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Produzione di capsule di gelatina dura

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  • Production of hard gelatin capsules

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Produzione di capsule di gelatina dura

Come accennato in precedenza, le forme di dosaggio incapsulate stanno guadagnando importanza a causa dei loro distinti vantaggi rispetto ad altre forme di dosaggio. Questa sezione prenderà in considerazione la tecnologia di produzione di capsule di gelatina dura, che sono le più utilizzate nella moderna industria farmaceutica, nonché le attrezzature utilizzate per la loro fabbricazione. Caratterizzazione delle sostanze principali e ausiliarie incluse nella composizione delle capsule di gelatina dura. Per ottenere gusci di capsule, vengono utilizzate sostanze filmogene ad alto peso molecolare in grado di formare film elastici caratterizzati da una certa resistenza meccanica. Tali materiali includono caseina, zeina, esteri di cellulosa semplici e complessi, grassi e sostanze simili alla cera, nonché alcuni polimeri sintetici (ad esempio copolimero di me-tacrilammide e acido metacrilico, ecc.). Tuttavia, queste sostanze non hanno trovato un’applicazione pratica diffusa per le capsule farmaceutiche e quindi, ad oggi, l’industria farmaceutica produce prevalentemente capsule di gelatina.
Uno dei materiali di stampaggio più comuni per la produzione di capsule di gelatina è la gelatina – un composto altamente molecolare di natura proteica.
È un prodotto di idrolisi parziale del collagene, che costituisce la parte principale del tessuto connettivo dei vertebrati (ossa, cartilagine, corna, zoccoli, pelle, tendini di bovini e pelle di maiale). La molecola proteica della gelatina si basa su una catena polipeptidica formata da 19 aminoacidi, la maggior parte dei quali sono essenziali per il corpo umano. I principali sono: glicina (fino al 30%), prolina, ossiprolina, acido glutammico, arginina e lisina.
Il collagene delle ossa e delle pelli animali viene sottoposto a macerazione (ammorbidimento e allentamento a causa dell’esposizione prolungata al liquido) e purificazione da acidi o alcali, che lo scompongono idroliticamente in catene amminoacidiche praticamente non ramificate di varie lunghezze, ad es. gelatina. A seconda della lunghezza della catena, la gelatina ha un peso molecolare compreso tra 40.000 e 100.000.000,Il metodo di decomposizione utilizzato determina la natura del prodotto finale.

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  • Informazioni aggiornate : 10 / 02 / 2025
  • In magazzino
  • Produttore : 1 anno per Produzione di capsule di gelatina dura

Modella: Capsule di gelatina dura

Indice dei servizi degli esperti

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Il nostro servizio e il servizio clienti

Molto spesso il biossido di titanio viene utilizzato come agente opacizzante, meno spesso idrossido di alluminio o carbonato di calcio. Inoltre, la composizione dei gusci delle capsule di gelatina può includere: agenti assorbenti l’acqua-sostanze ” che consentono di prevenire la retrazione dell’umidità dal guscio della capsula da parte di sostanze igroscopiche, che possono essere utilizzate durante il riempimento delle capsule. A tale scopo, si consiglia di utilizzare polipeptidi, oligosaccaridi, amido e suoi derivati, nonché alcune altre sostanze; disintegranti-sostanze che contribuiscono a mantenere un livello costante di disintegrabilità della capsula durante la conservazione a lungo termine (poiché la gelatina, essendo un prodotto della lavorazione del collagene, ha la proprietà di “invecchiamento”), oltre a raggiungere un rapido rilascio del contenuto della forma di dosaggio. Aminoacidi, proteine, caseina, croscarmellosa, interpolazioni, sodio idrogeno carbonato possono essere utilizzati in questa capacità. Per ottenere una rapida disintegrazione dei gusci delle capsule, la tecnologia di dispersione di alcuni gas (ossigeno, azoto, monossido di carbonio, argon, ecc.) nella massa di gelatina può anche essere applicato, che, tra le altre cose, consente di salvare il materiale del guscio. Degno di nota è anche il metodo originale di trattamento della gelatina stessa con anidride ambrata proposto dagli scienziati giapponesi; agenti scorrevoli – sostanze che impediscono la possibile adesione di capsule. Di solito vengono utilizzati D-mannite, D-sorbitolo, xilitolo (rilevante principalmente per le capsule molli vendute in paesi con climi caldi e quando è impossibile rispettare le regole di conservazione di questa forma di dosaggio).
Altri additivi possono essere aggiunti alla composizione dei gusci delle capsule di gelatina. Come già notato, le capsule rigide sono progettate per il dosaggio di sostanze cipriate, granulari e microgranulari. Hanno la forma di un cilindro con estremità emisferiche e sono costituiti da due parti: il corpo (corpo) e il cappuccio; che dovrebbero entrare liberamente l’uno nell’altro. Le informazioni generali sulle capsule sono state fornite nel paragrafo 3.4. In questa sezione, verrà discussa la tecnologia di produzione di capsule di gelatina dura e l’attrezzatura utilizzata per produrle. I passaggi nella produzione di capsule di gelatina dura sono i seguenti: preparazione della massa di gelatina; fabbricazione di gusci di capsule di gelatina dura; e riempimento di capsule di gelatina dura.

Glossario farmaceutico

Acquista un'attività  — Un concetto consolidato utilizzato nel contesto dell'acquisto e della vendita di attività commerciali. Un oggetto commerciale di piccole e medie dimensioni esistente offerto in vendita che ha operazioni commerciali stabili e non richiede investimenti aggiuntivi per supportare le operazioni a seguito del trasferimento della proprietà.
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Specifiche tecniche

Esistono due tipi di gelatina: gelatina acida A e gelatina alcalina B, che differiscono in alcune proprietà fisiche e chimiche. Di solito nella produzione di capsule farmaceutiche utilizzare miscele di gelatina A e B, in quanto consente di ottenere masse per la produzione di gusci di capsule con le caratteristiche reologiche più ottimali (in particolare, in termini di resistenza, viscosità, pH, contenuto di ferro, ecc.). La gelatina è facilmente e rapidamente digerita dal corpo umano anche con gravi disturbi gastrointestinali, non tossica e non ha reazioni avverse. Una proprietà caratteristica della gelatina (dal latino gelare-solidificare) è la capacità delle sue soluzioni di gelare quando raffreddate, formando un gel solido. La produzione di capsule di gelatina si basa su questa proprietà della gelatina. Per ottenere un guscio della capsula stabile, la composizione della base di gelatina può includere varie sostanze ausiliarie approvate per l’uso: plastificanti, formatori di film, stabilizzanti, conservanti, agenti correttivi, coloranti e pigmenti. Al fine di migliorare le proprietà strutturali e meccaniche e garantire un’adeguata elasticità, aumentare la resistenza e ridurre la fragilità dei gusci, i plastificanti vengono introdotti nella composizione della massa di gelatina. I plastificanti più popolari sono glicerina, sorbitolo, PEO-400, polietilenglicole, polipropilene, polietilene sorbitolo (3-15%) con ossietilene (4-40%), esantropolo e altri. Per la produzione di capsule rigide la massa di gelatina dovrebbe contenere una piccola quantità di plastificanti (0,3-1,0 %), per il morbido – la loro quantità aumenta al 20-45 %.
In alcuni casi, le capsule di gelatina diventano più stabili con la sostituzione parziale o completa del glicerolo nel guscio con sorbitolo, PEO-400 o altri plastificanti.
Tra gli svantaggi delle capsule di gelatina si può notare la loro alta sensibilità all’umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni di conservazione delle capsule. Pertanto, a volte le capsule di gelatina sono rivestite con rivestimenti speciali-formatori di film, che proteggono in modo affidabile i gusci dall’umidità, senza impedirne la rapida distruzione nello stomaco.

Informazioni aggiuntive

Tali formatori di film includono zuccheri para-amminobenzoati e derivati amminici della cellulosa, che migliorano la resistenza all’umidità delle capsule di gelatina. Un altro modo per superare la sensibilità all’umidità delle capsule di gelatina è utilizzare zeina o altri agenti filmogeni resistenti all’umidità invece della gelatina. Per l’incapsulamento di composizioni complesse di vitamine I ricercatori giapponesi hanno proposto un metodo per ottenere capsule “doppie”: le vitamine idrosolubili sono coperte da un film di sostanze simili alla cera e quindi da un film idrofilo di gelatina. La massa di gelatina è un ambiente favorevole per la riproduzione di microrganismi. Per garantire la resistenza antimicrobica dei gusci nella composizione della massa introdotta conservanti: una miscela di acido salicilico (fino allo 0,12%) con metabisolfito di potassio (sodio) (fino allo 0,2%), acido benzoico e benzoato di sodio (0,05-0,1%), nipagin (0,1-0,5%)” Per dare alle capsule un aspetto commerciale attraente o proteggere i principi attivi dalle reazioni fotochimiche, la composizione della massa di gelatina ha introdotto sostanze ausiliarie correttive. A volte sostanze aromatizzanti (oli essenziali, essenze, etil-vanillina 0,1%) vengono aggiunte alla base di gelatina per dare alle capsule un odore gradevole. L’aggiunta di sostanze dolci (sciroppo di zucchero, saccarosio, glucosio, ecc.) migliora il gusto delle capsule e riduce la sensazione spiacevole durante la deglutizione. Attualmente, tutte le capsule (con rare eccezioni) sono colorate per dare loro un aspetto più estetico. A tale scopo, gli agenti coloranti vengono introdotti nella massa di gelatina. La colorazione diversa è anche conveniente per il rilascio di diversi nomi di farmaci sotto forma di capsule, in quanto consente di distinguere i prodotti per colore. Come coloranti possono essere utilizzate sostanze di origine naturale (acido carminico, clorofilla, beta-carotene, ecc.), la cui bassa tossicità consente il loro uso senza restrizioni nella maggior parte dei paesi, pigmenti inorganici (ossido di ferro giallo, rosso e nero, biossido di titanio), nonché coloranti organici approvati per uso medico. La quantità di coloranti in una capsula, di regola, non supera i 50 mcg. Le capsule destinate a essere riempite con sostanze fotosensibili devono essere opache. A tale scopo vengono utilizzati agenti oscuranti-sostanze che consentono di ottenere capsule opache grazie alla loro capacità di formare una sospensione fine stabile nella massa di gelatina.

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