PHARMAZEUTISCHE PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN

und Abfüllung von Gelatinekapseln

Die berechnete Menge gereinigten Wassers wird in den Behälter gegossen, der in einem Gelatinemasse-Herstellungsgerät auf eine Temperatur von + 65 ° C erhitzt wird, und ein Rührer wird eingeschaltet. Dann wird Glycerin mit Nipagin gegossen und Gelatine eingefüllt. Die Gelatinemasse wird 1,5 Stunden lang gemischt, bis die Gelatine vollständig aufgelöst ist, dann setzt sie sich bei ausgeschaltetem Rührer 0,5 bis 1,5 Stunden lang ab. Danach wird die Gelatinemasse durch ein Sieb gefiltert und ihre Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen. Wenn die Viskositätsindikatoren nicht der Norm entsprechen, wird das Verhältnis von Wasser und Gelatine neu berechnet. Die Füllstofflösung wird gemäß den technologischen Anweisungen hergestellt. Die vorbereitete Gelatinemasse und der Füllstoff in den erforderlichen Mengen werden gewogen und in die Tanks des Geräts zur Herstellung von Kapseln...

Filmüberzüge von Tabletten

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Eine Filmbeschichtung ist eine dünne Hülle, die sich auf der Oberfläche einer Mikrokugel (Pellets) bildet. Auf die Oberfläche von Tabletten oder Granulaten wird nach dem Trocknen der filmbildenden Substanzlösung eine Schicht aufgetragen. Die Dicke der Filmbeschichtungsschicht beträgt etwa 5 bis 50 Mikrometer. Die Tropfen der Beschichtungsflüssigkeit werden auf die Ausgangspartikel gesprüht. Die zugeführte Prozessluft verdampft die Flüssigkeit und trocknet die Filmschicht auf der Oberfläche der Partikel. Die geringe Tropfengröße und niedrige Viskosität gewährleisten eine gleichmäßige Verteilung des Films auf der Partikeloberfläche. Ein wichtiger Punkt beim Auftragen der Beschichtung ist ein sehr gleichmäßiger Auftrag des Beschichtungsmaterials. Die Beschichtungen müssen dicht sein, ohne mechanische Beschädigungen und Risse. Die Filmbeschichtung ist eine wirksame Methode zum Auftragen von Schutzfilmen, um die Eigenschaften von Partikeln zu beeinflussen. Ursprünglich basierte die...

Rotationstablettenmaschinen

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Rotationstablettiermaschinen (RTM) verfügen im Gegensatz zu Exzentermaschinen über eine große Anzahl von Matrizen und Stempeln. Die Matrizen sind in einem rotierenden Matrizentisch montiert. Der Druck in der RTM steigt allmählich an, was ein sanftes und gleichmäßiges Pressen der Tabletten gewährleistet. rTMS haben eine hohe Produktivität (bis zu 0,5 Millionen Tabletten pro Stunde). Der technologische Zyklus der Tablettierung auf RTM besteht aus einer Reihe aufeinanderfolgender Vorgänge: Füllen der Matrizen mit tablettiertem Material (volumetrische Dosiermethode). Tatsächliches Pressen. Auswerfen. Ablegen der Tabletten. Die Vorgänge werden im automatischen Modus nacheinander ausgeführt. Die oberen und unteren Stempel gleiten entlang der Führungen (Kappen) und passieren zwischen den Presswalzen, wobei sie gleichzeitig Druck auf sie ausüben. Der Druck steigt und fällt allmählich an, was zu einem gleichmäßigen und sanften Pressen der Tablette...

Grundlegende Anforderungen an GMP-Soft-Darreichungsformen

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Bei der Herstellung von Salben, Cremes und anderen weichen Darreichungsformen besteht ein besonders hohes Risiko für mikrobielle und andere Verunreinigungen. Daher sind besondere Maßnahmen erforderlich, um jegliche Kontamination zu verhindern. Weiche Darreichungsformen haben spezifische rheologische Eigenschaften und sind in den meisten Fällen heterogene dispergierte Systeme. Um eine Heterogenität des Produkts aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung der Komponenten, die Bildung von Gasemulsionen und die Destabilisierung dispergierter Systeme zu vermeiden, muss daher der ordnungsgemäßen Durchführung des technologischen Prozesses, der verwendeten Ausrüstung und den Temperaturbedingungen der Produktlagerung besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Anforderungen an Produktionsanlagen und -geräte. Die Umgebung der Räumlichkeiten sollte unter Berücksichtigung aller Maßnahmen zum Schutz der Produktion ein minimales Risiko hinsichtlich der Kontamination von Materialien und Produkten darstellen.

Pulversiebung in der Produktion

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Beim Mahlen von Feststoffen auf den zuvor besprochenen Geräten erhält man praktisch kein homogenes Produkt. Daher ist ein Vorgang wie das Sieben erforderlich, um größere Partikel abzutrennen. Das Sieben ist ein integraler Bestandteil des Mahlens, um eine Mischung mit einer bestimmten granulometrischen Zusammensetzung zu erhalten. Beim Sieben werden weiche Pulverkonglomerate entfernt, indem sie durch perforierte Platten oder Siebe mit einer bestimmten Lochgröße gerieben werden. Beim Sieben oder Sieben wird eine Mischung aus Körnern verschiedener Größen mithilfe von Sieben in zwei (oder mehr) Gruppen getrennt. Die Größe der Körner, die durch die Siebzellen gelangen, wird durch eine Zahl gekennzeichnet. Es gibt 16 verschiedene Siebe, die 7 Mahlgraden entsprechen.

Vorbereitung der Zäpfchengrundlage

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Die Vorbereitungsphase der Zäpfchengrundlage beginnt mit dem Wiegen der Komponenten. Im ersten Edelstahlreaktor mit Dampfmantel wird Paraffin geschmolzen, im zweiten Reaktor wird Hydrofluid durch Zufuhr von Dampf zum Dampfmantel geschmolzen. Das erhitzte Hydrofluid wird in einen Reaktor mit vorgeschmolzenem Paraffin gepumpt. Die Mischung wird auf eine Temperatur von 60–70 °C erhitzt und Kakaobutter hinzugefügt. Um eine Änderung der Modifikation der Kakaobutter zu vermeiden, sollte die Erhitzung 70 °C nicht überschreiten und verlängert werden. Nachdem die Grundlage vollständig geschmolzen ist, wird sie 40 Minuten lang mit einem Rührer gerührt. In der fertigen Grundlage werden der Schmelzpunkt und die Zeit der vollständigen Verformung bestimmt.

Industrielle Herstellung von Zäpfchen

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Es gibt mehrere Methoden zur Herstellung von Zäpfchen, darunter: Ausrollen, Pressen und Gießen der geschmolzenen Masse in Formen. Das Ausrollverfahren wird in der Apothekenpraxis häufig verwendet. Dieses Verfahren ist arbeitsintensiv, wenig hygienisch und die resultierenden Zäpfchen unterscheiden sich geringfügig im Aussehen. Als Verpackung für Zäpfchen werden gewachste Kapseln verwendet. Das Pressverfahren ermöglicht die Herstellung von Zäpfchen wie Tabletten in Exzenter- (Kurbel-)Tablettenmaschinen unter Verwendung von Matrizen und Stempeln der entsprechenden Form. Die Herstellung solcher Zäpfchen basiert auf der Umwandlung fetter Zäpfchenmassen in Pulverform, wodurch sie frei aus dem Einfülltrichter ausgegossen werden können. Um die Dosiergenauigkeit und die erforderliche Fließfähigkeit zu erreichen, wird die Zäpfchenmasse im Kühlschrank auf eine Temperatur von 3-5 ° C abgekühlt, zerkleinert und durch ein Sieb gesiebt.

Direktes Pressen von Pulvern in der Produktion

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Direktpressen ist das Pressen von nicht granulierten Pulvern. Aus dem technologischen Schema zur Herstellung von Tabletten ist ersichtlich, dass Direktpressen es ermöglicht, 3-4 technologische Vorgänge aus dem Produktionsprozess auszuschließen. Das Direktpressverfahren hat eine Reihe von Vorteilen, darunter: Verkürzung der Produktionszykluszeit durch Wegfall einer Reihe von Vorgängen und Schritten; Verwendung von weniger Ausrüstung; Reduzierung der Produktionsflächen; Reduzierung der Energie- und Arbeitskosten; Herstellung von Tabletten aus feuchtigkeits- und thermolabilen Materialien und inkompatiblen Substanzen. Zu den Nachteilen des Direktpressverfahrens gehören: die Möglichkeit der Delamination der Tablettenmasse; Änderung der Dosierung beim Pressen mit einer kleinen Menge an Wirkstoffen; die Notwendigkeit, hohen Druck anzuwenden. Einige dieser Nachteile werden beim Tablettieren minimiert, indem die gepressten Substanzen zwangsweise in die Matrix eingebracht werden. Trotz einer Reihe von Vorteilen wird das Direktpressen jedoch...

Polymerisation und Polykondensation

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Bei der Mikroverkapselung fester Partikel durch Polymerisations- und Polykondensationsmethoden wird ein Polymerisationsinitiator vorab auf die Oberfläche der verkapselten Substanz aufgepfropft.

Pelletieren in der Pharmaproduktion

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Um die Bildung von Pellets (Mikrokugeln) zu untersuchen, ist es notwendig, die Mechanismen der Bildung und des Wachstums von Granulaten zu verstehen. Einige Theorien wurden aus experimentellen Daten abgeleitet, andere aus visuellen Beobachtungen. Die konventionelle Granulierung als der am besten untersuchte und klassifizierte Prozess der Bildung von Mikrokugeln, der mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt wird, wurde in drei aufeinanderfolgende Phasen unterteilt: die Phase der Kernbildung, die Übergangsphase und die Phase des Kugelwachstums. Basierend auf Experimenten zur Untersuchung des Mechanismus der Bildung und des Wachstums von Mikrokugeln wurden jedoch die folgenden Mechanismen des Mikrokugelwachstums vorgeschlagen: Kernbildung, Verbindung, Schichtung und Materialübertragung durch Reibung.