PROCES GRANULACJI W PRODUKCJI TABLETEK

Granulacja sucha proszków

7886

6492614

• 

Granulacja na sucho to metoda, w której materiał proszkowy (mieszanina substancji leczniczych i pomocniczych) jest zagęszczany w celu wytworzenia granulatu. Granulacja na sucho jest stosowana w przypadkach, gdy granulacja na mokro wpływa na stabilność i/lub właściwości fizykochemiczne substancji leczniczej, a także gdy substancje lecznicze i pomocnicze są słabo sprasowane po procesie granulacji na mokro. Jeśli substancje lecznicze ulegają zmianom fizycznym podczas suszenia (topienie, zmiękczanie, zmiana koloru) lub wchodzą w reakcje chemiczne, są one brykietowane, tj. brykiety są prasowane z proszku na specjalnych prasach brykietujących z dużymi matrycami (25x25 mm) pod wysokim ciśnieniem.

Spoiwa do granulacji na mokro

7886

6492610

• 

Istnieją pewne wymagania dotyczące cieczy granulacyjnej, jednym z nich jest to, że ciecz granulacyjna nie powinna rozpuszczać substancji czynnej. Woda, wodny roztwór etanolu, acetonu i chlorku metylenu mogą być używane jako ciecz granulacyjna. Szeroka gama substancji jest używana jako środki wiążące do granulacji na mokro w nowoczesnej produkcji farmaceutycznej, na przykład: skrobia (5-15% g/g), pochodne skrobi, pochodne celulozy, które poprawiają plastyczność granulek, a także żelatyna (1-3% g/g) i PVP (3-10% g/g). Najbardziej powszechnym i skutecznym spoiwem do granulacji na mokro w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym jest polimer syntetyczny, taki jak Collidone (PVP), którego różne marki (Collidone 25, 30 i 90F) są szeroko reprezentowane na rynku.

Przesiewanie proszku w produkcji

7885

6492606

• 

Podczas mielenia materiałów stałych na omówionym wcześniej sprzęcie praktycznie nie uzyskuje się jednorodnego produktu. Dlatego też taka operacja jak przesiewanie jest konieczna do oddzielenia większych cząstek. Przesiewanie jest integralną częścią mielenia w celu uzyskania mieszanki o określonym składzie granulometrycznym. Przesiewanie eliminuje miękkie konglomeraty proszków poprzez przecieranie ich przez perforowane płyty lub sita o określonej wielkości otworów. Przesiewanie, lub przesiewanie, to proces rozdzielania mieszanki ziaren o różnych rozmiarach za pomocą sit na dwie (lub więcej) grupy. Wielkość ziaren przechodzących przez komórki sita jest charakteryzowana przez liczbę. Istnieje 16 różnych sit, które odpowiadają 7 stopniom mielenia.

Sprzęt do procesów łączonych

7886

6492615

• 

Aparat typu SG produkowany przez NPO „Pharmedobrazovanie” służy do granulacji proszków w złożu fluidalnym, a następnie suszenia i opylania. Proces ten jest okresowy. Korpus urządzenia wykonany jest z trzech całkowicie spawanych sekcji, montowanych sekwencyjnie względem siebie. Zasada działania jest następująca: 30 kg mieszanki tabletkowej przeznaczonej do granulacji ładuje się do zbiornika spożywczego zgodnie z recepturą. Wózek z początkowymi składnikami wtacza się do maszyny i podnosi. Ustawia się temperaturę powietrza potrzebną do fanulacji, ustawia się czas mieszania, fanulacji i suszenia, a także cykliczność i częstotliwość potrząsania filtrami workowymi. Wentylator włącza się za pomocą bramy regulującej przepływ powietrza fluidyzującego, ustawia się wymagany stopień fluidyzacji obrabianej masy. Po upływie określonych odstępów czasu klapa przed wentylatorem zamyka się, włącza się napęd wstrząsający filtrami workowymi, a po upływie określonych odstępów...

Sprzęt do procesu granulacji na mokro

7885

6492604

• 

Granulat uzyskuje się w procesie granulacji mokrej masy na specjalnych maszynach granulacyjnych. Zasada działania granulatorów polega na tym, że materiał jest przecierany za pomocą ostrzy, sprężystych wilków lub innych urządzeń przez perforowany cylinder lub siatkę. Aby zapewnić proces przecierania, maszyna musi pracować w optymalnym trybie bez przeciążenia, tak aby mokra masa swobodnie przechodziła przez otwory cylindra lub siatki. Jeśli masa jest wystarczająco zwilżona i umiarkowanie plastyczna, wówczas nie uszczelnia otworów i proces przebiega bez trudności. Jeśli masa jest lepka i uszczelnia otwory, maszyna pracuje z przeciążeniem i konieczne jest okresowe wyłączanie silnika i płukanie łopatek bębna. Granulator zawiera komorę roboczą, do której mokry materiał przeznaczony do granulacji jest podawany przez lej załadowczy.

Granulacja i suszenie fluidalne

7875

6492506

• 

Granulacja w złożu fluidalnym (PS) pozwala na połączenie operacji mieszania, granulacji, suszenia i pylenia w jednej maszynie. Dlatego metoda granulacji w PS jest coraz częściej stosowana w nowoczesnym przemyśle farmaceutycznym. Proces polega na mieszaniu sproszkowanych składników w zawieszonej warstwie, a następnie ich zwilżaniu cieczą granulującą przy ciągłym mieszaniu. Złoże fluidalne powstaje, gdy skierowane ku górze powietrze unosi warstwę cząstek stałych, która zaczyna „wrzeć” jak ciecz. Warstwa znajduje się w stanie fluidalnym. Siły działające na cząstki w stanie fluidalnym są w równowadze. Cząstki w złożu fluidalnym są mieszane tak wydajnie, że temperatura na całej wysokości złoża fluidalnego pozostaje stała. Ogólna konstrukcja aparatu ze złożem fluidalnym, w którym mieszanki tabletkowe są mieszane, granulowane i suszone.

Granulacja i suszenie rozpyłowe

7885

6492600

• 

Ten rodzaj granulacji zaleca się stosować w przypadkach niepożądanego długotrwałego kontaktu granulatu z powietrzem, w miarę możliwości bezpośrednio z roztworu (np. przy produkcji antybiotyków, enzymów, produktów z surowców pochodzenia zwierzęcego i roślinnego). Wynika to z krótkiego czasu suszenia (od 3 do 30 sekund), niskiej temperatury materiału (40-60°C) i wysokiej temperatury nośnika, którą zapewniają duże prędkości względne i wysokie wartości siły napędowej procesu suszenia. Istnieją dwa sposoby przeprowadzenia tego procesu: natryskiwanie zawiesin wypełniaczy z dodatkiem środka wiążącego i proszku do pieczenia. Ilość fazy stałej w zawiesinie może wynosić 50-60%.

Granulacja mokra proszków

7885

6492602

• 

Granulacji na mokro poddawane są proszki o słabej sypkości i niewystarczającej zdolności wiązania się między cząsteczkami. W obu przypadkach do masy dodaje się roztwory wiążące, co poprawia przyczepność między cząsteczkami. Granulację, czyli wycieranie mokrej masy, przeprowadza się w celu zagęszczenia proszku i uzyskania jednolitych ziaren — granulek o dobrej sypkości. Granulacja na mokro obejmuje następujące po sobie etapy: mielenie substancji na drobny proszek i mieszanie suchej substancji leczniczej z substancjami pomocniczymi; mieszanie proszków z cieczami granulującymi; granulowanie; suszenie mokrych granulek; proszkowanie suchych granulek. Mielenie i mieszanie przeprowadza się w młynach i mieszalnikach o różnych konstrukcjach przedstawionych wcześniej. Otrzymany proszek przesiewa się przez sito.