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Tecnologie di riempimento per capsule di gelatina dura

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  • Filling technologies for hard gelatin capsules

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Tecnologie di riempimento per capsule di gelatina dura

Negli ultimi anni, la tecnologia di riempimento delle capsule ha subito cambiamenti significativi nell’industria farmaceutica. L’idea di principio del riempimento della capsula si è espansa dal riempimento con forme di dosaggio solide al riempimento con forme di dosaggio liquide. Fino a poco tempo fa, le capsule di gelatina morbida erano l’unica alternativa per l’incapsulamento di forme di dosaggio difficili da sciogliere. Oggi sono state sviluppate nuove tecnologie per riempire le capsule di gelatina dura con sostanze farmaceutiche liquide e sigillarle come sostituto alternativo per le capsule di gelatina morbida. Questo semplifica il processo di riempimento della capsula ed evita molti dei problemi associati al riempimento di capsule di gelatina morbida. Le differenze fondamentali tra il riempimento di capsule di gelatina dura e morbida sono le seguenti. Umidità. Le capsule di gelatina dura possono avere un contenuto di umidità fino al 50%. Le capsule di gelatina morbida sono costituite da un plastificante che mantiene fino al 30% di umidità. Di conseguenza, la capacità di assorbimento dell’umidità delle capsule di gelatina morbida è molto superiore a quella delle capsule di gelatina dura. Un’altra proprietà del plastificante è la migrazione dell’eccipiente nelle pareti della capsula di gelatina morbida, che può portare a cambiamenti nella formulazione della sostanza farmaceutica. Livello di trasferimento di ossigeno. Nel film di capsule di gelatina morbida, il livello di trasferimento di ossigeno aumenta con l’aumentare dei livelli di glicerolo e umidità. Poiché le capsule di gelatina dura hanno un contenuto minimo di plastificante, la loro permeabilità della parete è inferiore a quella delle capsule di gelatina morbida. Di conseguenza, le capsule di gelatina dura possono essere riempite con sostanze medicinali ad alta permeabilità agli odori, come olio di pesce, valeriana e olio di aglio. Inoltre, l’aspetto estetico della forma di dosaggio è una preoccupazione per molti produttori. Questo problema è più facile da risolvere quando si riempiono capsule di gelatina solida con liquidi e si sigillano, poiché esiste un’intera gamma di colori per migliorare il loro aspetto. Attività biologica. L’attività biologica delle sostanze farmacologiche difficili da sciogliere può aumentare significativamente se queste sostanze sono “confezionate” in capsule di gelatina dura, il che rende possibile il loro uso e migliora l’efficacia del farmaco. Temperatura di dissoluzione. I materiali con basse temperature di dissoluzione (o quei materiali che diventano liquidi a temperatura ambiente) sono difficili da produrre in polvere.

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  • Informazioni aggiornate : 10 / 02 / 2025
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Modella: Riempimento di capsule di gelatina dura

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Il nostro servizio e il servizio clienti

Oltre alle capsule di gelatina, le capsule polimeriche sono utilizzate nell’industria farmaceutica. Spieghiamo il loro uso con un esempio. Gli scienziati della Facoltà di Chimica dell’Università statale di Mosca Lomonosov hanno proposto di somministrare insulina in compresse invece di iniezioni ai diabetici. Hanno sviluppato una capsula polimerica multistrato che protegge l’insulina dall’azione distruttiva del succo gastrico. Questa invenzione ha in gran parte reso la vita più facile per i diabetici, in quanto devono prendere iniezioni regolari (fino a più volte al giorno) per controllare i loro livelli di zucchero nel sangue. Ma il fatto che l’insulina si scomponga rapidamente nell’ambiente acido dello stomaco rende molto difficile, se non impossibile, creare insulina in compresse. Gli scienziati hanno trovato un modo per proteggere l’insulina dal succo gastrico preservandone le proprietà creando una capsula polimerica multistrato. In un ambiente acido è stabile e rimane intatto, mentre in un ambiente neutro rilascia gradualmente insulina. Per creare una tale capsula, gli scienziati hanno utilizzato due polimeri: protamina caricata positivamente e solfato di destrano caricato negativamente. Sono stati successivamente stratificati l’uno sopra l’altro secondo il principio del “più a meno”, formando un guscio multistrato attorno al riempimento di insulina, che costituisce fino all ‘ 85% dell’intera microparticella. L’insulina contenuta nella capsula protettiva è stabile a pH compreso tra 1,7 e 5 e viene rilasciata a valori di pH più elevati. Questa dipendenza dal pH delle capsule polimeriche protettive consente di creare insulina in compresse. Nello stomaco, dove l’ambiente è molto acido, le capsule proteggeranno la molecola di insulina e ne impediranno la rottura. Dopo aver attraversato lo stomaco e raggiunto l’intestino tenue e l’ileo, dove il pH raggiunge 6-8 unità, le capsule inizieranno a rilasciare intensamente l’insulina. Dall’intestino tenue, l’insulina può entrare nel flusso sanguigno. Si scopre che la capsula stessa determinerà dove tenere l’insulina chiusa e dove rilasciarla. Le sostanze utilizzate per creare le capsule sono polimeri biodegradabili naturali. Sono facilmente scomposti dagli enzimi ed espulsi dal corpo senza causare alcun danno alla salute. Tutta la diversità di cui sopra negli approcci alla creazione di composizioni di capsule e la tecnologia della loro produzione devono essere prese in considerazione nello sviluppo di farmaci sotto forma di capsule. Ogni sostanza farmacologica, che possiede proprietà fisico-chimiche, farmacologiche e farmacocinetiche intrinsecamente specifiche, richiede un approccio individuale alla creazione di una forma di dosaggio. Questo è preso in considerazione dagli scienziati nello sviluppo di prodotti farmaceutici incapsulati.

Glossario farmaceutico

Acquista un'attività  — Un concetto consolidato utilizzato nel contesto dell'acquisto e della vendita di attività commerciali. Un oggetto commerciale di piccole e medie dimensioni esistente offerto in vendita che ha operazioni commerciali stabili e non richiede investimenti aggiuntivi per supportare le operazioni a seguito del trasferimento della proprietà.
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Specifiche tecniche

Attualmente, il processo di produzione della capsula viene continuamente monitorato mediante campionamento in ogni fase della produzione. Parametri quali dimensioni, difetti visivi, contenuto di umidità, colore e purezza microbiologica vengono continuamente monitorati durante la produzione. Se viene rilevato un difetto, l’intero lotto viene ritirato indipendentemente dallo stadio di prontezza. Le capsule vengono sottoposte a tutti i tipi di analisi ancora una volta al termine del processo di produzione, dopo di che viene rilasciato il risultato finale del controllo di qualità. Negli ultimi anni, le capsule con specifiche proprietà di rilascio del principio attivo sono diventate sempre più diffuse – queste sono capsule solubili nell’intestino (con rilascio della sostanza del farmaco nell’intestino) e le cosiddette capsule ritardate (a rilascio prolungato). La creazione di forme di dosaggio solubili enteriche viene effettuata al fine di prevenire il rilascio del principio attivo nello stomaco (per garantire la stabilità della sostanza del farmaco, per prevenire la sua diminuzione della concentrazione sotto l’azione del succo gastrico, per ridurre i possibili effetti collaterali, per prevenire possibili neutralizzazioni indesiderate del succo gastrico, ecc.). Le capsule solubili nell’intestino sono prodotte con due metodi: applicando rivestimenti di film alla capsula finita e riempita. Le composizioni speciali sono utilizzate per rivestire le capsule, i cui componenti principali sono più spesso gommalacca, derivati della cellulosa (ad esempio, semplici o esteri), polimetacrilati, copolimeri (stirene e acido maleico, acetato di vinile, acido caproico, ecc.), cere naturali, alginato di sodio e altri; proprietà solubili nell’intestino sono impartite al riempitivo stesso-i rivestimenti di film solubili nell’intestino vengono applicati direttamente a granuli, pellet o microcapsule. Insieme al metodo precedente, questo metodo è di gran lunga il più richiesto nella produzione di preparati solubili enterici in forma di capsule. Per dare proprietà prolungate ai farmaci capsulati utilizzare metodi tecnologici per introdurre ingredienti speciali nella composizione del riempitivo per capsule. Combinazioni solitamente utilizzate di sostanze che impediscono il rapido rilascio dei componenti attivi della forma di dosaggio, tra i quali i più utilizzati sono indifferenti ai polimeri acrilici del corpo umano (Eudragit diverse marche), derivati della cellulosa (cellulosa microcristallina, ossipropilmetilcellulosa, metilcellulosa, ecc.), alcune altre sostanze.

Informazioni aggiuntive

Attualmente, la forma di dosaggio sotto forma di capsule di gelatina è diventata molto popolare tra i produttori farmaceutici, i consumatori e i medici a causa di una serie di vantaggi e caratteristiche positive. Questi includono, tra gli altri:
Elevata precisione di dosaggio delle sostanze farmacologiche immesse in esse. Le moderne attrezzature garantiscono un’elevata precisione di riempimento delle capsule con riempitivo (con una tolleranza non superiore a ±3%) e perdite minime. Elevata biodisponibilità. Gli studi hanno dimostrato che le capsule spesso si disintegrano più velocemente nel corpo umano rispetto alle compresse o ai confetti e il loro contenuto liquido o solido non assorbito viene assorbito più rapidamente e facilmente. L’azione farmacologica della sostanza farmacologica si manifesta in 4-5 min. Elevata stabilità. Le sostanze farmacologiche in capsule sono protette da vari fattori ambientali sfavorevoli – gli effetti della luce, dell’aria, dell’umidità, delle influenze meccaniche-a causa del guscio, che fornisce una tenuta e un isolamento dei componenti sufficientemente elevati. Pertanto, nella produzione di capsule è possibile evitare la necessità di utilizzare antiossidanti o stabilizzanti o ridurre la loro quantità.
Capacità correttiva-il gusto sgradevole e l’odore delle sostanze medicinali vengono eliminati, il che è particolarmente importante in pediatria. Alta estetica-ottenuta attraverso l’uso di vari coloranti per ottenere gusci di capsule. Oggi, le principali aziende farmaceutiche utilizzano fino a 1.000 diversi colori e sfumature per colorare i gusci delle capsule.
Possibilità di impostare proprietà specifiche delle sostanze farmacologiche-creazione di capsule solubili nell’intestino, nonché capsule uretardiche (con rilascio prolungato di farmaci), che possono essere ottenute con vari metodi tecnologici.

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