PRODUKCJA KAPSUŁEK ŻELATYNOWYCH DO LEKÓW

Technologie napełniania twardych kapsułek żelatynowych

W ciągu ostatnich kilku lat technologia napełniania kapsułek przeszła znaczące zmiany w przemyśle farmaceutycznym. Podstawowa idea napełniania kapsułek rozszerzyła się z napełniania formami stałymi na napełnianie formami ciekłymi. Do niedawna miękkie kapsułki żelatynowe były jedyną alternatywą dla kapsułkowania trudnych do rozpuszczenia form dawkowania. Obecnie opracowano nowe technologie napełniania stałych kapsułek żelatynowych ciekłymi substancjami leczniczymi i ich uszczelniania jako alternatywnego zamiennika miękkich kapsułek żelatynowych. Upraszcza to proces napełniania kapsułek i pomaga uniknąć wielu problemów związanych z napełnianiem miękkich kapsułek żelatynowych. Podstawowe różnice między napełnianiem twardych i miękkich kapsułek żelatynowych są następujące. Zawartość wilgoci. W stałych kapsułkach żelatynowych zawartość wilgoci może sięgać do 50%. Miękkie kapsułki żelatynowe składają się z plastyfikatora, który zatrzymuje do 30% wilgoci. W rezultacie zdolność wchłaniania wilgoci przez miękkie kapsułki żelatynowe jest znacznie...

Składniki kapsułek żelatynowych

7728

6491058

Miękkie kapsułki żelatynowe to dawkowana miękka forma dawkowania, która składa się z otoczki i leku zamkniętego w niej. Kapsułki mogą mieć różne kształty (okrągłe, owalne, podłużne itp.), różną wielkość, kolor i konsystencję wypełniacza. Aby uzyskać otoczki kapsułek, stosuje się różne substancje błonotwórcze o dużej masie cząsteczkowej, które są zdolne do tworzenia elastycznych filmów i charakteryzują się określoną wytrzymałością mechaniczną. Żelatyna jest najszerzej stosowana przez współczesny przemysł farmaceutyczny jako materiał formujący, więc większość kapsułek produkowanych w przemyśle* to kapsułki żelatynowe.

Orientacja, zamykanie rozładunku, czyszczenie kapsułek

7746

6491237

W pojemniku na kapsułki znajdują się puste kapsułki. Kapsułki przesuwają się w dół do dwóch magazynków, są wyrównywane przez jednostkę sortującą i opuszczane do odpowiednich cel. Na pierwszym etapie tej operacji do pierwszej (wewnętrznej) ładowany jest rząd kapsułek, do drugiej — do drugiej (zewnętrznej) ładowana jest pewna liczba kapsułek. Za magazynkiem kapsułek znajduje się wąski otwór kalibracyjny. Przez ten otwór mogą przejść tylko kapsułki o poprawnej geometrii. W przypadku kapsułek o nieregularnym kształcie, które nie mogą przejść przez otwór kalibracyjny, komórki są blokowane, rozpoznawane przez skaner i wyłączane z dalszego procesu napełniania.

Produkcja twardych kapsułek żelatynowych

7750

6491270

Jak wspomniano powyżej, kapsułkowane formy dawkowania stają się coraz ważniejsze ze względu na ich oczywiste zalety w porównaniu z innymi formami dawkowania. W tej sekcji rozważymy technologię produkcji stałych kapsułek żelatynowych, które są najszerzej stosowane w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym, a także sprzęt, na którym odbywa się ich produkcja. Charakterystyka głównych i pomocniczych substancji wchodzących w skład stałych kapsułek żelatynowych. Aby uzyskać otoczki kapsułek, stosuje się błonotwórcze substancje wielkocząsteczkowe zdolne do tworzenia elastycznych filmów charakteryzujących się określoną wytrzymałością mechaniczną. Takie materiały obejmują kazeinę, zeinę, estry celulozy i estry, tłuszcze i substancje woskopodobne, a także niektóre polimery syntetyczne (na przykład kopolimer metakryloamidu i kwasu metakrylowego itp.). Jednak substancje te nie znalazły szerokiego praktycznego zastosowania w kapsułkach farmaceutycznych, dlatego też do tej pory przemysł farmaceutyczny produkuje głównie kapsułki...

Przygotowanie i napełnianie kapsułek żelatynowych

7715

6490921

Obliczoną ilość oczyszczonej wody wlewa się do pojemnika, który podgrzewa się do temperatury +65°C w aparacie do przygotowywania masy żelatynowej i włącza się mieszadło. Następnie wlewa się glicerynę z nipaginą i wypełnia żelatyną. Masę żelatynową miesza się przez 1,5 godziny, aż żelatyna całkowicie się rozpuści, a następnie, przy wyłączonym mieszadle, odstawia się na 0,5—1,5 godziny. Następnie masę żelatynową filtruje się przez sito, a jej lepkość mierzy się za pomocą wiskozymetru. Jeśli wskaźniki lepkości nie odpowiadają normie, przelicza się stosunek wody do żelatyny. Roztwór wypełniacza przygotowuje się zgodnie z instrukcją technologiczną. Przygotowaną masę żelatynową i wypełniacz w wymaganych ilościach waży się i wlewa do zbiorników aparatu do otrzymywania kapsułek — kapsułkownika. Produkcja otoczek kapsułek żelatynowych stałych odbywa się metodą zanurzeniową („dipping”), która polega na wytwarzaniu otoczek...

Napełnianie kapsułek żelatynowych proszkami i granulkami

7733

6491107

Odtwarzanie i dokładność dozowania zależą od charakterystyki napełniacza, metody napełniania i rodzaju maszyny napełniającej. Substancje czynne do napełniania stałych kapsułek żelatynowych muszą spełniać następujące wymagania: zawartość musi być uwalniana z kapsułki, zapewniając wysoką biodostępność; przy stosowaniu automatycznych maszyn napełniających substancje czynne muszą mieć określone właściwości fizykochemiczne i technologiczne, takie jak: określony rozmiar i kształt cząstek; taki sam rozmiar cząstek; jednorodność mieszania; płynność (płynność); zawartość wilgoci; zdolność do zwartego formowania pod ciśnieniem. Do napełniania stałych kapsułek żelatynowych stosuje się maszyny różnych firm, różniące się wydajnością, dokładnością dozowania i konstrukcją dozownika.

Kapsułki żelatynowe miękkie Podstawy technologii

7750

6491273

Miękkie kapsułki żelatynowe mogą również różnić się pojemnością, chociaż nie ma wyraźnej standaryzacji, w przeciwieństwie do twardych kapsułek. Miękkie kapsułki do szycia mogą pomieścić do 7,5 ml. Pojemność rolek maszyny, za pomocą których kapsułki są formowane, napełniane i zamykane, jest mierzona w jednostkach zwanych minimami. Jednocześnie 1 minim jest równy średnio 0,062 ml, a najczęściej stosowane rozmiary komórek rolek wahają się od 2 do 80 minimów. Większe kapsułki (do 120 minimów) znalazły zastosowanie w przemyśle perfumeryjnym.

Metody przemysłowej produkcji kapsułek żelatynowych

7723

6491006

Istnieją trzy główne metody przemysłowej produkcji kapsułek żelatynowych: metoda zanurzeniowa, matryca obrotowa i kroplowa. Należy zauważyć, że w przypadku produkcji kapsułek stałych metoda zanurzeniowa znalazła szerokie zastosowanie w przemyśle, będąc zasadniczo jedyną. Jednak w celu uzyskania miękkich kapsułek żelatynowych (z uszczelnieniem kroplowym) metoda ta jest obecnie stosowana tylko w warunkach laboratoryjnych, ponieważ jest mało wydajna i czasochłonna. Metoda tłoczenia, czyli matryca obrotowa, jest stosowana do produkcji miękkich kapsułek żelatynowych i jest najbardziej racjonalna do ich produkcji w produkcji przemysłowej. Zasada metody polega na tym, aby najpierw uzyskać taśmę żelatynową, z której kapsułki są tłoczone na rolkach natychmiast po ich napełnieniu i uszczelnieniu.

Wprowadzenie do technologii produkcji kapsułek medycznych

7693

6490706

Kapsułka (od łac. capsula — obudowa lub skorupka) jest odmierzaną postacią dawkowania składającą się z leku zamkniętego w skorupce. W 1846 roku Francuz Jules Leuby otrzymał patent na „metodę wytwarzania powłok leczniczych”. Jako pierwszy zaczął wytwarzać dwuczęściowe kapsułki, które otrzymywał poprzez zanurzanie metalowych kołków zamocowanych na dysku w roztworze żelatyny. Dwie części dopasowano do siebie i utworzono „cylindryczne pudełko w kształcie kokonu jedwabnika”. W tych kapsułkach farmaceuci mogli już umieszczać proszki lub ich mieszanki, sporządzane według recepty lekarskiej. W swojej współczesnej formie metoda ta jest stosowana w produkcji stałych kapsułek żelatynowych dwuskorupowych. Kapsułki w ich współczesnej formie można uznać za stosunkowo młodą postać dawkowania. Impulsem do opracowania takiej postaci dawkowania, jaką są kapsułki, był początek powszechnego stosowania antybiotyków w praktyce medycznej, charakteryzujących się nieprzyjemnym gorzkim...