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Technologies de remplissage pour gélules en gélatine dure

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Technologies de remplissage pour gélules en gélatine dure

Au cours des dernières années, la technologie de remplissage des capsules a subi des changements importants dans l’industrie pharmaceutique. L’idée principale du remplissage des capsules est passée du remplissage avec des formes galéniques solides au remplissage avec des formes galéniques liquides. Jusqu’à récemment, les capsules de gélatine molle étaient la seule alternative pour l’encapsulation de formes posologiques difficiles à dissoudre. Aujourd’hui, de nouvelles technologies ont été développées pour remplir les capsules de gélatine dure avec des substances médicamenteuses liquides et les sceller en remplacement des capsules de gélatine molle. Cela simplifie le processus de remplissage des capsules et évite de nombreux problèmes associés au remplissage des capsules de gélatine molle. Les différences fondamentales entre le remplissage de capsules de gélatine dure et molle sont les suivantes. Teneur en humidité. Les capsules de gélatine dure peuvent avoir une teneur en humidité allant jusqu’à 50%. Les capsules de gélatine molle sont constituées d’un plastifiant qui retient jusqu’à 30% d’humidité. En conséquence, la capacité d’absorption d’humidité des gélules molles est beaucoup plus élevée que celle des gélules dures. Une autre propriété du plastifiant est la migration de l’excipient dans les parois de la capsule de gélatine molle, ce qui peut entraîner des modifications de la formulation de la substance médicamenteuse. Niveau de transfert d’oxygène. Dans le film de capsule de gélatine molle, le niveau de transfert d’oxygène augmente avec l’augmentation des niveaux de glycérol et d’humidité. Étant donné que les capsules de gélatine dure ont une teneur minimale en plastifiant, leur perméabilité à la paroi est inférieure à celle des capsules de gélatine molle. En conséquence, les capsules de gélatine dure peuvent être remplies de substances médicinales à haute perméabilité aux odeurs, telles que l’huile de poisson, la valériane et l’huile d’ail. De plus, l’aspect esthétique de la forme galénique est une préoccupation pour de nombreux fabricants. Ce problème est plus facile à résoudre lors du remplissage de capsules de gélatine solide avec des liquides et de leur scellement, car il existe toute une gamme de couleurs pour améliorer leur apparence. Activité biologique. L’activité biologique des substances médicamenteuses difficiles à dissoudre peut augmenter considérablement si ces substances sont « emballées » dans des gélules de gélatine dure, ce qui rend leur utilisation possible et améliore l’efficacité du médicament. Température de dissolution. Les matériaux à basses températures de dissolution (ou ceux qui deviennent liquides à température ambiante) sont difficiles à produire sous forme de poudre.

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  • Informations mises à jour : 09 / 12 / 2024
  • En stock
  • Fabricant : 1 an pour Technologies de remplissage pour gélules en gélatine dure

Modèle: Remplissage de gélules en gélatine dure

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Notre service et notre service client

En plus des capsules de gélatine, des capsules polymères sont utilisées dans l’industrie pharmaceutique. Expliquons leur utilisation par un exemple. Des scientifiques de la Faculté de chimie de l’Université d’État Lomonossov de Moscou ont proposé de donner de l’insuline en comprimés au lieu d’injections aux diabétiques. Ils ont développé une capsule polymère multicouche qui protège l’insuline de l’action destructrice du suc gastrique. Cette invention a largement facilité la vie des diabétiques, car ils doivent prendre des injections régulières (jusqu’à plusieurs fois par jour) pour contrôler leur glycémie. Mais le fait que l’insuline se décompose rapidement dans l’environnement acide de l’estomac rend très difficile, voire impossible, la création d’insuline en comprimés. Les scientifiques ont trouvé un moyen de protéger l’insuline du suc gastrique tout en préservant ses propriétés en créant une capsule polymère multicouche. Dans un environnement acide, il est stable et reste intact, tandis que dans un environnement neutre, il libère progressivement de l’insuline. Pour créer une telle capsule, les scientifiques ont utilisé deux polymères: la protamine chargée positivement et le sulfate de dextrane chargé négativement. Ils ont été successivement superposés les uns sur les autres selon le principe du « plus au moins », formant une coque multicouche autour du remplissage d’insuline, qui représente jusqu’à 85% de la microparticule entière. L’insuline contenue dans la capsule protectrice est stable à un pH compris entre 1,7 et 5 et est libérée à des valeurs de pH plus élevées. Cette dépendance au pH des capsules polymères protectrices permet de créer de l’insuline en comprimés. Dans l’estomac, où l’environnement est très acide, les gélules protégeront la molécule d’insuline et l’empêcheront de se décomposer. Après avoir traversé l’estomac et atteint l’intestin grêle et l’iléon, où le pH atteint 6 à 8 unités, les capsules commenceront à libérer de l’insuline de manière intensive. À partir de l’intestin grêle, l’insuline peut pénétrer dans la circulation sanguine. Il s’avère que la capsule elle-même déterminera où garder l’insuline fermée et où la libérer. Les substances utilisées pour créer les capsules sont des polymères naturels biodégradables. Ils sont facilement décomposés par les enzymes et excrétés par le corps sans nuire à la santé. Toute la diversité susmentionnée des approches de création de compositions de gélules et de la technologie de leur production doit être prise en compte dans le développement de médicaments sous forme de gélules. Chaque substance médicamenteuse, possédant des propriétés physico-chimiques, pharmacologiques et pharmacocinétiques intrinsèquement spécifiques, nécessite une approche individuelle de la création d’une forme posologique. Ceci est pris en compte par les scientifiques dans le développement de produits pharmaceutiques encapsulés.

Glossaire pharmaceutique

Acheter une entreprise  — Un concept bien établi utilisé dans le contexte de l'achat et de la vente d'entreprises. Un objet commercial existant de petite et moyenne taille mis en vente qui a des activités commerciales stables et ne nécessite pas d'investissements supplémentaires pour soutenir les opérations à la suite du transfert de propriété.
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Spécifications techniques

Actuellement, le processus de fabrication des capsules est contrôlé en permanence par échantillonnage à chaque étape de la production. Des paramètres tels que les dimensions, les défauts visuels, la teneur en humidité, la couleur et la pureté microbiologique sont surveillés en permanence pendant la production. Si un défaut est détecté, l’ensemble du lot est retiré quel que soit le stade de préparation. Les capsules sont soumises à nouveau à tous les types d’analyses à la fin du processus de production, après quoi le résultat final du contrôle de qualité est délivré. Ces dernières années, les capsules avec des propriétés de libération spécifiées du principe actif sont devenues de plus en plus répandues – il s’agit de capsules solubles dans l’intestin (avec libération de la substance médicamenteuse dans l’intestin) et de capsules dites retard (à libération prolongée). La création de formes galéniques solubles entériques est réalisée afin d’empêcher la libération de la substance active dans l’estomac (pour assurer la stabilité de la substance médicamenteuse, pour empêcher sa diminution de concentration sous l’action du suc gastrique, pour réduire les éventuels effets secondaires, pour empêcher une éventuelle neutralisation indésirable du suc gastrique, etc.). Les capsules solubles dans l’intestin sont produites par deux méthodes : en appliquant des revêtements pelliculaires sur la capsule finie et remplie. Pour l’enrobage des capsules, on utilise des compositions spéciales dont les principaux composants sont le plus souvent la gomme laque, les dérivés de la cellulose (par exemple, simples ou esters), les polyméthacrylates, les copolymères (styrène et acide maléique, acétate de vinyle, acide caproïque, etc.), les cires naturelles, l’alginate de sodium et autres ; les propriétés solubles dans l’intestin sont conférées à la charge elle-même – les enrobages pelliculaires solubles dans l’intestin sont appliqués directement sur les granulés, les pastilles ou les microcapsules. Avec la méthode précédente, cette méthode est de loin la plus demandée dans la production de préparations solubles entériques sous forme de capsules. Pour conférer des propriétés prolongées aux médicaments encapsulés, on utilise des méthodes technologiques consistant à introduire des ingrédients spéciaux dans la composition de la charge pour capsules. On utilise généralement des combinaisons de substances qui empêchent la libération rapide des composants actifs de la forme galénique, parmi lesquelles les plus utilisées sont les polymères acryliques indifférents au corps humain (plusieurs marques d’Eudragit), les dérivés de la cellulose (cellulose microcristalline, oxypropylméthylcellulose, méthylcellulose, etc.), certaines autres substances.

Informations Complémentaires

Actuellement, la forme posologique sous forme de gélules est devenue très populaire auprès des fabricants de produits pharmaceutiques, des consommateurs et des médecins en raison d’un certain nombre d’avantages et de caractéristiques positives. Ceux-ci comprennent, entre autres:
Précision de dosage élevée des substances médicamenteuses qui y sont placées. Un équipement moderne garantit une grande précision de remplissage des capsules avec une charge (avec une tolérance ne dépassant pas ±3%) et des pertes minimales. Biodisponibilité élevée. Des études ont montré que les gélules se désintègrent souvent plus rapidement dans le corps humain que les comprimés ou les dragées, et que leur contenu liquide ou solide non absorbé est absorbé plus rapidement et plus facilement. L’action pharmacologique de la substance médicamenteuse se manifeste en 4-5 min. Haute stabilité. Les substances médicamenteuses en gélules sont protégées de divers facteurs environnementaux défavorables – effets de la lumière, de l’air, de l’humidité, des influences mécaniques – grâce à la coque, qui offre une étanchéité et une isolation suffisamment élevées des composants. Par conséquent, dans la fabrication de capsules, il est possible d’éviter d’utiliser des antioxydants ou des stabilisants ou de réduire leur quantité.
Capacité corrective – le goût et l’odeur désagréables des substances médicinales sont éliminés, ce qui est particulièrement important en pédiatrie. Esthétique élevée-obtenue grâce à l’utilisation de divers colorants pour obtenir des enveloppes de capsules. Aujourd’hui, les principales sociétés pharmaceutiques utilisent jusqu’à 1 000 couleurs et nuances différentes pour colorer les enveloppes des capsules.
Possibilité de définir des propriétés spécifiques des substances médicamenteuses – création de capsules solubles dans l’intestin, ainsi que de capsules urétrales (avec libération prolongée du médicament), qui peuvent être obtenues par diverses méthodes technologiques.

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