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Direktes Pressen von Pulvern in der Produktion

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Direktes Pressen von Pulvern in der Produktion

Direktpressen ist das Pressen von nicht granulierten Pulvern. Aus dem technologischen Schema der Tablettenherstellung ist ersichtlich, dass durch direktes Pressen 3-4 technologische Vorgänge aus dem Produktionsprozess eliminiert werden können. Das Verfahren des Direktpressens hat eine Reihe von Vorteilen, darunter: Verkürzung der Produktionszykluszeit durch Eliminierung einer Reihe von Vorgängen und Stufen, Verwendung von weniger Ausrüstung, Reduzierung des Produktionsraums, Reduzierung der Energie- und Arbeitskosten, Gewinnung von Tabletten aus Feuchtigkeit, thermolabilen Materialien und unverträglichen Substanzen. Die Nachteile des Verfahrens des direkten Pressens umfassen: die Möglichkeit der Delamination der Tablettenmasse; Änderung der Dosierung beim Pressen mit einer unbedeutenden Menge an Wirkstoffen; die Notwendigkeit, hohen Druck anzuwenden. Einige dieser Nachteile werden bei der Tablettierung minimiert, indem die gepressten Substanzen in die Matrix gepresst werden.
Trotz einer Reihe von Vorteilen wurde das Direktpressen jedoch nur langsam in die Produktion übernommen. Dies erklärt sich aus der Tatsache, dass das gepresste Material für den produktiven Betrieb von Tablettiermaschinen optimale technologische Eigenschaften aufweisen sollte, nämlich: isodiametrische Kristallform, gute Bröckeligkeit (mindestens 5-6 g / s), hohe Kompressibilität (mindestens 0,4-0,5 g / ml) und geringe Haftung am Presswerkzeug der Tablettiermaschine. Solche Eigenschaften besitzen eine kleine Anzahl von nicht-graulisierten Pulvern: Bromide, Natriumchlorid, Kaliumiodid, Acetylsalicylsäure und einige andere Arzneimittel mit isodiametrischer (äquiaxialer) Form von Partikeln mit ungefähr der gleichen Partikelgrößenverteilung und in der Regel nicht enthalten eine große Anzahl kleiner Fraktionen. Pulver mit einer Partikelgröße von 0,5-1 mm und einer Porosität von 37% eignen sich am besten zum Direktpressen. Zum Beispiel ist zum Erhalten von Natriumchloridtabletten die längliche Form von Partikeln akzeptabel, während die runde Form dieser Substanz fast unmöglich zu pressen ist. Die beste Fließfähigkeit findet sich in groben Pulvern mit gleichachsigen Partikelformen und geringer Porosität wie Laktose, Phenylsalicylat und anderen ähnlichen Zubereitungen. Solche Zubereitungen können ohne vorherige Granulierung komprimiert werden. Gemeinsam ist ihnen, dass sie sich durch ihr Eigengewicht gleichmäßig aus dem Trichter austragen lassen, also spontan dosiert werden können, und dass sie eine relativ gute Pressbarkeit aufweisen.

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  • Aktualisierte Informationen : 28 / 10 / 2024
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Model: Direktes Pressen von Pulvern in der Produktion

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Unser Service und Kundenservice

Aufgrund der Kombination von kugelförmigen Partikeln und Mikrokristallen weist Laktose eine gute Kompressibilität auf. Manchmal macht die Zugabe von kleinen Mengen von Substanzen wie Aerosil, Calciumsilikat (Aerogel) die Mischung zum Pressen geeignet. Somit beträgt die optimale Menge an zugesetztem Aerosil zur Verbesserung der Fließfähigkeit der Mischung 0,05-1%. Die Technologie der Tablettenherstellung durch Direktpressverfahren besteht darin, dass die Arzneimittelsubstanzen gründlich mit der erforderlichen Menge an Hilfsstoffen gemischt und auf Tablettenmaschinen gepresst werden. Gegenwärtig kann gesagt werden, dass die Granulation der wichtigste technologische Vorgang bei der Herstellung von Substanzen für die Tablettierung bleibt. Das Direktpressen wird jedoch aufgrund seiner klaren wirtschaftlichen Vorteile und des Aufkommens moderner Hochgeschwindigkeits-Tablettenpressen mit hohen Presskräften zunehmend in die pharmazeutische Produktion eingeführt. Manchmal wird der Tablettierungsprozess unter Verwendung von Pellets durchgeführt, die das erforderliche Arzneimittel und die Hilfsstoffe enthalten. Das Tablettieren (Pressen) auf Tablettenmaschinen erfolgt durch ein Presswerkzeug, das aus einer Matrize und zwei Stempeln besteht. Die Matrix ist eine Stahlscheibe, in die ein zylindrisches Loch mit einem Durchmesser von 3 bis 25 mm gebohrt wird. Der Querschnitt des Lochs entspricht dem Durchmesser der Tablette.
Die Matrizen werden in die entsprechenden Löcher der Tischplatte – der Arbeitsfläche – eingesetzt. Um die Produktivität zu steigern, können die Matrizen doppelt und dreifach gesockelt werden. Stempel (oben und unten) sind zylindrische Stangen (Kolben) aus verchromtem Stahl, die von oben und unten in die Löcher der Matrix eingeführt werden und für das Pressen der Tablette unter Druck sorgen. Pressflächen von Stempeln können flach oder konkav (mit unterschiedlichem Radius oder Krümmung), glatt oder mit Querrillen (Kerben) sowie mit gravierter Beschriftung sein. Stempel können einteilig oder vorgefertigt sein. Ein einteiliger Stempel ist ein Einzelstück mit einem Drücker. Es gibt zwei Arten von Tablettenmaschinen: mit einer ruhenden Matrize und einem beweglichen Aufgabetrichter; mit einer beweglichen Matrize und einem ruhenden Aufgabetrichter. Die erste Art von Tablettenmaschinen wird als exzentrisch oder Kurbel (nach der Art des Mechanismus, der die Stempel antreibt) oder Schlagzeug (nach der Art der Presskraft) bezeichnet. Maschinen des zweiten Typs werden als Dreh-, Revolver- oder Karussellmaschinen bezeichnet (aufgrund der Art der Bewegung der Matrize mit einem Stempelsystem). Exzentrische Tablettenmaschinen (so einfacher in ihrem Design) erschienen früher.

Pharmazeutisches Glossar

Artikel  — Ein Genre des Journalismus, in dem sich der Autor die Aufgabe stellt, soziale Situationen, Prozesse, Phänomene vor allem unter dem Gesichtspunkt der ihnen zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten zu analysieren.
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Technische Spezifikationen

Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel kann jedoch die Matrix der Tablettiermaschine nicht spontan füllen, da sie einen erheblichen (über 70 %) Gehalt an Feinanteilen und Unregelmäßigkeiten auf der Oberfläche der Partikel aufweisen, was zu starker Reibung zwischen den Partikeln führt. In diesen Fällen werden Hilfsmittel zugesetzt, die die Fließeigenschaften verbessern und zur Klasse der Gleitmittel gehören. Auf diese Weise werden Tabletten mit Vitaminen, Alkaloiden, Acetylsalicylsäure, Phenobarbital, Ascorbinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Streptocid und Phenacetin hergestellt. Die genannten Eigenschaften sind sehr wichtig für die Kontrolle von Substanzen, die in der Technologie des Direktpressens verwendet werden, insbesondere in großen Mengen, da die Qualität der Tabletten in diesem Fall direkt von den technologischen Parametern der Tablettenmasse, ihrer Zerbrechlichkeit, Pressbarkeit und Kompaktierbarkeit abhängt. Es wurde experimentell festgestellt, dass die Partikel einer Komponente umso feiner sein sollten, je niedriger ihre Konzentration in der Tablettenmasse ist. So kann eine homogene Tablettenmasse erhalten werden, die aus Komponenten mit stark unterschiedlichen Partikelgrößen besteht. Es ist bekannt, dass ein System aus zwei feinen Pulvern homogenere und stabilere Mischungen bildet als ein System, bei dem die Partikel einer Komponente größer sind als die der anderen. Um die optimale Zusammensetzung der Mischung aus Mehrkomponentenarzneimitteln zu erhalten, ist es wünschenswert, die folgenden Bedingungen einzuhalten: Die Partikelgrößen der einzelnen Komponenten sollten ihrer Konzentration entsprechen, die Dichte der Substanzen der einzelnen Komponenten sollte möglichst nahe beieinander liegen, die Form der Partikel sollte nahezu kugelförmig sein. Wenn der Arzneistoff für das Direktpressverfahren geeignet ist, wird er unter Verwendung der üblichen Hilfsstoffe tablettiert. Wenn der Arzneistoff bei Verwendung herkömmlicher Hilfsstoffe nicht für das Direktpressen geeignet ist, werden Hilfsstoffe mit ausreichender Bindungswirkung auf die Partikel verwendet oder es werden Granulate des Arzneistoffs mit einem für das Direktpressen geeigneten Bindemittel verwendet. Derzeit wird das Tablettieren ohne Granulierung (Direktpressen) mit den folgenden Methoden durchgeführt: mit Zugabe von Hilfsstoffen, die die technologischen Eigenschaften des Materials verbessern; durch Zwangszufuhr des Tablettierungsmaterials aus dem Einfülltrichter der Tablettiermaschine in die Matrix; vorgesteuerte Kristallisation des gepressten Stoffes.

Zusätzliche Informationen

Die vorgerichtete Kristallisation ist eine der komplexesten Methoden zur Gewinnung von zum Pressen geeigneten Arzneistoffen, die darin besteht, die tablettierbare Substanz in Kristallen einer gegebenen Sperrigkeit, Pressbarkeit und Feuchtigkeit durch Wahl bestimmter Kristallisationsbedingungen zu erreichen. Das Ergebnis ist eine kristalline Arzneimittelsubstanz mit Kristallen von isodiametrischer Form, die frei aus dem Trichter ausströmt und daher leicht volumetrisch dosiert werden kann, was eine Voraussetzung für das direkte Pressen ist. Diese Methode wird verwendet, um Tabletten aus Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure zu erhalten. Um die Kompressibilität des Arzneimittels beim direkten Pressen in die Zusammensetzung der Pulvermischung zu erhöhen, fügen Sie trockene Bindemittel hinzu – meistens mikrokristalline Cellulose (MCC) oder Polyethylenoxid (PEO). Aufgrund seiner Fähigkeit, Wasser aufzunehmen und einzelne Tablettenschichten zu hydratisieren, wirkt sich MCC günstig auf den Prozess der Wirkstofffreisetzung aus. Mit MCC können starke, aber nicht immer gut zerfallende Tabletten hergestellt werden. Es wird empfohlen, Ulypra-Amylopektin zusammen mit MCC hinzuzufügen, um den Tablettenzerfall zu verbessern. Copovidon (Vinylpyrrolidon-Copolymer) hat eine kleine Partikelgröße, was zu einer verbesserten Plastizität und einem ausgezeichneten Trockenbindungsvermögen führt. Die Analyse der vorgestellten Bindemittel zeigt, dass Collidon VA 64 fine eine der besten Bindungswirkungen aufweist, wenn Tabletten durch Direktpressen erhalten werden. Beim Direktpressen wird empfohlen, modifizierte Stärken als Bindemittel zu verwenden, die eine chemische Wechselwirkung mit Arzneistoffen eingehen und deren Freisetzung und biologische Aktivität erheblich beeinflussen. Häufig verwendeter Milchzucker als Mittel zur Verbesserung der Sperrigkeit von Pulvern sowie granuliertes Calciumsulfat, das eine gute Sperrigkeit aufweist und den Erhalt von Tabletten mit ausreichender mechanischer Festigkeit ermöglicht. Cyclodextrin wird auch verwendet, was die mechanische Festigkeit von Tabletten und deren Zerfall erhöht.
Beim Direktpressen wird Maltose als Substanz empfohlen, die eine gleichmäßige Füllrate bietet und eine vernachlässigbare Hygroskopizität aufweist. Eine Mischung aus Lactose und vernetztem Polyvinylpyrrolidon wird ebenfalls verwendet. Wasserfreie Laktose kann direkt gepresst werden und hat eine gute Bröckeligkeit. Es verliert seine Tablettierbarkeitseigenschaften auch beim Mahlen zu einem feinen Pulver nicht, obwohl seine Fließfähigkeit verringert ist. Sprühgetrocknete Laktose besteht aus Mikrokristallen – Teilchen mit amorpher und glasartiger Struktur.

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