TECHNOLOGIE PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ

Składniki kapsułek żelatynowych

Miękkie kapsułki żelatynowe to dawkowana miękka forma dawkowania, która składa się z otoczki i leku zamkniętego w niej. Kapsułki mogą mieć różne kształty (okrągłe, owalne, podłużne itp.), różną wielkość, kolor i konsystencję wypełniacza. Aby uzyskać otoczki kapsułek, stosuje się różne substancje błonotwórcze o dużej masie cząsteczkowej, które są zdolne do tworzenia elastycznych filmów i charakteryzują się określoną wytrzymałością mechaniczną. Żelatyna jest najszerzej stosowana przez współczesny przemysł farmaceutyczny jako materiał formujący, więc większość kapsułek produkowanych w przemyśle* to kapsułki żelatynowe.

Standaryzacja maści w produkcji

7740

6332812

Kontrola wewnątrzzakładowa maści jest przeprowadzana na niemal każdym etapie produkcji, a zwłaszcza przed pakowaniem leku. Ostateczny wniosek na temat wszystkich wskaźników jakości gotowych produktów podaje dział kontroli jakości zakładu. W warunkach produkcji przemysłowej badanie przeprowadza się zgodnie z wymaganiami ogólnego artykułu Farmakopei Państwowej (GF) dla maści, a także wymaganiami zawartymi w artykułach GF dla poszczególnych nazw maści. Maść jest standaryzowana pod względem wyglądu, jednorodności, zawartości substancji leczniczych, wartości pH, stopnia rozproszenia cząstek stałych, stabilności koloidalnej i stabilności termicznej. Firma kontroluje wygląd, zapach i charakterystyczne właściwości organoleptyczne (jeśli występują) maści i innych miękkich leków. Nie powinny one mieć zjełczałego zapachu, a także (jeśli nie ma innych wskazań w artykułach prywatnych) oznak niestabilności fizycznej (agregacja cząstek, koagulacja, koagulacja i rozwarstwienie). Ilość substancji leczniczych w maściach określa się...

Etapy prasowania materiałów proszkowych

7822

6333632

Cały proces prasowania proponuje się podzielić na trzy etapy: zagęszczanie (wstępne prasowanie); formowanie zwartego ciała; objętościowe ściskanie powstałego zwartego ciała. W pierwszym etapie prasowania, pod wpływem siły zewnętrznej, cząstki materiału zbiegają się i uszczelniają ze względu na ich przemieszczenie względem siebie i wypełnienie pustych przestrzeni. Pokonywane w tym przypadku siły są nieznaczne, uszczelnienie staje się zauważalne nawet przy niskich ciśnieniach. Zastosowana energia jest przeznaczana głównie na pokonanie tarcia wewnętrznego (między cząstkami) i zewnętrznego (między cząstkami a maszynami matrycowymi).

Granulacja sucha proszków

7839

6333796

Granulacja na sucho to metoda, w której materiał proszkowy (mieszanina substancji leczniczych i pomocniczych) jest zagęszczany w celu wytworzenia granulatu. Granulacja na sucho jest stosowana w przypadkach, gdy granulacja na mokro wpływa na stabilność i/lub właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej, a także gdy substancje lecznicze i pomocnicze są słabo sprasowane po procesie granulacji na mokro. Jeśli substancje lecznicze ulegają zmianom fizycznym podczas suszenia (topienie, zmiękczanie, zmiana koloru) lub wchodzą w reakcje chemiczne, są one brykietowane, tj. brykiety są prasowane z proszku na specjalnych prasach brykietujących z dużymi matrycami (25x25 mm) pod wysokim ciśnieniem.

Spoiwa do granulacji na mokro

7838

6333792

Istnieją pewne wymagania dotyczące cieczy granulacyjnej, jednym z nich jest to, że ciecz granulacyjna nie powinna rozpuszczać substancji czynnej. Woda, wodny roztwór etanolu, acetonu i chlorku metylenu mogą być używane jako ciecz granulacyjna. Szeroka gama substancji jest używana jako środki wiążące do granulacji na mokro w nowoczesnej produkcji farmaceutycznej, na przykład: skrobia (5-15% g/g), pochodne skrobi, pochodne celulozy, które poprawiają plastyczność granulek, a także żelatyna (1-3% g/g) i PVP (3-10% g/g). Najbardziej powszechnym i skutecznym spoiwem do granulacji na mokro w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym jest polimer syntetyczny, taki jak Collidone (PVP), którego różne marki (Collidone 25, 30 i 90F) są szeroko reprezentowane na rynku.

Etapy przygotowania surowców do produkcji tabletek

7780

6333208

W przypadku większości preparatów chemicznych i farmaceutycznych technologia produkcji tabletek składa się z następujących odrębnych operacji ważenia materiału wyjściowego, mielenia, przesiewania, mieszania, granulacji, tabletkowania (prasowania), powlekania. Niektóre z wymienionych operacji w produkcji środków farmaceutycznych mogą być nieobecne. Trzy powszechne schematy technologiczne uzyskiwania tabletek są najczęstsze: granulacja na mokro, granulacja na sucho i prasowanie bezpośrednie.

Standaryzacja czopków w przemyśle farmaceutycznym

7821

6333620

Wszystkie produkowane czopki muszą spełniać wymagania Farmakopei Państwowej XI: Czopki muszą mieć jednorodną masę. Jednorodność czopka sprawdza się wizualnie na przekroju podłużnym poprzez obecność lub brak inkluzji, kawałków „podstawy”, cząstek o różnych kolorach, innych inkluzji; jednocześnie dopuszczalna jest obecność pręta powietrznego. Odchylenia w masie czopków są dopuszczalne w granicach 5%. Czopki muszą mieć prawidłowy jednolity kształt. W czopkach substancje lecznicze muszą być precyzyjnie dozowane. Czopki powinny mieć twardość zapewniającą łatwość użycia.

Siła wypychająca tabletki z matrycy

7780

6333209

Aby wypchnąć sprasowaną tabletkę z matrycy, konieczne jest użycie siły, aby pokonać tarcie i przyczepność między powierzchnią boczną tabletki a ścianą matrycy. Biorąc pod uwagę wielkość siły wyrzutu, przewiduje się dodatki substancji przeciwciernych (ślizgowych lub smarujących). Jako przykład podano wyniki określania charakterystyk technologicznych substancji o kształcie okrągłym. Proszki o zaokrąglonych cząstkach o podstawowym rozmiarze cząstek powyżej 100 mikronów (ranitydyna g/cl, karbamazepina, fenazepam) mają wysoką (8-9 g/s) płynność, dużą gęstość objętościową przed i po zagęszczeniu, ale nieznaczną ściśliwość i mały współczynnik zagęszczania. Fenazepam ma nieco niższą wartość płynności (8 g/s), prawdopodobnie dlatego, że zawiera więcej małych frakcji i nie zawiera cząstek większych niż 250 mikronów, które są obecne w ranitydynie i karbamazepinie.

Podstawy czopków i ich wymagania

7821

6333623

Z punktu widzenia fizykochemicznego czopki są rozpatrywane jako rozproszone układy składające się z ośrodka dyspersyjnego, reprezentowanego przez podstawę Fazy rozproszonej, w której rolę działają substancje lecznicze. W zależności od właściwości substancji leczniczych rozproszone układy czopków mogą być jednorodne lub niejednorodne. Układy jednorodne powstają, gdy substancja lecznicza jest rozpuszczona w bazie. Układy niejednorodne powstają w przypadku wprowadzenia leku do bazy ze względu na rodzaj emulsji lub zawiesiny. W strukturze czopków występują składniki podstawowe (substancje lecznicze) i pomocnicze (nośniki lub baza). Istnieje szereg wymagań dla podstaw czopków: podstawy muszą utrzymywać wystarczającą twardość w temperaturze pokojowej; temperatura topnienia (rozpuszczania) podstawy musi być zbliżona do temperatury ciała człowieka; podstawy nie mogą podrażniać błony śluzowej odbytu ani powodować niepożądanych zjawisk, tj. muszą być fizjologicznie obojętne; podstawy czopków nie mogą zakłócać...

Prasowanie tabletek w produkcji farmaceutycznej