PHARMAZEUTISCHE PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN

Rotationstablettenmaschinen

Rotationstablettiermaschinen (RTM) verfügen im Gegensatz zu Exzentermaschinen über eine große Anzahl von Matrizen und Stempeln. Die Matrizen sind in einem rotierenden Matrizentisch montiert. Der Druck in der RTM steigt allmählich an, was ein sanftes und gleichmäßiges Pressen der Tabletten gewährleistet. rTMS haben eine hohe Produktivität (bis zu 0,5 Millionen Tabletten pro Stunde). Der technologische Zyklus der Tablettierung auf RTM besteht aus einer Reihe aufeinanderfolgender Vorgänge: Füllen der Matrizen mit tablettiertem Material (volumetrische Dosiermethode). Tatsächliches Pressen. Auswerfen. Ablegen der Tabletten. Die Vorgänge werden im automatischen Modus nacheinander ausgeführt. Die oberen und unteren Stempel gleiten entlang der Führungen (Kappen) und passieren zwischen den Presswalzen, wobei sie gleichzeitig Druck auf sie ausüben. Der Druck steigt und fällt allmählich an, was zu einem gleichmäßigen und sanften Pressen der Tablette...

Grundlegende Anforderungen an GMP-Soft-Darreichungsformen

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Bei der Herstellung von Salben, Cremes und anderen weichen Darreichungsformen besteht ein besonders hohes Risiko für mikrobielle und andere Verunreinigungen. Daher sind besondere Maßnahmen erforderlich, um jegliche Kontamination zu verhindern. Weiche Darreichungsformen haben spezifische rheologische Eigenschaften und sind in den meisten Fällen heterogene dispergierte Systeme. Um eine Heterogenität des Produkts aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung der Komponenten, die Bildung von Gasemulsionen und die Destabilisierung dispergierter Systeme zu vermeiden, muss daher der ordnungsgemäßen Durchführung des technologischen Prozesses, der verwendeten Ausrüstung und den Temperaturbedingungen der Produktlagerung besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Anforderungen an Produktionsanlagen und -geräte. Die Umgebung der Räumlichkeiten sollte unter Berücksichtigung aller Maßnahmen zum Schutz der Produktion ein minimales Risiko hinsichtlich der Kontamination von Materialien und Produkten darstellen.

Sprühtrocknungsverfahren (physikochemisches Mikroverkapselungsverfahren)

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Das Verfahren zum Sprühtrocknen einer Dispersion oder Emulsion einer eingekapselten Substanz, die ein Polymer und ein Lösungsmittel (sowohl organisch als auch wässrig) enthält, besteht in deren Dispersion in einem Kühlgasstrom. Durch Wärme- und Massenübertragung wird das Lösungsmittel aus dem System entfernt und es bilden sich dichte Partikel, in denen die eingekapselte Substanz im gesamten Volumen verteilt und nicht im Kapselkern konzentriert ist. Die am weitesten verbreiteten Substanzgruppen, die zur Einkapselung durch Sprühtrocknen verwendet werden, sind Kohlenhydrate, darunter modifizierte und hydrolysierte Stärken, Zellulosederivate, Gummis und Cyclodextrine; Proteine, darunter Molkenproteine, Kasein und Gelatine; Biopolymere. Die Art des verwendeten Schalenmaterials beeinflusst nicht nur die Einkapselungseffizienz, sondern auch die Morphologie der Produktpartikel.

Extrusionsverfahren (physikalisches Mikroverkapselungsverfahren)

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Bei der Mikroverkapselung durch Extrusion bildet sich auf der Oberfläche ein dünner, viskoser Film aus filmbildendem Material mit Löchern mit kleinem Durchmesser, durch die die verkapselte Substanz gepresst wird. Die auf diese Weise gebildete Hülle wird durch Abkühlung oder Polymerisation ihrer Monomerbestandteile weiter stabilisiert. Für die Mikroverkapselung durch Extrusion werden auch Formvorrichtungen verwendet, bei denen es sich um zwei koaxial angeordnete Rohre mit unterschiedlichen Durchmessern handelt (ein „Rohr-in-Rohr“-Gerät). Das verkapselte Material wird unter Druck in das innere Loch des Rohrs eingeführt, und das Hüllenmaterial wird in den Zwischenraum zwischen den Rohren eingeführt.

Methode basierend auf der Verwendung von Polymeren und Vernetzungsmitteln

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Die Vernetzung von Polymerketten erfolgt durch Einbringen spezieller Substanzen in das System, die durch Ionenaustausch Bindungen zwischen zwei benachbarten Ketten bilden. In diesem Fall findet der Prozess an der Phasengrenze statt. Es ist möglich, Öl-in-Wasser-Systeme zu verwenden, die ein hydrophiles Polymer und beispielsweise niedere Aldehyde als Vernetzungsmittel enthalten. In diesem Fall erfolgt die Wechselwirkung des Polymers mit dem Aldehyd in der wässrigen Phase, was zur Bildung einer neuen Phase führt, die sich auf Öltröpfchen ablagert, da sich die höheren Aldehyde in der unpolaren Phase auflösen.

Ausrüstung für kombinierte Prozesse

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Das von NPO „Pharmedobrazovanie“ hergestellte Gerät vom Typ SG wird zur Granulierung von Pulvern in einem Fließbett, anschließendem Trocknen und Zerstäuben verwendet. Dieser Vorgang ist periodisch. Der Körper des Geräts besteht aus drei vollständig verschweißten Abschnitten, die nacheinander aneinander montiert sind. Das Funktionsprinzip ist wie folgt: 30 kg der zu granulierenden Tablettenmischung werden gemäß dem Rezept in den Lebensmittelbehälter geladen. Der Wagen mit den Ausgangskomponenten wird in die Maschine gerollt und angehoben. Die für die Flämmung erforderliche Lufttemperatur wird eingestellt, die Misch-, Flämmungs- und Trocknungszeit wird eingestellt, ebenso wie die Zyklizität und Häufigkeit des Schüttelns der Beutelfilter. Der Ventilator wird mithilfe eines Schiebers eingeschaltet, der den Zustrom der Verflüssigungsluft reguliert, und der erforderliche Verflüssigungsgrad der behandelten Masse wird eingestellt. Nach den vorgegebenen Zeitintervallen schließt sich...

Ausrüstung für den Nassgranulationsprozess

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Das Granulat entsteht beim Granulieren von feuchter Masse auf speziellen Granulatormaschinen. Das Funktionsprinzip von Granulatoren besteht darin, dass das Material mit Klingen, Federwalzen oder anderen Geräten durch einen perforierten Zylinder oder ein Sieb gewischt wird. Um den Wischvorgang zu gewährleisten, muss die Maschine im optimalen Modus ohne Überlastung arbeiten, damit die feuchte Masse ungehindert durch die Löcher des Zylinders oder Siebs gelangt. Wenn die Masse ausreichend angefeuchtet und mäßig plastisch ist, verstopft sie die Löcher nicht und der Vorgang läuft problemlos ab. Wenn die Masse zähflüssig ist und die Löcher verstopft, arbeitet die Maschine mit Überlastung und es ist notwendig, den Motor regelmäßig auszuschalten und die Trommelklingen zu spülen. Der Granulator enthält eine Arbeitskammer, in die das zu granulierende feuchte Material durch einen Einfülltrichter zugeführt...

Wirbelschichtbeschichtung

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Das Aufbringen von Filmüberzügen erfolgt in Apparaten für kombinierte Granulierungs-, Trocknungs- und Beschichtungsprozesse. Eine Besonderheit ist die tiefer gelegene Position der Düse. Es gibt zwei Möglichkeiten, den Prozess zu organisieren: Aufbringen eines Filmüberzugs direkt auf Kristalle oder Granulate, die einen Arzneistoff enthalten; Durchführen einer Vorstufe — Aufschichten des Arzneistoffs auf inerte Partikel (am häufigsten werden Pellets verwendet), wonach ein Filmüberzug aufgebracht wird. Während des Beschichtungsprozesses wird eine Partikelschicht in einen Wirbelschichtapparat gegeben.

Befüllen von Gelatinekapseln mit Pulver und Granulat

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Die Reproduktion und Genauigkeit der Dosierung hängt von den Eigenschaften des Füllers, der Füllmethode und dem Typ der Füllmaschine ab. Wirkstoffe zum Abfüllen in feste Gelatinekapseln müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Der Inhalt muss aus der Kapsel freigesetzt werden, um eine hohe Bioverfügbarkeit zu gewährleisten. Bei Verwendung automatischer Füllmaschinen müssen die Wirkstoffe bestimmte physikochemische und technologische Eigenschaften aufweisen, wie z. B.: bestimmte Partikelgröße und -form; gleiche Partikelgröße; Mischhomogenität; Fließfähigkeit (Fluidität); Feuchtigkeitsgehalt; Fähigkeit, sich unter Druck kompakt zu formen. Zum Befüllen fester Gelatinekapseln werden Maschinen verschiedener Hersteller verwendet, die sich in Leistung, Dosiergenauigkeit und Aufbau des Spenders unterscheiden.

Methoden der industriellen Herstellung von Gelatinekapseln

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Es gibt drei Hauptmethoden zur industriellen Herstellung von Gelatinekapseln: Tauchverfahren, Rotationsmatrixverfahren und Tropfverfahren. Es ist zu beachten, dass das Tauchverfahren zur Herstellung von festen Kapseln in der Industrie weit verbreitet ist und im Wesentlichen das einzige ist. Zur Herstellung von Weichgelatinekapseln (mit Tropfversiegelung) wird das Verfahren derzeit jedoch nur unter Laborbedingungen verwendet, da es wenig produktiv und zeitaufwändig ist. Das Stanzverfahren oder Rotationsmatrixverfahren wird zur Herstellung von Weichgelatinekapseln verwendet und ist für deren Herstellung in der industriellen Produktion am rationellsten. Das Prinzip des Verfahrens besteht darin, zunächst ein Gelatineband zu erhalten, aus dem unmittelbar nach dem Befüllen und Versiegeln Kapseln auf Rollen gestanzt werden.