are...

Polimeryzacja i polikondensacja

7910

6493464

Podczas mikrokapsułkowania cząstek stałych metodą polimeryzacji i polikondensacji inicjator polimeryzacji jest wstępnie szczepiony na powierzchni substancji kapsułkowanej.

Peletyzacja w produkcji farmaceutycznej

7872

6493084

Aby zbadać powstawanie peletek (mikrosfer), konieczne jest zrozumienie mechanizmów powstawania i wzrostu granulek. Niektóre teorie wyprowadzono z danych eksperymentalnych, inne z obserwacji wizualnych. Granulacja konwencjonalna jako najpełniej zbadany i sklasyfikowany proces powstawania mikrosfer, przeprowadzany przy użyciu różnego sprzętu, została podzielona na trzy kolejne etapy: etap powstawania rdzenia, etap przejściowy i etap wzrostu sfer. Jednak na podstawie eksperymentów badających mechanizm powstawania i wzrostu mikrosfer zaproponowano następujące mechanizmy wzrostu mikrosfer: powstawanie rdzenia, łączenie, warstwowanie i przenoszenie materiału przez tarcie.

Produkcja przemysłowa tynków

7830

6492666

Plastry samoprzylepne „Uniplast Fixing”, „Bakteriobójczy Veropharm” i „Uniplast Bakteriobójczy” Nowoczesna przemysłowa produkcja plastrów charakteryzuje się szeroką gamą produktów. Dlatego nie jest możliwe szczegółowe rozważenie w jednym rozdziale produkcji wszystkich rodzajów plastrów. Aby zrozumieć specyfikę technologicznej produkcji plastrów, a także zapoznać się z głównymi typami używanego sprzętu, jako przykład rozważmy produkcję plastrów samoprzylepnych „Uniplast Fixing”, „Bakteriobójczy Veropharm” i „Uniplast Bakteriobójczy”, zorganizowaną w Woroneskim Zakładzie Chemiczno-Farmaceutycznym, który jest częścią JSC „VEROPHARM”. Plaster samoprzylepny „Uniplast Fixing” jest produkowany zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości. Jest hipoalergiczny, ma wysoką oddychalność, łatwo i bezboleśnie się usuwa, łatwo się rozrywa bez użycia nożyczek i zapewnia niezawodne mocowanie.

Granulowanie przez warstwowanie

7872

6493086

Mikrosfery można również wytwarzać przez nakładanie substancji leczniczej na obojętne mikrosfery. Proces nanoszenia warstw to sekwencyjne nakładanie warstw substancji leczniczej z roztworu, zawiesiny lub suchego proszku na jądra. Jądra mogą być kryształami lub granulkami tego samego materiału lub obojętnymi cząstkami. Podczas nanoszenia warstw z roztworu lub zawiesiny cząstki substancji leczniczej są rozpuszczane lub zawieszane w cieczy. Gdy proszek jest nanoszony warstwami, całkowite rozpuszczenie nie następuje ze względu na niewielką ilość cieczy, niezależnie od rozpuszczalności składnika aktywnego w cieczy. Podczas powlekania proszkowego leku, roztwór spoiwa jest najpierw rozpylany na obojętne jądra, a następnie nakładany jest proszek. Poprzez dodanie składnika tworzącego warstwę, warstwa po warstwie formuje się pelet do pożądanej wartości. Proszek i spoiwa, zawiesiny lub roztwory nadają się jako składniki warstwowe. Ze względu na ruch pelet...

Maszyny do tabletkowania rotacyjnego

7887

6493237

Tabletkarki rotacyjne (RTM), w przeciwieństwie do mimośrodowych, mają dużą liczbę matryc i stempli. Matryce są zamontowane na obrotowym stole matrycowym. Ciśnienie w RTM wzrasta stopniowo, co zapewnia miękkie i równomierne prasowanie tabletek. rTMS mają wysoką wydajność (do 0,5 mln tabletek na godzinę). Cykl technologiczny tabletkowania na RTM składa się z szeregu następujących po sobie operacji: Napełnianie matryc materiałem tabletkowanym (metoda dozowania objętościowego). Rzeczywiste prasowanie. Wyrzucanie. Upuszczanie tabletek. Operacje wykonywane są sekwencyjnie w trybie automatycznym. Górne i dolne stemple przesuwają się po prowadnicach (nasadkach) i przechodzą między rolkami prasującymi, wywierając na nie jednoczesny nacisk. Ciśnienie wzrasta i maleje stopniowo, co prowadzi do równomiernego i miękkiego prasowania tabletki od góry i od dołu. W zależności od typu, takie maszyny mogą być wyposażone w jeden lub dwa stałe...

Podstawowe wymagania dotyczące miękkich form dawkowania GMP

7831

6492669

W produkcji maści, kremów i innych miękkich form dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko skażenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego też konieczne są specjalne środki zapobiegające wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie formy dawkowania mają specyficzne właściwości reologiczne i w większości przypadków są niejednorodnymi rozproszonymi układami. Dlatego też, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozłożenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji rozproszonych układów, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe prowadzenie procesu technologicznego, stosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące obiektów i urządzeń produkcyjnych. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszelkie środki ochrony produkcji, powinno stwarzać minimalne ryzyko pod względem skażenia materiałów i produktów.

Przesiewanie proszku w produkcji

7886

6493219

Podczas mielenia materiałów stałych na omówionym wcześniej sprzęcie praktycznie nie uzyskuje się jednorodnego produktu. Dlatego też taka operacja jak przesiewanie jest konieczna do oddzielenia większych cząstek. Przesiewanie jest integralną częścią mielenia w celu uzyskania mieszanki o określonym składzie granulometrycznym. Przesiewanie eliminuje miękkie konglomeraty proszków poprzez przecieranie ich przez perforowane płyty lub sita o określonej wielkości otworów. Przesiewanie, lub przesiewanie, to proces rozdzielania mieszanki ziaren o różnych rozmiarach za pomocą sit na dwie (lub więcej) grupy. Wielkość ziaren przechodzących przez komórki sita jest charakteryzowana przez liczbę. Istnieje 16 różnych sit, które odpowiadają 7 stopniom mielenia.