Granulacja na sucho jest metodą, w której materiał w proszku (mieszanina leków i zaróbek) jest zagęszczany w celu wytworzenia granulatu. Granulację na sucho stosuje się w przypadkach, gdy granulowanie na mokro wpływa na stabilność i / lub właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej, a także gdy lek i zaróbki są słabo sprasowane po procesie granulacji na mokro. Jeśli substancje lecznicze ulegają zmianom fizycznym podczas suszenia (topienie, zmiękczanie, odbarwianie) lub wchodzą w reakcje chemiczne, są brykietowane, tj. Brykiety są wyciskane z proszku na specjalnych prasach brykietujących z dużymi matrycami (25 x 25 mm) pod wysokim ciśnieniem.
Istnieją pewne wymagania dotyczące granulacji cieczy, z których jedną jest to, że ciecz granulująca nie powinna rozpuszczać substancji czynnej. Jako ciecz granulującą można zastosować wodny roztwór etanolu, acetonu i chlorku metylenu. Jako środek wiążący do granulacji na mokro w nowoczesnej produkcji farmaceutycznej stosuje się szeroki zakres substancji, na przykład: skrobię (5-15% g / g), pochodne skrobi, pochodne celulozy, które poprawiają plastyczność granulek, a także żelatynę (1-3% g / g) i PVP (3-10% g / g). Najczęstszym i najbardziej skutecznym spoiwem do granulacji na mokro w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym jest syntetyczny polimer, taki jak Collidone (PVP), którego różne marki (Collidon 25, 30 i 90F) są szeroko dostępne na rynku.
Podczas rozdrabniania materiałów stałych na rozważanym wcześniej sprzęcie jednorodny produkt jest praktycznie niemożliwy, dlatego w celu oddzielenia większych cząstek konieczne jest przeprowadzenie operacji takiej jak przesiewanie. Przesiewanie jest integralną częścią mielenia w celu uzyskania mieszaniny o określonym rozkładzie wielkości cząstek. Przesiew eliminuje miękkie konglomeraty proszków, pocierając je przez perforowane płyty lub sita o określonym rozmiarze otworu. Przesiewanie lub przesiewanie to proces rozdzielania mieszaniny ziaren o różnych rozmiarach za pomocą sit na dwie (lub więcej) grupy. Wielkość ziarna przechodzącego przez komórki sitowe charakteryzuje się liczbą. Istnieje 16 różnych ekranów, które odpowiadają 7 stopniom mielenia.
Granulat uzyskiwany jest w procesie granulacji mokrej masy na specjalnych maszynach - granulatorach. Zasada działania granulatorów polega na tym, że materiał przeciera się ostrzami, rolkami sprężystymi lub innymi urządzeniami przez perforowany cylinder lub siatkę. Aby zapewnić proces wycierania, maszyna powinna pracować w trybie optymalnym bez przeciążenia, tak aby mokra masa swobodnie przechodziła przez otwory cylindra lub siatki. Jeśli masa jest wystarczająco zwilżona i umiarkowanie plastyczna, to nie uszczelnia otworów, a proces przebiega bez trudności. Jeśli masa jest lepka i uszczelnia otwory, maszyna pracuje z przeciążeniem i konieczne jest okresowe wyłączanie silnika i płukanie ostrzy bębna. Granulator zawiera komorę roboczą, w której mokry granulowany materiał jest podawany przez lejek zasilający.
Granulację na mokro stosuje się do proszków o słabej płynności i niewystarczającej przyczepności między cząstkami. W obu przypadkach roztwory spoiwa są dodawane do masy w celu poprawy przyczepności między cząstkami. Granulowanie lub wycieranie mokrej masy odbywa się w celu zagęszczenia proszku i uzyskania jednolitych ziaren - granulek o dobrej płynności. Granulacja na mokro obejmuje kolejne etapy: mielenie substancji na drobny proszek i mieszanie suchej substancji leczniczej z zaróbkami; mieszanie proszków z płynami granulacyjnymi; granulacja; suszenie mokrych granulek; pylenie suchych granulek. Rozdrabnianie i mieszanie odbywa się w młynach i mieszarkach o różnych konstrukcjach przedstawionych wcześniej. Otrzymany proszek przesiewa się przez sita.
6232
980112
