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Heim / PHARMAZEUTISCHE PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN / HERSTELLUNG VON ZÄPFCHEN IN DER PRODUKTION / Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

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Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

Alle hergestellten Zäpfchen müssen den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs XI entsprechen: Zäpfchen müssen eine homogene Masse haben. Die Homogenität des Zäpfchens wird visuell auf einer Längsscheibe auf das Vorhandensein oder Fehlen von Einschlüssen, Stücken“ der Basis, Partikeln verschiedener Farben, anderen Einschlüssen überprüft, während das Vorhandensein von Luftstab erlaubt ist. Abweichungen in der Masse der Zäpfchen sind innerhalb von 5% zulässig. Zäpfchen sollten die richtige einheitliche Form haben. In Zäpfchen müssen die Arzneistoffe genau dosiert werden. Die Zäpfchen müssen eine Härte haben, die sie einfach zu bedienen macht.

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  • Aktualisierte Informationen : 09 / 11 / 2024
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  • Hersteller : 1 jahr für Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

Model: Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

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Unser Service und Kundenservice

Die Freisetzung von Arzneimitteln aus hydrophoben Basen ist langsamer.
Bei der Herstellung von Suppositorien ist zu beachten, dass die in die Zusammensetzung dieser Darreichungsformen in Form von wässrigen Lösungen eingebrachten Arzneimittelsubstanzen, die viel leichter und schneller absorbiert werden, eine lokale Wirkung haben als die in trockener Form eingebrachten Arzneimittelsubstanzen. In Bezug auf die mikrobiologische Reinheit von Zubereitungen zur rektalen Verabreichung werden sie vom staatlichen Arzneibuch in die Kategorie IIIA eingestuft, dh in 1 g oder 1 ml des Arzneimittels sollten nicht mehr als 1000 aerobe Bakterien und 100 Pilze in Abwesenheit von Escherichia coli enthalten sein.

Pharmazeutisches Glossar

Anforderungen an Suppositoriengrundlagen  — Regulatorische und technologische Anforderungen an die Herstellung von Suppositoriengrundlagen.
Artikel Arzneimittel Ausrüstungskatalog Blog Business Businessplan Commerce Ein Geschäft kaufen Formen von Zäpfchen Herstellung von Zäpfchen Innovation Investition Medikament Neuheit Pharmazeutische Ausrüstung Produktion Schmelzanalysator Start Unternehmen Vorbereitung der Suppositorienbasis Zäpfchenbasis Zäpfchenlinie

Technische Spezifikationen

Alle Suppositorien (insbesondere rektale und urethrale) müssen eine ausreichende Härte aufweisen, um den Widerstand von Geweben und Schließmuskeln zu überwinden. Andernfalls verformen sich die Suppositorien und ihre Verwendung wird unmöglich. Der für lipophile Suppositorien ermittelte Schmelzpunkt sollte 37 °C nicht überschreiten. Darüber hinaus ist es notwendig, dass ihr Schmelzen in einem kurzen Temperaturbereich (1-2 °C) erfolgt. Wenn die Bestimmung der Schmelztemperatur Schwierigkeiten bereitet, legen Sie die Zeit bis zur vollständigen Verformung fest, die nicht weniger als 3 und nicht mehr als 15 Minuten betragen sollte. Bestimmen Sie für Suppositorien auf hydrophiler Basis die Auflösungszeit in Wasser, die 1 Stunde nicht überschreiten sollte.

Zusätzliche Informationen

Die nach dem Schmelzen oder Auflösen von Suppositorien gebildete flüssige Masse sollte sich spontan über die Schleimhaut ausbreiten und eine gleichmäßige Schicht bilden. Dieser Zustand ist notwendig, um einen engen Kontakt des Wirkstoffs mit dem Gewebe und seine ordnungsgemäße Absorption sicherzustellen. Zäpfchen sollten die darin enthaltenen Arzneimittelsubstanzen leicht freisetzen. Diese Qualität hängt sowohl von den Eigenschaften der Base ab, die für die Herstellung von Suppositorien verwendet wird, als auch von der Art der Einführung von Arzneimitteln in die Base. Hydrophile Basen (außer Polyethylenoxiden) setzen Wirkstoffe leicht frei, da sie sich in den Sekreten der Schleimhäute lösen können.

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