HERSTELLUNG VON GELATINEKAPSELN FÜR ARZNEIMITTEL

Abfülltechnologien für Hartgelatinekapseln

In den letzten Jahren hat die Kapselfülltechnologie in der Pharmaindustrie erhebliche Veränderungen erfahren. Die Grundidee der Kapselfüllung hat sich vom Füllen mit festen Formen zum Füllen mit flüssigen Formen erweitert. Bis vor kurzem waren Weichgelatinekapseln die einzige Alternative zum Einkapseln schwer löslicher Darreichungsformen. Heute wurden neue Technologien entwickelt, um feste Gelatinekapseln mit flüssigen Arzneimitteln zu füllen und sie als alternativen Ersatz für Weichgelatinekapseln zu versiegeln. Dies vereinfacht den Prozess des Füllens von Kapseln und hilft, viele Probleme im Zusammenhang mit dem Füllen von Weichgelatinekapseln zu vermeiden. Die grundlegenden Unterschiede zwischen dem Füllen von Hart- und Weichgelatinekapseln sind wie folgt. Feuchtigkeitsgehalt. In festen Gelatinekapseln kann der Feuchtigkeitsgehalt bis zu 50 % erreichen. Weichgelatinekapseln bestehen aus einem Weichmacher, der bis zu 30 % Feuchtigkeit speichert. Infolgedessen ist...

Inhaltsstoffe von Gelatinekapseln

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Weiche Gelatinekapseln sind eine dosierte weiche Darreichungsform, die aus einer Hülle und einem darin eingeschlossenen Arzneimittel besteht. Kapseln können unterschiedliche Formen (rund, oval, länglich usw.), unterschiedliche Größen, Farben und Füllstoffkonsistenzen haben. Zur Herstellung von Kapselhüllen werden verschiedene filmbildende hochmolekulare Substanzen verwendet, die elastische Filme bilden können und sich durch eine gewisse mechanische Festigkeit auszeichnen. Gelatine wird in der modernen Pharmaindustrie am häufigsten als Formmaterial verwendet, daher sind die meisten in der Industrie hergestellten Kapseln* Gelatinekapseln.

und Abfüllung von Gelatinekapseln

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Die berechnete Menge gereinigten Wassers wird in den Behälter gegossen, der in einem Gelatinemasse-Herstellungsgerät auf eine Temperatur von + 65 ° C erhitzt wird, und ein Rührer wird eingeschaltet. Dann wird Glycerin mit Nipagin gegossen und Gelatine eingefüllt. Die Gelatinemasse wird 1,5 Stunden lang gemischt, bis die Gelatine vollständig aufgelöst ist, dann setzt sie sich bei ausgeschaltetem Rührer 0,5 bis 1,5 Stunden lang ab. Danach wird die Gelatinemasse durch ein Sieb gefiltert und ihre Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen. Wenn die Viskositätsindikatoren nicht der Norm entsprechen, wird das Verhältnis von Wasser und Gelatine neu berechnet. Die Füllstofflösung wird gemäß den technologischen Anweisungen hergestellt. Die vorbereitete Gelatinemasse und der Füllstoff in den erforderlichen Mengen werden gewogen und in die Tanks des Geräts zur Herstellung von Kapseln...

Ausrichtung, Schließen, Entladen, Kapselreinigung

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Im Kapselbehälter befinden sich leere Kapseln. Die Kapseln wandern in zwei Magazine, werden von der Sortiereinheit ausgerichtet und in die entsprechenden Zellen abgesenkt. In der ersten Phase dieses Vorgangs wird in das erste (interne) Magazin eine Reihe Kapseln geladen, in das zweite (externe) Magazin eine Anzahl Kapseln. Nach dem Kapselmagazin befindet sich ein schmales Kalibrierungsloch. Nur geometrisch korrekte Kapseln können durch dieses Loch passen. Bei unregelmäßig geformten Kapseln, die nicht durch das Kalibrierungsloch passen, werden die Zellen blockiert, vom Scanner erkannt und vom weiteren Füllvorgang ausgeschlossen.

Herstellung von Hartgelatinekapseln

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Wie oben erwähnt, gewinnen gekapselte Darreichungsformen aufgrund ihrer offensichtlichen Vorteile gegenüber anderen Darreichungsformen zunehmend an Bedeutung. In diesem Abschnitt werden die Technologie zur Herstellung von festen Gelatinekapseln, die in der modernen Pharmaindustrie am häufigsten verwendet werden, sowie die Geräte, auf denen ihre Herstellung erfolgt, behandelt. Eigenschaften der Haupt- und Hilfsstoffe, aus denen feste Gelatinekapseln bestehen. Zur Herstellung der Kapselhüllen werden filmbildende hochmolekulare Stoffe verwendet, die elastische Filme mit einer gewissen mechanischen Festigkeit bilden können. Zu solchen Stoffen gehören Kasein, Zein, Celluloseester und -ester, Fette und wachsartige Stoffe sowie einige synthetische Polymere (z. B. ein Copolymer aus Methacrylamid und Methacrylsäure usw.). Diese Stoffe haben jedoch keine breite praktische Anwendung für pharmazeutische Kapseln gefunden, und daher stellt die Pharmaindustrie bis heute hauptsächlich Gelatinekapseln her. * Einer der...

Methoden der industriellen Herstellung von Gelatinekapseln

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Es gibt drei Hauptmethoden zur industriellen Herstellung von Gelatinekapseln: Tauchverfahren, Rotationsmatrixverfahren und Tropfverfahren. Es ist zu beachten, dass das Tauchverfahren zur Herstellung von festen Kapseln in der Industrie weit verbreitet ist und im Wesentlichen das einzige ist. Zur Herstellung von Weichgelatinekapseln (mit Tropfversiegelung) wird das Verfahren derzeit jedoch nur unter Laborbedingungen verwendet, da es wenig produktiv und zeitaufwändig ist. Das Stanzverfahren oder Rotationsmatrixverfahren wird zur Herstellung von Weichgelatinekapseln verwendet und ist für deren Herstellung in der industriellen Produktion am rationellsten. Das Prinzip des Verfahrens besteht darin, zunächst ein Gelatineband zu erhalten, aus dem unmittelbar nach dem Befüllen und Versiegeln Kapseln auf Rollen gestanzt werden.

Befüllen von Gelatinekapseln mit Pulver und Granulat

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Die Reproduktion und Genauigkeit der Dosierung hängt von den Eigenschaften des Füllers, der Füllmethode und dem Typ der Füllmaschine ab. Wirkstoffe zum Abfüllen in feste Gelatinekapseln müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Der Inhalt muss aus der Kapsel freigesetzt werden, um eine hohe Bioverfügbarkeit zu gewährleisten. Bei Verwendung automatischer Füllmaschinen müssen die Wirkstoffe bestimmte physikochemische und technologische Eigenschaften aufweisen, wie z. B.: bestimmte Partikelgröße und -form; gleiche Partikelgröße; Mischhomogenität; Fließfähigkeit (Fluidität); Feuchtigkeitsgehalt; Fähigkeit, sich unter Druck kompakt zu formen. Zum Befüllen fester Gelatinekapseln werden Maschinen verschiedener Hersteller verwendet, die sich in Leistung, Dosiergenauigkeit und Aufbau des Spenders unterscheiden.

Soft gelatin capsules Basics of technology

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Auch das Fassungsvermögen von Weichgelatinekapseln kann variieren, obwohl es im Gegensatz zu Hartkapseln keine klare Standardisierung gibt. Nahtweichkapseln können bis zu 7,5 ml fassen. Das Fassungsvermögen der Rollen der Maschine, mit der die Kapseln geformt, gefüllt und versiegelt werden, wird in Einheiten namens Minim gemessen. Dabei entspricht 1 Minim durchschnittlich 0,062 ml, und die am häufigsten verwendeten Rollenzellengrößen reichen von 2 bis 80 Minim. Größere Kapseln (bis zu 120 Minim) werden in der Parfümindustrie verwendet.

Einführung in die Produktionstechnologie für medizinische Kapseln

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Eine Kapsel (von lat. capsula – Hülle oder Schale) ist eine dosierte Darreichungsform, die aus einem in einer Schale eingeschlossenen Arzneimittel besteht. 1846 erhielt der Franzose Jules Leuby ein Patent für ein „Verfahren zur Herstellung medizinischer Überzüge“. Er war der erste, der mit der Herstellung von zweiteiligen Kapseln begann, die er erhielt, indem er an einer Scheibe befestigte Metallstifte in eine Gelatinelösung tauchte. Die beiden Teile wurden aneinander angepasst und bildeten eine „zylindrische Schachtel in Form eines Seidenraupenkokons“. In diese Kapseln konnten Apotheker bereits Pulver oder Mischungen davon geben, die nach ärztlicher Verschreibung hergestellt wurden. In seiner modernen Form wird dieses Verfahren bei der Herstellung fester zweischaliger Gelatinekapseln verwendet. Kapseln in ihrer modernen Form können als relativ junge Darreichungsform angesehen werden. Der Anstoß für die...