TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Organizacja nowoczesnej produkcji maści

Ogólne zalecenia dotyczące doboru sprzętu farmaceutycznego. Prawidłowy wybór sprzętu jest jedną z najważniejszych kwestii organizacji współczesnej produkcji przemysłowej. Niezawodny, optymalnie dobrany i sprawdzony sprzęt w dużej mierze decyduje o jakości wytwarzanego produktu, jego konkurencyjności, a także jest gwarancją pomyślnego rozwoju produkcji jako całości. Wybór sprzętu (do przednowoczesnej produkcji wyrobów farmaceutycznych) odbywa się na podstawie wielu kryteriów. Przede wszystkim sprzęt musi być zaprojektowany i optymalnie dostosowany do procesów technologicznych produkcji konkretnego wyrobu farmaceutycznego. Zazwyczaj preferowane są maszyny i instalacje produkcyjne, które umożliwiają jednoczesne wykonywanie kilku operacji technologicznych, ponieważ ich elementy konstrukcyjne i parametry pracy są już ze sobą skoordynowane. Z tego samego powodu kompleksowe rozwiązania od jednego producenta są wygodne dla produkcji jako całości lub dla poszczególnych etapów produkcji, które nie są ze sobą powiązane. Ponadto...

Orientacja, zamykanie rozładunku, czyszczenie kapsułek

7699

6332671

W pojemniku na kapsułki znajdują się puste kapsułki. Kapsułki przesuwają się w dół do dwóch magazynków, są wyrównywane przez jednostkę sortującą i opuszczane do odpowiednich cel. Na pierwszym etapie tej operacji do pierwszej (wewnętrznej) ładowany jest rząd kapsułek, do drugiej — do drugiej (zewnętrznej) ładowana jest pewna liczba kapsułek. Za magazynkiem kapsułek znajduje się wąski otwór kalibracyjny. Przez ten otwór mogą przejść tylko kapsułki o poprawnej geometrii. W przypadku kapsułek o nieregularnym kształcie, które nie mogą przejść przez otwór kalibracyjny, komórki są blokowane, rozpoznawane przez skaner i wyłączane z dalszego procesu napełniania.

Peletyzacja w produkcji farmaceutycznej

7824

6333927

Aby zbadać powstawanie peletek (mikrosfer), konieczne jest zrozumienie mechanizmów powstawania i wzrostu granulek. Niektóre teorie wyprowadzono z danych eksperymentalnych, inne z obserwacji wizualnych. Granulacja konwencjonalna jako najpełniej zbadany i sklasyfikowany proces powstawania mikrosfer, przeprowadzany przy użyciu różnego sprzętu, została podzielona na trzy kolejne etapy: etap powstawania rdzenia, etap przejściowy i etap wzrostu sfer. Jednak na podstawie eksperymentów badających mechanizm powstawania i wzrostu mikrosfer zaproponowano następujące mechanizmy wzrostu mikrosfer: powstawanie rdzenia, łączenie, warstwowanie i przenoszenie materiału przez tarcie.

Produkcja przemysłowa tynków

7783

6333509

Plastry samoprzylepne „Uniplast Fixing”, „Bakteriobójczy Veropharm” i „Uniplast Bakteriobójczy” Nowoczesna przemysłowa produkcja plastrów charakteryzuje się szeroką gamą produktów. Dlatego nie jest możliwe szczegółowe rozważenie w jednym rozdziale produkcji wszystkich rodzajów plastrów. Aby zrozumieć specyfikę technologicznej produkcji plastrów, a także zapoznać się z głównymi typami używanego sprzętu, jako przykład rozważmy produkcję plastrów samoprzylepnych „Uniplast Fixing”, „Bakteriobójczy Veropharm” i „Uniplast Bakteriobójczy”, zorganizowaną w Woroneskim Zakładzie Chemiczno-Farmaceutycznym, który jest częścią JSC „VEROPHARM”. Plaster samoprzylepny „Uniplast Fixing” jest produkowany zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości. Jest hipoalergiczny, ma wysoką oddychalność, łatwo i bezboleśnie się usuwa, łatwo się rozrywa bez użycia nożyczek i zapewnia niezawodne mocowanie.

Granulowanie przez warstwowanie

7825

6333929

Mikrosfery można również wytwarzać przez nakładanie substancji leczniczej na obojętne mikrosfery. Proces nanoszenia warstw to sekwencyjne nakładanie warstw substancji leczniczej z roztworu, zawiesiny lub suchego proszku na jądra. Jądra mogą być kryształami lub granulkami tego samego materiału lub obojętnymi cząstkami. Podczas nanoszenia warstw z roztworu lub zawiesiny cząstki substancji leczniczej są rozpuszczane lub zawieszane w cieczy. Gdy proszek jest nanoszony warstwami, całkowite rozpuszczenie nie następuje ze względu na niewielką ilość cieczy, niezależnie od rozpuszczalności składnika aktywnego w cieczy. Podczas powlekania proszkowego leku, roztwór spoiwa jest najpierw rozpylany na obojętne jądra, a następnie nakładany jest proszek. Poprzez dodanie składnika tworzącego warstwę, warstwa po warstwie formuje się pelet do pożądanej wartości. Proszek i spoiwa, zawiesiny lub roztwory nadają się jako składniki warstwowe. Ze względu na ruch pelet...

Maszyny do tabletkowania rotacyjnego

7840

6334080

Tabletkarki rotacyjne (RTM), w przeciwieństwie do mimośrodowych, mają dużą liczbę matryc i stempli. Matryce są zamontowane na obrotowym stole matrycowym. Ciśnienie w RTM wzrasta stopniowo, co zapewnia miękkie i równomierne prasowanie tabletek. rTMS mają wysoką wydajność (do 0,5 mln tabletek na godzinę). Cykl technologiczny tabletkowania na RTM składa się z szeregu następujących po sobie operacji: Napełnianie matryc materiałem tabletkowanym (metoda dozowania objętościowego). Rzeczywiste prasowanie. Wyrzucanie. Upuszczanie tabletek. Operacje wykonywane są sekwencyjnie w trybie automatycznym. Górne i dolne stemple przesuwają się po prowadnicach (nasadkach) i przechodzą między rolkami prasującymi, wywierając na nie jednoczesny nacisk. Ciśnienie wzrasta i maleje stopniowo, co prowadzi do równomiernego i miękkiego prasowania tabletki od góry i od dołu. W zależności od typu, takie maszyny mogą być wyposażone w jeden lub dwa stałe...

Podstawowe wymagania dotyczące miękkich form dawkowania GMP

7783

6333512

W produkcji maści, kremów i innych miękkich form dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko skażenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego też konieczne są specjalne środki zapobiegające wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie formy dawkowania mają specyficzne właściwości reologiczne i w większości przypadków są niejednorodnymi rozproszonymi układami. Dlatego też, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozłożenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji rozproszonych układów, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe prowadzenie procesu technologicznego, stosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące obiektów i urządzeń produkcyjnych. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszelkie środki ochrony produkcji, powinno stwarzać minimalne ryzyko pod względem skażenia materiałów i produktów.

Przesiewanie proszku w produkcji

7838

6334062

Podczas mielenia materiałów stałych na omówionym wcześniej sprzęcie praktycznie nie uzyskuje się jednorodnego produktu. Dlatego też taka operacja jak przesiewanie jest konieczna do oddzielenia większych cząstek. Przesiewanie jest integralną częścią mielenia w celu uzyskania mieszanki o określonym składzie granulometrycznym. Przesiewanie eliminuje miękkie konglomeraty proszków poprzez przecieranie ich przez perforowane płyty lub sita o określonej wielkości otworów. Przesiewanie, lub przesiewanie, to proces rozdzielania mieszanki ziaren o różnych rozmiarach za pomocą sit na dwie (lub więcej) grupy. Wielkość ziaren przechodzących przez komórki sita jest charakteryzowana przez liczbę. Istnieje 16 różnych sit, które odpowiadają 7 stopniom mielenia.

Przygotowanie bazy czopkowej

7819

6333875

Etap przygotowania bazy czopkowej rozpoczyna się od zważenia jej składników. W pierwszym reaktorze ze stali nierdzewnej z płaszczem parowym roztapia się parafinę, w drugim reaktorze roztapia się hydrofluid, doprowadzając parę do płaszcza parowego. Podgrzany hydrofluid jest pompowany do reaktora z wstępnie roztopioną parafiną. Mieszaninę podgrzewa się do temperatury 60-70 °C i dodaje masło kakaowe. Aby uniknąć zmiany modyfikacji masła kakaowego, ogrzewanie nie powinno przekraczać 70 °C i być przedłużone. Po całkowitym roztopieniu bazy miesza się ją przez 40 minut za pomocą mieszadła. W gotowej bazie określa się temperaturę topnienia i czas całkowitego odkształcenia.

Produkcja przemysłowa czopków

7821

6333892

Istnieje kilka metod wytwarzania czopków, wśród nich: wałkowanie, prasowanie i wlewanie roztopionej masy do foremek. Metoda wałkowania jest często stosowana w praktyce farmaceutycznej. Metoda ta jest pracochłonna, mało higieniczna, a powstałe czopki różnią się nieznacznie wyglądem. Jako opakowania czopków stosuje się kapsułki woskowane. Metoda prasowania umożliwia produkcję czopków w postaci tabletek w mimośrodowych (korbowych) tabletkarkach przy użyciu matryc i stempli o odpowiednim kształcie. Produkcja takich czopków opiera się na przekształceniu tłuszczowych mas czopkowych w postać proszku, co pozwala na jego swobodne wysypywanie z leja załadowczego. Aby uzyskać dokładność dawkowania i niezbędną płynność, masę czopkową schładza się w lodówce do temperatury 3-5 °C, kruszy i przesiewa przez sito.