TECHNOLOGIES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

Comprimés comme forme posologique

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Le comprimé (du latin tabella - comprimé, tuile) est une forme galénique dosée obtenue par pressage de substances médicinales ou d'un mélange de substances médicinales et auxiliaires. Destiné à une utilisation interne, sublinguale, implantaire ou parentérale. Les premières informations sur les comprimés remontent au milieu du XIXe siècle. En Russie, le premier grand atelier de fabrication de comprimés a ouvert ses portes en 1895 à Saint-Pétersbourg. Les comprimés sont l'une des formes galéniques les plus courantes et les plus prometteuses et, comme mentionné précédemment, représentent actuellement environ 80 % du volume total des formes galéniques finies. Cela est dû au fait que les comprimés présentent un certain nombre d'avantages par rapport aux autres formes galéniques, à savoir : la précision du dosage du médicament injecté...

Ingrédients des capsules de gélatine

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Les capsules de gélatine molle sont une forme galénique molle, qui se compose d'une enveloppe et d'un médicament enfermé à l'intérieur. Les capsules peuvent avoir différentes formes (rondes, ovales, oblongues, etc.), différentes tailles, couleurs et consistances de remplissage. Pour obtenir des enveloppes de capsules, on utilise diverses substances filmogènes de haut poids moléculaire, qui sont capables de former des films élastiques et se caractérisent par une certaine résistance mécanique. La gélatine est le matériau de formage le plus largement utilisé par l'industrie pharmaceutique moderne, de sorte que la plupart des capsules produites dans l'industrie* sont des capsules de gélatine.

Pressage de comprimés dans la production pharmaceutique

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La compression (pressage) est le processus de formation de comprimés à partir d'un matériau granulaire ou pulvérulent sous pression. Dans la production pharmaceutique moderne, la compression est réalisée sur des presses spéciales appelées machines à comprimés.

Capacités modernes des presses à comprimés

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De nombreuses entreprises produisant des équipements pharmaceutiques travaillent constamment à l'amélioration des presses à comprimés et de leurs composants utilisés. Récemment, la société FETTE (Allemagne) a amélioré la presse à comprimés rotative en utilisant un disque matriciel segmenté au lieu des matrices traditionnelles. Au lieu de 47 matrices et 47 vis, seuls 3 segments sont utilisés, ce qui offre des avantages évidents, tels que : une productivité élevée — jusqu'à 311 000 comprimés par heure ; moins de temps passé à changer le produit — il n'est pas nécessaire d'ajuster les matrices individuelles ; un temps de nettoyage réduit, car le nombre de pièces diminue et il n'y a pas de trous difficiles à nettoyer ; une force d'éjection des comprimés plus faible en raison...

Étapes de pressage pour matériaux en poudre

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Il est proposé de diviser l'ensemble du processus de pressage en trois étapes : compactage (pré-pressage) ; formation d'un corps compact ; compression volumétrique du corps compact obtenu. Au premier stade de pressage, sous l'influence d'une force externe, les particules de matériau convergent et se scellent en raison de leur déplacement les unes par rapport aux autres et du remplissage des vides. Les forces surmontées dans ce cas sont insignifiantes, l'étanchéité devient perceptible même à basse pression. L'énergie appliquée est principalement dépensée pour surmonter les frottements internes (entre les particules) et externes (entre les particules et les machines matricielles).

Granulation sèche de poudres

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La granulation sèche est une méthode dans laquelle une matière pulvérulente (un mélange de substances médicinales et auxiliaires) est compactée pour produire un granulé. La granulation sèche est utilisée dans les cas où la granulation humide affecte la stabilité et/ou les caractéristiques physico-chimiques de la substance médicinale, ainsi que lorsque les substances médicinales et auxiliaires sont mal comprimées après le processus de granulation humide. Si les substances médicinales subissent des modifications physiques lors du séchage (fusion, ramollissement, changement de couleur) ou entrent dans des réactions chimiques, elles sont briquetées, c'est-à-dire que les briquettes sont pressées à partir de la poudre sur des presses à briquettes spéciales avec de grandes matrices (25x25 mm) sous haute pression.

Liants pour granulation humide

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Le liquide de granulation doit répondre à certaines exigences, notamment qu'il ne dissolve pas la substance active. L'eau, une solution aqueuse d'éthanol, d'acétone et de chlorure de méthylène peuvent être utilisés comme liquide de granulation. Une large gamme de substances est utilisée comme liant pour la granulation humide dans la production pharmaceutique moderne, par exemple : l'amidon (5-15 % g/g), les dérivés de l'amidon, les dérivés de la cellulose qui améliorent la plasticité des granulés, ainsi que la gélatine (1-3 % g/g) et le PVP (3-10 % g/g). Le liant le plus courant et le plus efficace pour la granulation humide dans l'industrie pharmaceutique moderne est un polymère synthétique tel que le Collidone (PVP), dont diverses marques (Collidone 25, 30 et 90F) sont largement représentées...

Étapes de préparation des matières premières pour la production de comprimés

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Pour la plupart des préparations chimiques et pharmaceutiques, la technologie de production de comprimés comprend les opérations disparates suivantes : pesée de la matière première, broyage, tamisage, mélange, granulation, compression et enrobage. Certaines des opérations énumérées dans la fabrication de produits pharmaceutiques peuvent être absentes. Trois schémas technologiques courants pour obtenir des comprimés sont les plus courants : l'utilisation de la granulation humide, de la granulation sèche et du pressage direct.

Normalisation des suppositoires dans l’industrie pharmaceutique

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Tous les suppositoires fabriqués doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée nationale XI : Les suppositoires doivent avoir une masse homogène. L'uniformité du suppositoire est vérifiée visuellement sur la coupe longitudinale par la présence ou l'absence d'inclusions, de morceaux de la "base", de particules de diverses couleurs, d'autres inclusions ; en même temps, la présence d'une tige d'air est autorisée. Les écarts dans la masse des suppositoires sont autorisés dans la limite de 5 %. Les suppositoires doivent avoir la forme uniforme correcte. Dans les suppositoires, les substances médicinales doivent être dosées avec précision. Les suppositoires doivent avoir une dureté qui assure une facilité d'utilisation.

Forcer à pousser les comprimés hors de la matrice

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Pour pousser le comprimé comprimé hors de la matrice, il est nécessaire de déployer une force pour surmonter le frottement et l'adhérence entre la surface latérale du comprimé et la paroi de la matrice. En tenant compte de l'ampleur de la force d'éjection, des additifs de substances antifriction (coulissantes ou lubrifiantes) sont prévus. À titre d'exemple, les résultats de la détermination des caractéristiques technologiques des substances de forme ronde sont donnés. Les poudres à particules arrondies avec une granulométrie de base supérieure à 100 microns (ranitidine g/cl, carbamazépine, phénazépam) ont une fluidité élevée (8-9 g/s), une densité volumique élevée avant et après compactage, mais une compressibilité insignifiante et un faible coefficient de compactage. Le phénazépam a une valeur de fluidité légèrement inférieure (8 g/s), probablement...