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Introduzione alla tecnologia di produzione delle capsule mediche

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  • Capsule di gelatina morbida per oli e grassi

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Introduzione alla tecnologia di produzione delle capsule mediche

Una capsula (dal latino capsula-caso o guscio) è una forma di dosaggio costituita da un medicinale racchiuso in un guscio. Nel 1846, il francese Jules Leuby ricevette un brevetto per un “metodo di produzione di rivestimenti per farmaci”. Fu il primo a produrre capsule in due parti, che ottenne immergendo perni metallici fissati su un disco in una soluzione di gelatina. Le due parti sono state montate insieme per formare ” una scatola cilindrica a forma di bozzolo di un baco da seta.”In queste capsule i farmacisti potrebbero mettere già polveri o le loro miscele, fatte secondo la prescrizione del medico. Nella sua forma moderna, questo metodo viene utilizzato nella produzione di capsule di gelatina bivalve dure. Le capsule nella loro forma attuale possono essere considerate una forma di dosaggio relativamente giovane. L’impulso per lo sviluppo di una tale forma di dosaggio come capsule è stato l’inizio dell’uso diffuso nella pratica medica di antibiotici caratterizzati da un sapore amaro sgradevole. Attualmente, i farmaci capsulati stanno guadagnando importanza a causa dei loro distinti vantaggi rispetto ad altre forme di dosaggio. Il termine “capsule” si riferisce a due tipi di prodotti di produzione farmaceutica: contenitori speciali, contenitori preparati da amido o massa di gelatina, per l’immissione in essi diverse dosi di farmaci, forme di dosaggio pronte – capsule di amido o nuvole, capsule di gelatina o polimeri e microcapsule riempite con sostanze farmaceutiche in polvere, granulari, paste o liquide. Nel moderno mercato farmaceutico, le capsule di gelatina sono tradizionalmente utilizzate, quindi quanto segue si concentrerà sulla produzione di tali capsule. A seconda del contenuto di plastificanti e del principio tecnologico, si distinguono due tipi di capsule: dure, con tappi (Capsulae durae operculatae); morbido, con un guscio solido (Capsulae molles). La consistenza delle capsule dipende dal rapporto tra i tre componenti principali: gelatina, glicerolo e acqua. La glicerina può essere parzialmente sostituita da altri plastificanti come sorbitolo o sciroppo di zucchero.

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  • Informazioni aggiornate : 10 / 02 / 2025
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Modella: Produzione di capsule di gelatina

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Il nostro servizio e il servizio clienti

Meno eccipienti nella produzione di capsule rispetto, ad esempio, alla produzione di compresse. Inoltre, le capsule richiedono meno macchinari a causa di meno fasi di produzione, meno tecniche analitiche da utilizzare nelle analisi richieste e meno procedure e documenti di autorizzazione rispetto alla produzione di compresse. In capsule morbide e rigide, i farmaci possono essere incapsulati in forma inalterata senza granulazione umida, calore e pressione come nella produzione di compresse. Inoltre, il numero di fattori che influenzano i processi di rilascio e assorbimento dei farmaci dalle capsule è molto più piccolo rispetto ad altre forme di dosaggio. Uno svantaggio delle capsule di gelatina è la loro alta sensibilità all’umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni per la loro conservazione. Un altro svantaggio è il fatto che la gelatina è un eccellente terreno fertile per i microrganismi. Questo svantaggio è prevenuto aggiungendo conservanti alla massa: nipagin (0,4%), nipazole (0,4%), acido sorbico (0,1-0,2%) e altri. Le capsule di gelatina possono differire in capacità. Allo stesso tempo, le capsule rigide sono prodotte in tutto il mondo in 8 dimensioni standard (Standard): dal numero 5 (il più piccolo) al numero 000 (il più grande). Alcune aziende hanno padroneggiato la produzione di un’ulteriore nona dimensione n. 0e1 (0 allungata, cioè taglia 0 per capsule allungate). Oltre a questi, le capsule Supro di cinque dimensioni standard dalla A alla E si sono recentemente diffuse all’estero.

Glossario farmaceutico

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Specifiche tecniche

Le capsule solide sono destinate all’erogazione di sostanze cipriate o granulari. Hanno la forma di un cilindro con estremità emisferiche e sono costituiti da due parti: un corpo e un cappuccio; entrambe le parti devono adattarsi liberamente l’una nell’altra senza formare spazi vuoti. Le capsule rigide vengono riempite dopo che il processo di stampaggio è stato completato e hanno acquisito l’elasticità e la rigidità appropriate. Le capsule rigide hanno una struttura in due parti e possono essere fabbricate in anticipo e riempite con sostanze farmacologiche secondo necessità. Le capsule morbide sono progettate per sostanze farmaceutiche liquide o pastose. Le capsule hanno forme diverse: sferiche, ovoidali, oblunghe o cilindriche con estremità emisferiche. Le capsule morbide hanno preso il nome dal fatto che nel processo di fabbricazione, il riempitivo è posto in un guscio elastico ancora morbido. Le capsule vengono quindi sottoposte a ulteriori processi di fabbricazione che possono causare la perdita parziale o totale dell’elasticità originale del guscio. Tali capsule hanno un guscio monopezzo, che può essere elastico o rigido. A volte il guscio delle capsule molli contiene il principio attivo.Le capsule sono intese per via orale, meno spesso rettale, vaginale e altre vie di somministrazione. A seconda della localizzazione delle capsule orali sono suddivisi in sublinguale, gastrico-solubile e intestinale-solubile (resistente all’azione del succo gastrico, ma facilmente distrutto nell’ambiente dell’intestino tenue). Le capsule a rilascio modificato hanno eccipienti speciali nel contenuto o nel guscio progettati per modificare la velocità o la posizione di rilascio dei principi attivi. Le capsule solubili intestinali sono anche classificate come prodotti a rilascio modificato, che devono essere stabili nel succo gastrico e rilasciare i principi attivi nell’intestino. Possono essere fabbricati rivestendo capsule dure o morbide con un guscio resistente agli acidi o riempiendo capsule con granuli o pellet rivestiti con gusci resistenti agli acidi.

Informazioni aggiuntive

Attualmente, la forma di dosaggio sotto forma di capsule di gelatina è diventata molto popolare tra i produttori farmaceutici, i consumatori e i medici a causa di una serie di vantaggi e caratteristiche positive. Questi includono, tra gli altri:
Elevata precisione di dosaggio delle sostanze farmacologiche immesse in esse. Le moderne attrezzature garantiscono un’elevata precisione di riempimento delle capsule con riempitivo (con una tolleranza non superiore a ±3%) e perdite minime. Elevata biodisponibilità. Gli studi hanno dimostrato che le capsule spesso si disintegrano più velocemente nel corpo umano rispetto alle compresse o ai confetti e il loro contenuto liquido o solido non assorbito viene assorbito più rapidamente e facilmente. L’azione farmacologica della sostanza farmacologica si manifesta in 4-5 min. Elevata stabilità. Le sostanze farmacologiche in capsule sono protette da vari fattori ambientali sfavorevoli – gli effetti della luce, dell’aria, dell’umidità, delle influenze meccaniche-a causa del guscio, che fornisce una tenuta e un isolamento dei componenti sufficientemente elevati. Pertanto, nella produzione di capsule è possibile evitare la necessità di utilizzare antiossidanti o stabilizzanti o ridurre la loro quantità.
Capacità correttiva-il gusto sgradevole e l’odore delle sostanze medicinali vengono eliminati, il che è particolarmente importante in pediatria. Alta estetica-ottenuta attraverso l’uso di vari coloranti per ottenere gusci di capsule. Oggi, le principali aziende farmaceutiche utilizzano fino a 1.000 diversi colori e sfumature per colorare i gusci delle capsule.
Possibilità di impostare proprietà specifiche delle sostanze farmacologiche-creazione di capsule solubili nell’intestino, nonché capsule uretardiche (con rilascio prolungato di farmaci), che possono essere ottenute con vari metodi tecnologici.

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