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Katalog / Pharmazeutische Automatisierung / Organisation der Qualitätskontrolle der Produkte

Organisation der Qualitätskontrolle der Produkte

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Katalog / Pharmazeutische Automatisierung / Organisation der Qualitätskontrolle der Produkte

Organisation der Qualitätskontrolle der Produkte

In jedem Unternehmen, das Arzneimittel herstellt, gibt es eine Qualitätskontrollabteilung (QCC), die von anderen Abteilungen unabhängig ist. Der Abteilungsleiter muss über die nötige Erfahrung und Qualifikation verfügen. Die Abteilung Qualitätskontrolle umfasst ein oder mehrere Kontrolllabors. Für die Wahrnehmung seiner Aufgaben muss die Abteilung mit allen erforderlichen Ressourcen ausgestattet sein.
Die interne Produktionskontrolle wird gemäß den in den Industrieregeln festgelegten Kontrollpunkten durchgeführt.

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  • Aktualisiert: 08/10/2019
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Modell: Organisation der Qualitätskontrolle der Produkte

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Unser Service und Kundenservice

Ausgewählte Kontrollproben sollten für eine Reihe von Produkten repräsentativ sein. Die Probe wird für physikalische und chemische Prüfungen unter Berücksichtigung der Durchführung von Schiedsverfahren vollständig entnommen. Die Tarastelle, von der die Probe entnommen wurde, wird vom OKC-Controller mit dem Etikett „Sampling“ gekennzeichnet. Auf der Grundlage der erhaltenen Testergebnisse wird ein Pass für fertige Produkte ausgestellt, der vom Leiter des JCC unterzeichnet wird. Produkte, die die Qualitätskontrolle bestanden haben, werden an das Fertigwarenlager des Unternehmens übergeben.

Spezifikationen

Die Qualitätskontrolle im Produktionsprozess erfolgt durch Mitarbeiter des Werkstattlabors und des Produktionspersonals gemäß der technologischen Dokumentation. Alle Arbeiten zur internen Produktionskontrolle (einschließlich Arbeiten von Personen, die direkt in Produktionsbereichen arbeiten) sollten gemäß den von JCC genehmigten Methoden durchgeführt werden.

Tipps für unsere Kunden

Die Ergebnisse der internen Kontrolle werden dokumentiert. Die Ausgangskontrolle der Endprodukte wird von der JCC in Übereinstimmung mit den Indikatoren des Arzneibuchartikels oder der behördlichen Dokumentation durchgeführt. Die Probenahme sollte gemäß den genehmigten Richtlinien erfolgen. Gleichzeitig mit der gesamten Serie werden dem OKC etikettierte und verpackte Fertigerzeugnisse zur Abnahmekontrolle vorgelegt. Die Probenahme des fertigen Produkts in Verbraucherverpackungen wird vom OKC-Controller selektiv in der Quarantänezone des Werkstattlagers durchgeführt.

Kundenrezensionen (4)

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