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Production de gélules en gélatine dure

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  • Production of hard gelatin capsules

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Production de gélules en gélatine dure

Comme mentionné ci-dessus, les formes posologiques encapsulées gagnent en importance en raison de leurs avantages distincts par rapport aux autres formes posologiques. Cette section examinera la technologie de production des capsules de gélatine dure, qui sont les plus largement utilisées dans l’industrie pharmaceutique moderne, ainsi que l’équipement utilisé pour leur fabrication. Caractérisation des substances principales et auxiliaires entrant dans la composition des gélules de gélatine dure. Pour obtenir des enveloppes de capsules, on utilise des substances filmogènes de haut poids moléculaire capables de former des films élastiques caractérisés par une certaine résistance mécanique. De tels matériaux comprennent la caséine, la zéine, les esters de cellulose simples et complexes, les matières grasses et les substances analogues à la cire, ainsi que certains polymères synthétiques (par exemple copolymère de me-tacrylamide et d’acide méthacrylique, etc.). Cependant, ces substances n’ont pas trouvé d’application pratique généralisée pour les capsules pharmaceutiques et, par conséquent, à ce jour, l’industrie pharmaceutique produit principalement des capsules de gélatine.
L’un des matériaux de moulage les plus courants pour la production de capsules de gélatine est la gélatine – un composé de haute masse moléculaire de nature protéique.
C’est un produit de l’hydrolyse partielle du collagène, qui constitue la majeure partie du tissu conjonctif des vertébrés (os, cartilage, cornes, sabots, peau, tendons de bovins et peau de porc). La molécule protéique de la gélatine est basée sur une chaîne polypeptidique formée de 19 acides aminés, dont la plupart sont essentiels pour le corps humain. Les principaux sont: la glycine (jusqu’à 30%), la proline, l’oxyproline, l’acide glutamique, l’arginine et la lysine.
Le collagène des os et des peaux d’animaux est soumis à une macération (ramollissement et relâchement dus à une exposition prolongée à un liquide) et à une purification par des acides ou des alcalis, qui le décomposent hydrolytiquement en chaînes d’acides aminés pratiquement non ramifiées de différentes longueurs, c’est-à-dire gélatine. Selon la longueur de la chaîne, la gélatine a un poids moléculaire de 40 000 à 100 000 000,La méthode de décomposition utilisée détermine la nature du produit final.

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  • Informations mises à jour : 09 / 11 / 2024
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  • Fabricant : 1 an pour Production de gélules en gélatine dure

Modèle: Gélules en gélatine dure

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Le plus souvent, le dioxyde de titane est utilisé comme agent opacifiant, moins souvent l’hydroxyde d’aluminium ou le carbonate de calcium. De plus, la composition des enveloppes de gélules en gélatine peut comprendre: des agents absorbant l’eau-des substances » permettant d’empêcher la rétraction de l’humidité de l’enveloppe de la capsule par des substances hygroscopiques, qui peuvent être utilisées lors du remplissage des capsules. À cette fin, il est recommandé d’utiliser des polypeptides, des oligosaccharides, de l’amidon et ses dérivés, ainsi que d’autres substances; désintégrants-substances qui contribuent à maintenir un niveau constant de désintégration de la capsule pendant le stockage à long terme (puisque la gélatine, étant un produit du traitement du collagène, a la propriété de « vieillir »), ainsi qu’à obtenir une libération rapide du contenu de la forme posologique. Les acides aminés, les protéines, la caséine, la croscarmellose, les préadolescents, l’hydrogénocarbonate de sodium peuvent être utilisés à ce titre. Pour obtenir une désintégration rapide des enveloppes des capsules, la technologie de dispersion de certains gaz (oxygène, azote, monoxyde de carbone, argon, etc.) dans la masse de gélatine peut également être appliquée, ce qui, entre autres, permet d’économiser le matériau de la coque. Il convient également de noter la méthode originale de traitement de la gélatine elle – même avec de l’anhydride ambré proposée par des scientifiques japonais; agents coulissants-substances qui empêchent un éventuel collage des capsules. Habituellement, le D-mannite, le D-sorbitol et le xylitol sont utilisés (principalement pour les gélules molles vendues dans les pays à climat chaud et lorsqu’il est impossible de respecter les règles de stockage de cette forme posologique).
D’autres additifs peuvent être ajoutés à la composition des enveloppes de gélules. Comme déjà indiqué, les gélules sont conçues pour le dosage de substances pulvérulentes, granulaires et microgranulaires en vrac. Ils ont la forme d’un cylindre avec des extrémités hémisphériques et se composent de deux parties: le corps (corps) et le capuchon; qui doit entrer librement l’un dans l’autre. Des informations générales sur les gélules ont été données à la rubrique 3.4. Dans cette section, la technologie de production des capsules de gélatine dure et l’équipement utilisé pour les produire seront discutés. Les étapes de la production de capsules de gélatine dure sont les suivantes: préparation de la masse de gélatine; fabrication des enveloppes des capsules de gélatine dure; et remplissage des capsules de gélatine dure.

Glossaire pharmaceutique

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Spécifications techniques

Il existe deux types de gélatine : la gélatine acide A et la gélatine alcaline B, qui diffèrent par certaines propriétés physiques et chimiques. Habituellement, dans la fabrication de capsules pharmaceutiques, on utilise des mélanges de gélatine A et B, car cela permet d’obtenir des masses pour la fabrication d’enveloppes de capsules avec les caractéristiques rhéologiques les plus optimales (notamment en termes de résistance, de viscosité, de pH, de teneur en fer, etc.). La gélatine est facilement et rapidement digérée par le corps humain même en cas de troubles gastro-intestinaux sévères, elle est non toxique et n’a pas de réactions indésirables. Une propriété caractéristique de la gélatine (du latin gelare – solidifier) ​​est la capacité de ses solutions à se gélifier lorsqu’elles sont refroidies, formant un gel solide. La production de capsules de gélatine est basée sur cette propriété de la gélatine. Pour obtenir une enveloppe de capsule stable, la composition de la base de gélatine peut inclure diverses substances auxiliaires approuvées pour une utilisation : plastifiants, filmogènes, stabilisants, conservateurs, correcteurs, colorants et pigments. Afin d’améliorer les propriétés structurelles et mécaniques et d’assurer une élasticité appropriée, d’augmenter la résistance et de réduire la fragilité des coques, des plastifiants sont introduits dans la composition de la masse de gélatine. Les plastifiants les plus populaires sont la glycérine, le sorbitol, le PEO-400, le polyéthylène glycol, le polypropylène, le polyéthylène sorbitol (3-15%) avec oxyéthylène (4-40%), l’hexantropol et autres. Pour la fabrication de gélules dures, la masse de gélatine doit contenir une petite quantité de plastifiants (0,3-1,0%), pour les gélules molles – leur quantité augmente à 20-45%.
Dans certains cas, les gélules de gélatine deviennent plus stables avec le remplacement partiel ou complet du glycérol dans la coque par du sorbitol, du PEO-400 ou d’autres plastifiants.
Parmi les inconvénients des gélules de gélatine, on peut noter leur grande sensibilité à l’humidité, ce qui nécessite le respect de certaines conditions de stockage des gélules. Par conséquent, les gélules de gélatine sont parfois recouvertes d’enrobages spéciaux – des filmogènes, qui protègent de manière fiable les coques de l’humidité, sans empêcher leur destruction rapide dans l’estomac.

Informations Complémentaires

De tels agents filmogènes comprennent des sucres para-aminobenzoates et des dérivés aminés de cellulose, qui améliorent la résistance à l’humidité des gélules de gélatine. Une autre façon de surmonter la sensibilité à l’humidité des gélules de gélatine consiste à utiliser de la zéine ou d’autres agents filmogènes résistants à l’humidité à la place de la gélatine. Pour l’encapsulation de compositions complexes de vitamines, des chercheurs japonais ont proposé une méthode d’obtention de capsules « doubles »: les vitamines hydrosolubles sont recouvertes d’un film de substances ressemblant à de la cire, puis d’un film hydrophile de gélatine. La gélatine de masse est un environnement favorable pour la reproduction de micro-organismes. Pour assurer la résistance aux antimicrobiens d’obus dans la composition de la masse introduite agents de conservation: un mélange de l’acide salicylique (jusqu’à 0,12%) potassium (sel de sodium) métabisulfite (jusqu’à 0,2%), l’acide benzoïque et le benzoate de sodium (0,05 à 0,1%), nipagin (0,1 à 0,5%), » Pour donner capsules attrayant apparence commerciale ou de protéger les substances actives de réactions photochimiques, la composition de la gélatine de masse introduit correctives auxiliaire de substances. Parfois, des substances aromatisantes (huiles essentielles, essences, éthyl-vanilline 0,1%) sont ajoutées à la base de gélatine pour donner aux capsules une odeur agréable. L’ajout de substances sucrées (sirop de sucre, saccharose, glucose, etc.) améliore le goût des gélules et réduit la sensation désagréable lors de la déglutition. Actuellement, toutes les capsules (à de rares exceptions près) sont colorées pour leur donner un aspect plus esthétique. A cet effet, des colorants sont introduits dans la masse de gélatine. Une coloration différente est également pratique pour la libération de différents noms de médicaments sous forme de gélules, car elle vous permet de distinguer les produits par couleur. Comme colorants, on peut utiliser des substances d’origine naturelle (acide carminique, chlorophylle, bêta-carotène, etc.), dont la faible toxicité permet leur utilisation sans restriction dans la plupart des pays, des pigments inorganiques (oxyde de fer jaune, rouge et noir, dioxyde de titane), ainsi que des colorants organiques approuvés pour un usage médical. En règle générale, la quantité de colorants dans une capsule ne dépasse pas 50 mcg. Les capsules destinées à être remplies de substances photosensibles doivent être opaques. À cette fin, des agents obscurcissants sont utilisés – des substances qui permettent d’obtenir des capsules opaques en raison de leur capacité à former une fine suspension stable dans la masse de gélatine.

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