PHARMAZEUTISCHE PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN

Vorbereitung der Zäpfchengrundlage

Die Vorbereitungsphase der Zäpfchengrundlage beginnt mit dem Wiegen der Komponenten. Im ersten Edelstahlreaktor mit Dampfmantel wird Paraffin geschmolzen, im zweiten Reaktor wird Hydrofluid durch Zufuhr von Dampf zum Dampfmantel geschmolzen. Das erhitzte Hydrofluid wird in einen Reaktor mit vorgeschmolzenem Paraffin gepumpt. Die Mischung wird auf eine Temperatur von 60–70 °C erhitzt und Kakaobutter hinzugefügt. Um eine Änderung der Modifikation der Kakaobutter zu vermeiden, sollte die Erhitzung 70 °C nicht überschreiten und verlängert werden. Nachdem die Grundlage vollständig geschmolzen ist, wird sie 40 Minuten lang mit einem Rührer gerührt. In der fertigen Grundlage werden der Schmelzpunkt und die Zeit der vollständigen Verformung bestimmt.

Industrielle Herstellung von Zäpfchen

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Es gibt mehrere Methoden zur Herstellung von Zäpfchen, darunter: Ausrollen, Pressen und Gießen der geschmolzenen Masse in Formen. Das Ausrollverfahren wird in der Apothekenpraxis häufig verwendet. Dieses Verfahren ist arbeitsintensiv, wenig hygienisch und die resultierenden Zäpfchen unterscheiden sich geringfügig im Aussehen. Als Verpackung für Zäpfchen werden gewachste Kapseln verwendet. Das Pressverfahren ermöglicht die Herstellung von Zäpfchen wie Tabletten in Exzenter- (Kurbel-)Tablettenmaschinen unter Verwendung von Matrizen und Stempeln der entsprechenden Form. Die Herstellung solcher Zäpfchen basiert auf der Umwandlung fetter Zäpfchenmassen in Pulverform, wodurch sie frei aus dem Einfülltrichter ausgegossen werden können. Um die Dosiergenauigkeit und die erforderliche Fließfähigkeit zu erreichen, wird die Zäpfchenmasse im Kühlschrank auf eine Temperatur von 3-5 ° C abgekühlt, zerkleinert und durch ein Sieb gesiebt.

Sprühtrocknungsverfahren (physikochemisches Mikroverkapselungsverfahren)

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Das Verfahren zum Sprühtrocknen einer Dispersion oder Emulsion einer eingekapselten Substanz, die ein Polymer und ein Lösungsmittel (sowohl organisch als auch wässrig) enthält, besteht in deren Dispersion in einem Kühlgasstrom. Durch Wärme- und Massenübertragung wird das Lösungsmittel aus dem System entfernt und es bilden sich dichte Partikel, in denen die eingekapselte Substanz im gesamten Volumen verteilt und nicht im Kapselkern konzentriert ist. Die am weitesten verbreiteten Substanzgruppen, die zur Einkapselung durch Sprühtrocknen verwendet werden, sind Kohlenhydrate, darunter modifizierte und hydrolysierte Stärken, Zellulosederivate, Gummis und Cyclodextrine; Proteine, darunter Molkenproteine, Kasein und Gelatine; Biopolymere. Die Art des verwendeten Schalenmaterials beeinflusst nicht nur die Einkapselungseffizienz, sondern auch die Morphologie der Produktpartikel.

Extrusionsverfahren (physikalisches Mikroverkapselungsverfahren)

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Bei der Mikroverkapselung durch Extrusion bildet sich auf der Oberfläche ein dünner, viskoser Film aus filmbildendem Material mit Löchern mit kleinem Durchmesser, durch die die verkapselte Substanz gepresst wird. Die auf diese Weise gebildete Hülle wird durch Abkühlung oder Polymerisation ihrer Monomerbestandteile weiter stabilisiert. Für die Mikroverkapselung durch Extrusion werden auch Formvorrichtungen verwendet, bei denen es sich um zwei koaxial angeordnete Rohre mit unterschiedlichen Durchmessern handelt (ein „Rohr-in-Rohr“-Gerät). Das verkapselte Material wird unter Druck in das innere Loch des Rohrs eingeführt, und das Hüllenmaterial wird in den Zwischenraum zwischen den Rohren eingeführt.

Methode basierend auf der Verwendung von Polymeren und Vernetzungsmitteln

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Die Vernetzung von Polymerketten erfolgt durch Einbringen spezieller Substanzen in das System, die durch Ionenaustausch Bindungen zwischen zwei benachbarten Ketten bilden. In diesem Fall findet der Prozess an der Phasengrenze statt. Es ist möglich, Öl-in-Wasser-Systeme zu verwenden, die ein hydrophiles Polymer und beispielsweise niedere Aldehyde als Vernetzungsmittel enthalten. In diesem Fall erfolgt die Wechselwirkung des Polymers mit dem Aldehyd in der wässrigen Phase, was zur Bildung einer neuen Phase führt, die sich auf Öltröpfchen ablagert, da sich die höheren Aldehyde in der unpolaren Phase auflösen.

Ausrüstung für kombinierte Prozesse

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Das von NPO „Pharmedobrazovanie“ hergestellte Gerät vom Typ SG wird zur Granulierung von Pulvern in einem Fließbett, anschließendem Trocknen und Zerstäuben verwendet. Dieser Vorgang ist periodisch. Der Körper des Geräts besteht aus drei vollständig verschweißten Abschnitten, die nacheinander aneinander montiert sind. Das Funktionsprinzip ist wie folgt: 30 kg der zu granulierenden Tablettenmischung werden gemäß dem Rezept in den Lebensmittelbehälter geladen. Der Wagen mit den Ausgangskomponenten wird in die Maschine gerollt und angehoben. Die für die Flämmung erforderliche Lufttemperatur wird eingestellt, die Misch-, Flämmungs- und Trocknungszeit wird eingestellt, ebenso wie die Zyklizität und Häufigkeit des Schüttelns der Beutelfilter. Der Ventilator wird mithilfe eines Schiebers eingeschaltet, der den Zustrom der Verflüssigungsluft reguliert, und der erforderliche Verflüssigungsgrad der behandelten Masse wird eingestellt. Nach den vorgegebenen Zeitintervallen schließt sich...

Wirbelschichtbeschichtung

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Das Aufbringen von Filmüberzügen erfolgt in Apparaten für kombinierte Granulierungs-, Trocknungs- und Beschichtungsprozesse. Eine Besonderheit ist die tiefer gelegene Position der Düse. Es gibt zwei Möglichkeiten, den Prozess zu organisieren: Aufbringen eines Filmüberzugs direkt auf Kristalle oder Granulate, die einen Arzneistoff enthalten; Durchführen einer Vorstufe — Aufschichten des Arzneistoffs auf inerte Partikel (am häufigsten werden Pellets verwendet), wonach ein Filmüberzug aufgebracht wird. Während des Beschichtungsprozesses wird eine Partikelschicht in einen Wirbelschichtapparat gegeben.

Befüllen von Gelatinekapseln mit Pulver und Granulat

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Die Reproduktion und Genauigkeit der Dosierung hängt von den Eigenschaften des Füllers, der Füllmethode und dem Typ der Füllmaschine ab. Wirkstoffe zum Abfüllen in feste Gelatinekapseln müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Der Inhalt muss aus der Kapsel freigesetzt werden, um eine hohe Bioverfügbarkeit zu gewährleisten. Bei Verwendung automatischer Füllmaschinen müssen die Wirkstoffe bestimmte physikochemische und technologische Eigenschaften aufweisen, wie z. B.: bestimmte Partikelgröße und -form; gleiche Partikelgröße; Mischhomogenität; Fließfähigkeit (Fluidität); Feuchtigkeitsgehalt; Fähigkeit, sich unter Druck kompakt zu formen. Zum Befüllen fester Gelatinekapseln werden Maschinen verschiedener Hersteller verwendet, die sich in Leistung, Dosiergenauigkeit und Aufbau des Spenders unterscheiden.

Methoden der industriellen Herstellung von Gelatinekapseln

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Es gibt drei Hauptmethoden zur industriellen Herstellung von Gelatinekapseln: Tauchverfahren, Rotationsmatrixverfahren und Tropfverfahren. Es ist zu beachten, dass das Tauchverfahren zur Herstellung von festen Kapseln in der Industrie weit verbreitet ist und im Wesentlichen das einzige ist. Zur Herstellung von Weichgelatinekapseln (mit Tropfversiegelung) wird das Verfahren derzeit jedoch nur unter Laborbedingungen verwendet, da es wenig produktiv und zeitaufwändig ist. Das Stanzverfahren oder Rotationsmatrixverfahren wird zur Herstellung von Weichgelatinekapseln verwendet und ist für deren Herstellung in der industriellen Produktion am rationellsten. Das Prinzip des Verfahrens besteht darin, zunächst ein Gelatineband zu erhalten, aus dem unmittelbar nach dem Befüllen und Versiegeln Kapseln auf Rollen gestanzt werden.

Soft gelatin capsules Basics of technology

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Auch das Fassungsvermögen von Weichgelatinekapseln kann variieren, obwohl es im Gegensatz zu Hartkapseln keine klare Standardisierung gibt. Nahtweichkapseln können bis zu 7,5 ml fassen. Das Fassungsvermögen der Rollen der Maschine, mit der die Kapseln geformt, gefüllt und versiegelt werden, wird in Einheiten namens Minim gemessen. Dabei entspricht 1 Minim durchschnittlich 0,062 ml, und die am häufigsten verwendeten Rollenzellengrößen reichen von 2 bis 80 Minim. Größere Kapseln (bis zu 120 Minim) werden in der Parfümindustrie verwendet.