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Le plus souvent, le dioxyde de titane est utilisé comme agent opacifiant, moins souvent l’hydroxyde d’aluminium ou le carbonate de calcium. De plus, la composition des enveloppes de gélules en gélatine peut comprendre: des agents absorbant l’eau-des substances » permettant d’empêcher la rétraction de l’humidité de l’enveloppe de la capsule par des substances hygroscopiques, qui peuvent être utilisées lors du remplissage des capsules. À cette fin, il est recommandé d’utiliser des polypeptides, des oligosaccharides, de l’amidon et ses dérivés, ainsi que d’autres substances; désintégrants-substances qui contribuent à maintenir un niveau constant de désintégration de la capsule pendant le stockage à long terme (puisque la gélatine, étant un produit du traitement du collagène, a la propriété de « vieillir »), ainsi qu’à obtenir une libération rapide du contenu de la forme posologique. Les acides aminés, les protéines, la caséine, la croscarmellose, les préadolescents, l’hydrogénocarbonate de sodium peuvent être utilisés à ce titre. Pour obtenir une désintégration rapide des enveloppes des capsules, la technologie de dispersion de certains gaz (oxygène, azote, monoxyde de carbone, argon, etc.) dans la masse de gélatine peut également être appliquée, ce qui, entre autres, permet d’économiser le matériau de la coque. Il convient également de noter la méthode originale de traitement de la gélatine elle – même avec de l’anhydride ambré proposée par des scientifiques japonais; agents coulissants-substances qui empêchent un éventuel collage des capsules. Habituellement, le D-mannite, le D-sorbitol et le xylitol sont utilisés (principalement pour les gélules molles vendues dans les pays à climat chaud et lorsqu’il est impossible de respecter les règles de stockage de cette forme posologique).
D’autres additifs peuvent être ajoutés à la composition des enveloppes de gélules. Comme déjà indiqué, les gélules sont conçues pour le dosage de substances pulvérulentes, granulaires et microgranulaires en vrac. Ils ont la forme d’un cylindre avec des extrémités hémisphériques et se composent de deux parties: le corps (corps) et le capuchon; qui doit entrer librement l’un dans l’autre. Des informations générales sur les gélules ont été données à la rubrique 3.4. Dans cette section, la technologie de production des capsules de gélatine dure et l’équipement utilisé pour les produire seront discutés. Les étapes de la production de capsules de gélatine dure sont les suivantes: préparation de la masse de gélatine; fabrication des enveloppes des capsules de gélatine dure; et remplissage des capsules de gélatine dure.
Glossaire pharmaceutique
Spécifications techniques
Il existe deux types de gélatine : la gélatine acide A et la gélatine alcaline B, qui diffèrent par certaines propriétés physiques et chimiques. Habituellement, dans la fabrication de capsules pharmaceutiques, on utilise des mélanges de gélatine A et B, car cela permet d’obtenir des masses pour la fabrication d’enveloppes de capsules avec les caractéristiques rhéologiques les plus optimales (notamment en termes de résistance, de viscosité, de pH, de teneur en fer, etc.). La gélatine est facilement et rapidement digérée par le corps humain même en cas de troubles gastro-intestinaux sévères, elle est non toxique et n’a pas de réactions indésirables. Une propriété caractéristique de la gélatine (du latin gelare – solidifier) est la capacité de ses solutions à se gélifier lorsqu’elles sont refroidies, formant un gel solide. La production de capsules de gélatine est basée sur cette propriété de la gélatine. Pour obtenir une enveloppe de capsule stable, la composition de la base de gélatine peut inclure diverses substances auxiliaires approuvées pour une utilisation : plastifiants, filmogènes, stabilisants, conservateurs, correcteurs, colorants et pigments. Afin d’améliorer les propriétés structurelles et mécaniques et d’assurer une élasticité appropriée, d’augmenter la résistance et de réduire la fragilité des coques, des plastifiants sont introduits dans la composition de la masse de gélatine. Les plastifiants les plus populaires sont la glycérine, le sorbitol, le PEO-400, le polyéthylène glycol, le polypropylène, le polyéthylène sorbitol (3-15%) avec oxyéthylène (4-40%), l’hexantropol et autres. Pour la fabrication de gélules dures, la masse de gélatine doit contenir une petite quantité de plastifiants (0,3-1,0%), pour les gélules molles – leur quantité augmente à 20-45%.
Dans certains cas, les gélules de gélatine deviennent plus stables avec le remplacement partiel ou complet du glycérol dans la coque par du sorbitol, du PEO-400 ou d’autres plastifiants.
Parmi les inconvénients des gélules de gélatine, on peut noter leur grande sensibilité à l’humidité, ce qui nécessite le respect de certaines conditions de stockage des gélules. Par conséquent, les gélules de gélatine sont parfois recouvertes d’enrobages spéciaux – des filmogènes, qui protègent de manière fiable les coques de l’humidité, sans empêcher leur destruction rapide dans l’estomac.
Informations Complémentaires
De tels agents filmogènes comprennent des sucres para-aminobenzoates et des dérivés aminés de cellulose, qui améliorent la résistance à l’humidité des gélules de gélatine. Une autre façon de surmonter la sensibilité à l’humidité des gélules de gélatine consiste à utiliser de la zéine ou d’autres agents filmogènes résistants à l’humidité à la place de la gélatine. Pour l’encapsulation de compositions complexes de vitamines, des chercheurs japonais ont proposé une méthode d’obtention de capsules « doubles »: les vitamines hydrosolubles sont recouvertes d’un film de substances ressemblant à de la cire, puis d’un film hydrophile de gélatine. La gélatine de masse est un environnement favorable pour la reproduction de micro-organismes. Pour assurer la résistance aux antimicrobiens d’obus dans la composition de la masse introduite agents de conservation: un mélange de l’acide salicylique (jusqu’à 0,12%) potassium (sel de sodium) métabisulfite (jusqu’à 0,2%), l’acide benzoïque et le benzoate de sodium (0,05 à 0,1%), nipagin (0,1 à 0,5%), » Pour donner capsules attrayant apparence commerciale ou de protéger les substances actives de réactions photochimiques, la composition de la gélatine de masse introduit correctives auxiliaire de substances. Parfois, des substances aromatisantes (huiles essentielles, essences, éthyl-vanilline 0,1%) sont ajoutées à la base de gélatine pour donner aux capsules une odeur agréable. L’ajout de substances sucrées (sirop de sucre, saccharose, glucose, etc.) améliore le goût des gélules et réduit la sensation désagréable lors de la déglutition. Actuellement, toutes les capsules (à de rares exceptions près) sont colorées pour leur donner un aspect plus esthétique. A cet effet, des colorants sont introduits dans la masse de gélatine. Une coloration différente est également pratique pour la libération de différents noms de médicaments sous forme de gélules, car elle vous permet de distinguer les produits par couleur. Comme colorants, on peut utiliser des substances d’origine naturelle (acide carminique, chlorophylle, bêta-carotène, etc.), dont la faible toxicité permet leur utilisation sans restriction dans la plupart des pays, des pigments inorganiques (oxyde de fer jaune, rouge et noir, dioxyde de titane), ainsi que des colorants organiques approuvés pour un usage médical. En règle générale, la quantité de colorants dans une capsule ne dépasse pas 50 mcg. Les capsules destinées à être remplies de substances photosensibles doivent être opaques. À cette fin, des agents obscurcissants sont utilisés – des substances qui permettent d’obtenir des capsules opaques en raison de leur capacité à former une fine suspension stable dans la masse de gélatine.
Suivi de létat de la commande
Mélangeur à palette pour poudres CX-100 quelle est la taille exacte de l'emballage ? 13/11/2024 10:31
Gabriel, Bonjour ! Dimensions de l'emballage 1200x640x1000 mm, poids de l'emballage 250 kg. Veuillez me prévenir lorsque vous recevrez l'envoi. 13/11/2024 10:32
Vous devez payer la livraison à Chalon-sur-Saône en plus du montant de livraison indiqué dans le contrat ? 13/11/2024 10:41
René, Le catalogue indique le prix avec livraison à domicile. Le déchargement du matériel, à la réception de l'envoi, vous sera facturé séparément. 13/11/2024 10:42
Pour l'expédition vers {ville}, devez-vous payer quelque chose de supplémentaire ? 13/11/2024 10:51
Bonjour Émile, Dans notre catalogue, tous les prix incluent le transport jusqu'à la porte du client. La livraison à Besançon est incluse. 13/11/2024 10:54
Natalia, dites-moi, l'étiqueteuse automatique double face ST-36 a quitté l'usine, facture n°118. 13/11/2024 11:01
Bonjour Henri, L'équipement a été expédié depuis l'entrepôt de transit et la livraison se déroule comme prévu. Aucun retard n'est prévu. 13/11/2024 11:04
Tu te souviens de moi ? Il y a une livraison à Clermont-Ferrand 13/11/2024 11:11
Nicolas, Bonjour ! Nous nous souvenons de tous nos clients. Votre machine de remplissage de miel sous blister modèle MN-82 sera à vers le soir à Clermont-Ferrand . 13/11/2024 11:11
J'aimerais discuter de l'achat du modèle FK-05 - machine de bouchage et de vissage. 13/11/2024 11:21
Bonjour. Vous pouvez appeler au tél. +79853643808 ou au mail indiqué sur le site. Émile, ce chat est uniquement destiné au suivi des expéditions. 13/11/2024 11:22
Votre technicien peut-il se déplacer à {ville} ? Nous avons besoin de conseils et d'assistance d'un technicien. 13/11/2024 11:31
Vincent, nous avons déjà reçu votre email. Un technicien demain jusqu'à 18h30 vous contactera. Ne vous inquiétez pas. 13/11/2024 11:34
Cher Roman. Délai (heure) J'attends votre devis pour une machine pour retirer les comprimés et les gélules des blisters MB-10 avec livraison. 13/11/2024 11:41
Bonjour Raphaël, Dans le délai indiqué, nous vous enverrons l'offre par e-mail. Nous attendons maintenant une réponse de la société de transport concernant le délai de livraison à Valence . 13/11/2024 11:43
Exécutez la commande. Le mélangeur en V pour poudres VM-50 et la presse à comprimés mécanique PP-28 vous attendent. 13/11/2024 11:51
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Veuillez nous informer du statut de livraison de la commande. Machine de scellage d'ampoules de bureau RF-01 livraison à Poitiers. Merci. 13/11/2024 12:01
Georges, statut de livraison vérifié, votre envoi est dans un entrepôt de transit à Shanghai. La livraison à Poitiers est prévue pour entre 12h00 et 14h00. Veuillez nous prévenir dès réception. 13/11/2024 12:04
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