Etap przygotowania podstawy czopka rozpoczyna się od zważenia jego składników. W pierwszym reaktorze ze stali nierdzewnej z płaszczem parowym topi się parafinę, w drugim reaktorze hydro-tłuszcz topi się, doprowadzając parę do płaszcza parowego. Ogrzany wodór jest pompowany do wstępnie stopionego reaktora parafinowego za pomocą pompy. Mieszaninę ogrzewa się do temperatury 60-70 ° C i dodaje się masło kakaowe. Aby uniknąć zmian w modyfikacji masła kakaowego, ogrzewanie nie powinno przekraczać 70 ° C i powinno być ciągłe. Po całkowitym stopieniu bazy, mieszano ją przez 40 minut za pomocą mieszadła. W gotowej podstawie określa się temperaturę topnienia i czas całkowitego odkształcenia.
Istnieją trzy sposoby wprowadzania leków do bazy czopków, które są określone przez właściwości fizykochemiczne składników: Wszystkie składniki rozpuszczalne w wodzie podaje się w postaci roztworów wodnych; substancje rozpuszczalne w tłuszczach podaje się w postaci roztworów tłuszczowych; substancje nierozpuszczalne w wodzie i tłuszczach podaje się w postaci zawiesin proszków roztartych w zasadach. Powstałe roztwory lub zawiesiny nazywane są koncentratami.
W związku z powyższym proponuje się następującą klasyfikację miękkich postaci dawkowania: 1. Maści według rodzaju bazy są podzielone na trzy grupy: hydrofobowe (lipofilowe), hydrofobowe wchłanianie (emulsja) i hydrofilowe maści. Hydrofobowe (lipofilowe) maści są przygotowywane głównie na bazie węglowodorów (wazelina, wazelina, parafina) i mogą zawierać inne lipofilowe substancje pomocnicze (oleje roślinne, tłuszcze zwierzęce, woski, syntetyczne glicerydy i ciekłe polialkilosiloksany). Do ich składu można wprowadzać tylko nieznaczne ilości wody lub roztworów wodnych. Maści hydrofobowe, gdy są stosowane, mają działanie okluzyjne (zapobiegające kontaktowi z powietrzem), mają działanie zmiękczające, są trudne do zmycia wodą i nie mieszają się z wysiękiem. Hydrofobowe maści absorpcyjne. Maści absorpcyjne są hydrofobowe, ale po wcieraniu w skórę mogą wchłaniać (emulgować) wysięk. Zasady dla nich można podzielić na dwie grupy: zasady hydrofobowe, składające się z węglowodorów i emulgatorów tego typu ...
Proces wytwarzania maści jest okresowy lub ciągły. Proces okresowy może być jedno-, dwu-, trzyetapowy itp. W zależności od liczby urządzeń, w których kolejno przeprowadzane są oddzielne etapy procesu wytwarzania maści. Technologia produkcji maści w przedsiębiorstwach farmaceutycznych odbywa się zgodnie z przepisami. Obejmuje następujące etapy: odkażanie pomieszczeń i sprzętu; przygotowanie surowców (substancje lecznicze, baza maści, pojemniki opakowaniowe itp.); wprowadzenie narkotyków do bazy; homogenizacja maści; normalizacja; pakowanie i przechowywanie maści. Sanitarne traktowanie pomieszczeń i sprzętu ma na celu zapobieganie skażeniu mikrobiologicznemu podczas produkcji, przechowywania i transportu maści, zapewnienie bezpiecznych warunków pracy i ochronę zdrowia pracowników.
Przy produkcji maści, kremów i innych miękkich postaci dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego potrzebne są specjalne środki, aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie postacie dawkowania mają określone właściwości reologiczne i w większości przypadków są heterogenicznymi układami rozproszonymi. Dlatego, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozmieszczenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji układów dyspersyjnych, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe zarządzanie procesem, zastosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia produkcyjnego. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszystkie środki mające na celu ochronę produkcji, powinno stanowić minimalne ryzyko w zakresie zanieczyszczenia materiałów i produktów.
6213
980124
