Il controllo intra-shop degli unguenti viene effettuato in quasi tutte le fasi della produzione e soprattutto prima di imballare il farmaco. La conclusione finale su tutti gli indicatori della qualità dei prodotti finiti è data dal dipartimento di controllo qualità dell'impianto. Nelle condizioni di produzione industriale, il test viene eseguito in conformità con i requisiti dell'articolo generale della Farmacopea statale (GF) per gli unguenti, nonché i requisiti inclusi negli articoli del GF per i singoli nomi di unguenti. L'unguento è standardizzato in aspetto, uniformità, contenuto di sostanze medicinali, valore del pH, grado di dispersione delle particelle solide, stabilità colloidale e stabilità termica. L'azienda controlla l'aspetto, l'odore e le proprietà organolettiche caratteristiche (se presenti) di unguenti e altri medicinali morbidi. Non dovrebbero avere un odore rancido,...
Tablet (dal Lat. tabella-compressa, piastrella) è una forma di dosaggio dosata ottenuta premendo medicinali o una miscela di sostanze medicinali e ausiliarie. Destinato ad uso interno, sublinguale, impianto o parenterale. Le prime informazioni sulle tavolette risalgono alla metà del XIX secolo. In Russia, il primo grande laboratorio di tablet aprì nel 1895 a San Pietroburgo. Le compresse sono una delle forme di dosaggio più comuni e promettenti e, come accennato in precedenza, rappresentano attualmente circa l ' 80% del volume totale delle forme di dosaggio finite. Ciò è dovuto al fatto che le compresse hanno una serie di vantaggi rispetto ad altre forme di dosaggio, vale a dire: l'accuratezza del dosaggio di medecine iniettato in compresse; la portabilità delle compresse, che fornisce la comodità di...
Per spingere la compressa compressa fuori dalla matrice, è necessario spendere forza per superare l'attrito e l'adesione tra la superficie laterale della compressa e la parete della matrice. Tenendo conto dell'entità della forza di espulsione, sono previsti additivi di sostanze antifrizione (scorrevoli o lubrificanti). Ad esempio, vengono forniti i risultati della determinazione delle caratteristiche tecnologiche delle sostanze a forma rotonda. Le polveri con particelle arrotondate con una dimensione delle particelle di base superiore a 100 micron (ranitidina g/cl, carbamazepina, fenazepam) hanno un'elevata fluidità (8-9 g/s), un'elevata densità di volume prima e dopo la compattazione, ma una compressibilità insignificante e un piccolo coefficiente di compattazione. Il fenazepam ha un valore di fluidità leggermente inferiore (8 g / s), probabilmente perché contiene più piccole frazioni e non...
Da un punto di vista fisico-chimico, le supposte sono considerate come sistemi dispersi costituiti da un mezzo di dispersione, rappresentato dalla base della fase dispersa, nel ruolo di cui agiscono le sostanze medicinali. A seconda delle proprietà delle sostanze medicinali, i sistemi dispersi di supposte possono essere omogenei o eterogenei. I sistemi omogenei si formano quando la sostanza medicinale viene sciolta nella base. I sistemi eterogenei si formano nel caso dell'introduzione di medecine nella base dal tipo di emulsione o sospensione. Nella struttura delle supposte, ci sono componenti di base (medicinali) e ausiliari (portatori o base). Ci sono una serie di requisiti per le basi supposte: le basi devono mantenere una durezza sufficiente a temperatura ambiente; la temperatura di fusione (dissoluzione) della base deve essere...
La compressa (pressatura) è il processo di formazione di compresse da materiale granulare o polveroso sotto pressione. Nella moderna produzione farmaceutica, la comprimitura viene effettuata su presse speciali chiamate macchine tablet.
Molte aziende produttrici di apparecchiature farmaceutiche lavorano costantemente per migliorare le presse per compresse e i loro componenti utilizzati. Recentemente, la società FETTE (Germania) ha migliorato la comprimitrice rotativa, utilizzando un disco a matrice segmentata invece delle matrici tradizionali. Invece di 47 matrici e 47 viti, vengono utilizzati solo 3 segmenti, il che offre chiari vantaggi, come ad esempio: alta produttività - fino a 311 mila compresse all'ora; meno tempo speso per cambiare il prodotto — non è necessario regolare le singole matrici; tempo di pulizia ridotto, poiché il numero di parti diminuisce e non ci sono fori difficili da pulire; minore forza di espulsione della compressa a causa del ridotto attrito contro le pareti della matrice; maggiore durata di servizio di 5-6 volte a...
L'intero processo di pressatura è proposto per essere diviso in tre fasi: compattazione (pre-pressatura); formazione di un corpo compatto; compressione volumetrica del corpo compatto risultante. Nella prima fase di pressatura, sotto l'influenza di una forza esterna, le particelle di materiale convergono e sigillano a causa del loro spostamento l'una rispetto all'altra e del riempimento dei vuoti. Le forze superate in questo caso sono insignificanti, il sigillo diventa evidente anche a basse pressioni. L'energia applicata viene spesa principalmente per superare l'attrito interno (tra particelle) ed esterno (tra particelle e macchine a matrice).
La granulazione a secco è un metodo in cui un materiale polveroso (una miscela di sostanze medicinali e ausiliarie) viene compattato per produrre un granulato. La granulazione a secco viene utilizzata nei casi in cui la granulazione a umido influisce sulla stabilità e/o sulle caratteristiche fisico-chimiche della sostanza medicinale, nonché quando le sostanze medicinali e ausiliarie sono scarsamente compresse dopo il processo di granulazione a umido. Se le sostanze medicinali subiscono cambiamenti fisici durante l'essiccazione (fusione, ammorbidimento, cambiamento di colore) o entrano in reazioni chimiche, vengono bricchettate, ad es. le bricchette vengono premute dalla polvere su speciali presse bricchettatrici con matrici grandi (25x25 mm) ad alta pressione.
Ci sono alcuni requisiti per il liquido di granulazione, uno di questi è che il liquido di granulazione non deve sciogliere la sostanza attiva. L'acqua, una soluzione acquosa di etanolo, acetone e cloruro di metilene può essere utilizzata come liquido di granulazione. Una vasta gamma di sostanze sono utilizzate come agenti leganti per la granulazione a umido nella moderna produzione farmaceutica, ad esempio: amido (5-15% g/g), derivati dell'amido, derivati della cellulosa che migliorano la plasticità dei granuli, nonché gelatina (1-3% g/ g) e PVP (3-10% g/ g). Il legante più comune ed efficace per la granulazione a umido nell'industria farmaceutica moderna è un polimero sintetico come il Collidone (PVP), di cui varie marche (Collidone 25, 30 e 90F) sono ampiamente rappresentate sul mercato.
Per la maggior parte dei preparati chimici e farmaceutici, la tecnologia della produzione di compresse consiste nelle seguenti operazioni disparate di pesatura del materiale di partenza, macinazione, setacciatura, miscelazione, granulazione, comprimitura (pressatura), rivestimento. Alcune delle operazioni elencate nella produzione di prodotti farmaceutici possono essere assenti. Tre schemi tecnologici comuni per ottenere compresse sono più comuni: utilizzando la granulazione a umido, la granulazione a secco e la pressatura diretta.
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