TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Przygotowanie i napełnianie kapsułek żelatynowych

Obliczoną ilość oczyszczonej wody wlewa się do pojemnika, który podgrzewa się do temperatury +65°C w aparacie do przygotowywania masy żelatynowej i włącza się mieszadło. Następnie wlewa się glicerynę z nipaginą i wypełnia żelatyną. Masę żelatynową miesza się przez 1,5 godziny, aż żelatyna całkowicie się rozpuści, a następnie, przy wyłączonym mieszadle, odstawia się na 0,5—1,5 godziny. Następnie masę żelatynową filtruje się przez sito, a jej lepkość mierzy się za pomocą wiskozymetru. Jeśli wskaźniki lepkości nie odpowiadają normie, przelicza się stosunek wody do żelatyny. Roztwór wypełniacza przygotowuje się zgodnie z instrukcją technologiczną. Przygotowaną masę żelatynową i wypełniacz w wymaganych ilościach waży się i wlewa do zbiorników aparatu do otrzymywania kapsułek — kapsułkownika. Produkcja otoczek kapsułek żelatynowych stałych odbywa się metodą zanurzeniową („dipping”), która polega na wytwarzaniu otoczek...

Otoczki tabletek

8190

7949897

Powłoka filmowa to cienka powłoka utworzona na powierzchni mikrokulki (peletki). Tabletki lub granulki po wyschnięciu roztworu substancji tworzącej powłokę nakładane są na ich powierzchnię. Grubość warstwy powłoki filmowej wynosi w przybliżeniu od 5 do 50 mikronów. Krople cieczy powlekającej są rozpylane na początkowe cząstki. Dostarczone powietrze procesowe odparowuje ciecz i suszy warstwę folii na powierzchni cząstek. Mały rozmiar kropli i niska lepkość zapewniają równomierne rozprowadzenie folii na powierzchni cząstki. Ważnym punktem przy nakładaniu powłoki jest bardzo równomierne nałożenie materiału powłoki. Powłoki muszą być gęste, bez uszkodzeń mechanicznych i pęknięć. Powłoka filmowa jest skutecznym sposobem nakładania folii ochronnych w celu wpływania na właściwości cząstek. Początkowo technologia powłok filmowych opierała się na stosowaniu polimerów rozpuszczalnych w rozpuszczalnikach organicznych, które mają wady, takie jak ryzyko zapłonu, toksyczność, problemy...

Maszyny do tabletkowania rotacyjnego

8325

7951248

Tabletkarki rotacyjne (RTM), w przeciwieństwie do mimośrodowych, mają dużą liczbę matryc i stempli. Matryce są zamontowane na obrotowym stole matrycowym. Ciśnienie w RTM wzrasta stopniowo, co zapewnia miękkie i równomierne prasowanie tabletek. rTMS mają wysoką wydajność (do 0,5 mln tabletek na godzinę). Cykl technologiczny tabletkowania na RTM składa się z szeregu następujących po sobie operacji: Napełnianie matryc materiałem tabletkowanym (metoda dozowania objętościowego). Rzeczywiste prasowanie. Wyrzucanie. Upuszczanie tabletek. Operacje wykonywane są sekwencyjnie w trybie automatycznym. Górne i dolne stemple przesuwają się po prowadnicach (nasadkach) i przechodzą między rolkami prasującymi, wywierając na nie jednoczesny nacisk. Ciśnienie wzrasta i maleje stopniowo, co prowadzi do równomiernego i miękkiego prasowania tabletki od góry i od dołu. W zależności od typu, takie maszyny mogą być wyposażone w jeden lub dwa stałe...

Podstawowe wymagania dotyczące miękkich form dawkowania GMP

8268

7950680

W produkcji maści, kremów i innych miękkich form dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko skażenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego też konieczne są specjalne środki zapobiegające wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie formy dawkowania mają specyficzne właściwości reologiczne i w większości przypadków są niejednorodnymi rozproszonymi układami. Dlatego też, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozłożenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji rozproszonych układów, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe prowadzenie procesu technologicznego, stosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące obiektów i urządzeń produkcyjnych. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszelkie środki ochrony produkcji, powinno stwarzać minimalne ryzyko pod względem skażenia materiałów i produktów.

Przesiewanie proszku w produkcji

8323

7951230

Podczas mielenia materiałów stałych na omówionym wcześniej sprzęcie praktycznie nie uzyskuje się jednorodnego produktu. Dlatego też taka operacja jak przesiewanie jest konieczna do oddzielenia większych cząstek. Przesiewanie jest integralną częścią mielenia w celu uzyskania mieszanki o określonym składzie granulometrycznym. Przesiewanie eliminuje miękkie konglomeraty proszków poprzez przecieranie ich przez perforowane płyty lub sita o określonej wielkości otworów. Przesiewanie, lub przesiewanie, to proces rozdzielania mieszanki ziaren o różnych rozmiarach za pomocą sit na dwie (lub więcej) grupy. Wielkość ziaren przechodzących przez komórki sita jest charakteryzowana przez liczbę. Istnieje 16 różnych sit, które odpowiadają 7 stopniom mielenia.

Przygotowanie bazy czopkowej

8304

7951043

Etap przygotowania bazy czopkowej rozpoczyna się od zważenia jej składników. W pierwszym reaktorze ze stali nierdzewnej z płaszczem parowym roztapia się parafinę, w drugim reaktorze roztapia się hydrofluid, doprowadzając parę do płaszcza parowego. Podgrzany hydrofluid jest pompowany do reaktora z wstępnie roztopioną parafiną. Mieszaninę podgrzewa się do temperatury 60-70 °C i dodaje masło kakaowe. Aby uniknąć zmiany modyfikacji masła kakaowego, ogrzewanie nie powinno przekraczać 70 °C i być przedłużone. Po całkowitym roztopieniu bazy miesza się ją przez 40 minut za pomocą mieszadła. W gotowej bazie określa się temperaturę topnienia i czas całkowitego odkształcenia.

Produkcja przemysłowa czopków

8306

7951060

Istnieje kilka metod wytwarzania czopków, wśród nich: wałkowanie, prasowanie i wlewanie roztopionej masy do foremek. Metoda wałkowania jest często stosowana w praktyce farmaceutycznej. Metoda ta jest pracochłonna, mało higieniczna, a powstałe czopki różnią się nieznacznie wyglądem. Jako opakowania czopków stosuje się kapsułki woskowane. Metoda prasowania umożliwia produkcję czopków w postaci tabletek w mimośrodowych (korbowych) tabletkarkach przy użyciu matryc i stempli o odpowiednim kształcie. Produkcja takich czopków opiera się na przekształceniu tłuszczowych mas czopkowych w postać proszku, co pozwala na jego swobodne wysypywanie z leja załadowczego. Aby uzyskać dokładność dawkowania i niezbędną płynność, masę czopkową schładza się w lodówce do temperatury 3-5 °C, kruszy i przesiewa przez sito.

Bezpośrednie prasowanie proszków w produkcji

8307

7951068

Direct pressing is the process of pressing non—granulated powders. From the technological scheme for obtaining tablets, it can be seen that direct pressing allows you to exclude 3-4 technological operations from the production process. The direct pressing method has a number of advantages, including: reduction of the production cycle time due to the abolition of a number of operations and stages; use of less equipment; reduction of production areas; reduction of energy and labor costs; production of tablets from moisture-, thermolabile materials and incompatible substances. The disadvantages of the direct pressing method include: the possibility of delamination of the tablet mass; changing the dosage when pressing with a small amount of active substances; the need to use high pressure. Some of these disadvantages are...

Polimeryzacja i polikondensacja

8347

7951475

Podczas mikrokapsułkowania cząstek stałych metodą polimeryzacji i polikondensacji inicjator polimeryzacji jest wstępnie szczepiony na powierzchni substancji kapsułkowanej.

Peletyzacja w produkcji farmaceutycznej

8309

7951095

Aby zbadać powstawanie peletek (mikrosfer), konieczne jest zrozumienie mechanizmów powstawania i wzrostu granulek. Niektóre teorie wyprowadzono z danych eksperymentalnych, inne z obserwacji wizualnych. Granulacja konwencjonalna jako najpełniej zbadany i sklasyfikowany proces powstawania mikrosfer, przeprowadzany przy użyciu różnego sprzętu, została podzielona na trzy kolejne etapy: etap powstawania rdzenia, etap przejściowy i etap wzrostu sfer. Jednak na podstawie eksperymentów badających mechanizm powstawania i wzrostu mikrosfer zaproponowano następujące mechanizmy wzrostu mikrosfer: powstawanie rdzenia, łączenie, warstwowanie i przenoszenie materiału przez tarcie.