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Neben Gelatinekapseln werden in der pharmazeutischen Industrie Polymerkapseln eingesetzt. Lassen Sie uns ihre Verwendung anhand eines Beispiels erläutern. Wissenschaftler der Fakultät für Chemie der Lomonossow-Universität Moskau schlugen vor, Diabetikern Insulin in Tabletten anstelle von Injektionen zu verabreichen. Sie entwickelten eine mehrschichtige Polymerkapsel, die Insulin vor der zerstörerischen Wirkung von Magensaft schützt. Diese Erfindung hat Diabetikern das Leben weitgehend erleichtert, da sie regelmäßige Injektionen (bis zu mehrmals täglich) einnehmen müssen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Tatsache, dass Insulin im sauren Milieu des Magens schnell abgebaut wird, macht es jedoch sehr schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, Insulin in Tabletten herzustellen. Wissenschaftler haben einen Weg gefunden, Insulin vor Magensaft zu schützen und gleichzeitig seine Eigenschaften zu bewahren, indem sie eine mehrschichtige Polymerkapsel herstellen. In einer sauren Umgebung ist es stabil und bleibt intakt, während es in einer neutralen Umgebung allmählich Insulin freisetzt. Um eine solche Kapsel herzustellen, verwendeten die Wissenschaftler zwei Polymere: positiv geladenes Protamin und negativ geladenes Dextransulfat. Sie wurden nach dem Prinzip „Plus zu Minus“ sukzessive übereinander geschichtet und bildeten eine mehrschichtige Hülle um die Insulinfüllung, die bis zu 85% des gesamten Mikropartikels ausmacht. Das Insulin in der Schutzkapsel ist bei pH-Werten zwischen 1,7 und 5 stabil und wird bei höheren pH-Werten freigesetzt. Diese pH-Abhängigkeit von schützenden Polymerkapseln ermöglicht die Herstellung von Insulin in Tabletten. Im Magen, wo die Umgebung sehr sauer ist, schützen die Kapseln das Insulinmolekül und verhindern dessen Abbau. Nach dem Passieren des Magens und dem Erreichen des Dünndarms und des Ileums, wo der pH-Wert 6-8 Einheiten erreicht, beginnen die Kapseln intensiv Insulin freizusetzen. Aus dem Dünndarm kann Insulin in den Blutkreislauf gelangen. Es stellt sich heraus, dass die Kapsel selbst bestimmt, wo das Insulin verschlossen bleibt und wo es freigesetzt wird. Die zur Herstellung der Kapseln verwendeten Substanzen sind natürliche biologisch abbaubare Polymere. Sie werden leicht durch Enzyme abgebaut und aus dem Körper ausgeschieden, ohne die Gesundheit zu schädigen. Die oben erwähnte Vielfalt der Ansätze zur Herstellung von Kapselzusammensetzungen und der Technologie ihrer Herstellung muss bei der Entwicklung von Arzneimitteln in Form von Kapseln berücksichtigt werden. Jeder Wirkstoff, der inhärent spezifische physikochemische, pharmakologische und pharmakokinetische Eigenschaften besitzt, erfordert einen individuellen Ansatz zur Herstellung einer Darreichungsform. Dies wird von Wissenschaftlern bei der Entwicklung von verkapselten Arzneimitteln berücksichtigt.
Pharmazeutisches Glossar
Technische Spezifikationen
Derzeit wird der Herstellungsprozess von Kapseln durch Probenentnahme in jeder Produktionsphase kontinuierlich überwacht. Parameter wie Abmessungen, optische Mängel, Feuchtigkeitsgehalt, Farbe und mikrobiologische Reinheit werden während der Produktion kontinuierlich überwacht. Wenn ein Mangel festgestellt wird, wird die gesamte Charge unabhängig vom Fertigstellungsgrad zurückgezogen. Am Ende des Produktionsprozesses werden die Kapseln erneut allen Arten von Analysen unterzogen, wonach das endgültige Ergebnis der Qualitätskontrolle veröffentlicht wird. In den letzten Jahren haben sich Kapseln mit bestimmten Freisetzungseigenschaften des Wirkstoffs immer weiter verbreitet – dies sind darmlösliche Kapseln (mit Freisetzung des Wirkstoffs im Darm) und sogenannte Retardkapseln (mit verlängerter Freisetzung). Die Herstellung magensaftlöslicher Darreichungsformen erfolgt, um die Freisetzung des Wirkstoffs im Magen zu verhindern (um die Stabilität des Wirkstoffs zu gewährleisten, um eine Abnahme seiner Konzentration unter Einwirkung von Magensaft zu verhindern, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern, um eine mögliche unerwünschte Neutralisierung von Magensaft zu verhindern usw.). Darmlösliche Kapseln werden nach zwei Methoden hergestellt: durch Aufbringen von Filmbeschichtungen auf die fertige und gefüllte Kapsel. Zur Beschichtung von Kapseln werden spezielle Zusammensetzungen verwendet, deren Hauptbestandteile meist Schellack, Cellulosederivate (z. B. einfache oder Ester), Polymethacrylate, Copolymere (Styrol und Maleinsäure, Vinylacetat, Capronsäure usw.), natürliche Wachse, Natriumalginat und andere sind; darmlösliche Eigenschaften werden dem Füllstoff selbst verliehen – darmlösliche Filmbeschichtungen werden direkt auf Granulate, Pellets oder Mikrokapseln aufgetragen. Neben der vorherigen Methode ist diese Methode bei der Herstellung von magensaftlöslichen Präparaten in Kapselform bei weitem die gefragteste. Um gekapselten Arzneimitteln verlängerte Eigenschaften zu verleihen, werden technologische Methoden zur Einbringung spezieller Inhaltsstoffe in die Zusammensetzung des Füllstoffs für Kapseln verwendet. Gewöhnlich werden Kombinationen von Substanzen verwendet, die die schnelle Freisetzung der aktiven Komponenten der Darreichungsform verhindern, darunter am häufigsten für den menschlichen Körper indifferente Acrylpolymere (Eudragit, mehrere Marken), Cellulosederivate (mikrokristalline Cellulose, Oxypropylmethylcellulose, Methylcellulose usw.) und einige andere Substanzen.
Zusätzliche Informationen
Derzeit ist die Darreichungsform in Form von Gelatinekapseln aufgrund einer Reihe von Vorteilen und positiven Eigenschaften bei Pharmaherstellern, Verbrauchern und Ärzten sehr beliebt geworden. Dazu gehören unter anderem:
Hohe Dosiergenauigkeit der darin platzierten Arzneistoffe. Moderne Geräte gewährleisten eine hohe Genauigkeit beim Befüllen von Kapseln mit Füllstoff (mit einer Toleranz von nicht mehr als ± 3%) und minimalen Verlusten. Hohe Bioverfügbarkeit. Studien haben gezeigt, dass Kapseln im menschlichen Körper oft schneller zerfallen als Tabletten oder Dragees, und ihr flüssiger oder nicht absorbierter fester Inhalt schneller und leichter absorbiert wird. Die pharmakologische Wirkung des Wirkstoffs zeigt sich in 4-5 Minuten. Hohe Stabilität. Arzneimittelsubstanzen in Kapseln sind durch die Hülle, die für eine ausreichend hohe Dichtheit und Isolierung der Komponenten sorgt, vor verschiedenen ungünstigen Umwelteinflüssen – Licht, Luft, Feuchtigkeit, mechanischen Einflüssen – geschützt. Daher ist es bei der Herstellung von Kapseln möglich, die Notwendigkeit der Verwendung von Antioxidantien oder Stabilisatoren zu vermeiden oder deren Menge zu reduzieren.
Korrekturfähigkeit – unangenehmer Geschmack und Geruch von Arzneistoffen wird beseitigt, was besonders in der Pädiatrie wichtig ist. Hohe Ästhetik – erreicht durch die Verwendung verschiedener Farbstoffe bei der Gewinnung von Kapselhüllen. Führende Pharmaunternehmen verwenden heute bis zu 1.000 verschiedene Farben und Schattierungen zum Einfärben von Kapselhüllen.
Möglichkeit, spezifische Eigenschaften von Wirkstoffen einzustellen – Herstellung von darmlöslichen Kapseln sowie Urethardkapseln (mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), die durch verschiedene technologische Methoden erreicht werden können.
Auftragsstatusverfolgung
Granulator für Nassgranulierung ZL-25 und V-förmiger Mischer für Pulver VM-05 gemäß Vertrag Nr. 15. 30/12/2024 18:34
Hallo Elke, die Sendung ist am Zollterminal angekommen, morgen bis 16:30 Uhr ist für die Übergabe an das Transportunternehmen vorgesehen. 30/12/2024 18:37
Hallo Roman! Vielen Dank für den Service und die Qualität Ihrer Produkte. Wir sind sehr glücklich und zufrieden mit dem Kauf! 30/12/2024 18:44
Hallo Robert, anscheinend haben Sie Ihren Vakuum-Lyophil-Trockner LZY-01 getestet. Seine Qualität ist überdurchschnittlich, er wird funktionieren. Wir warten auf Ihre neuen Anwendungen. 30/12/2024 18:48
Roman, unsere Firma hat einen V-förmigen Pulvermischer VL-100 gekauft, aber er reicht uns nicht. Können wir ihn zurückgeben und gegen das Modell V-300 umtauschen? 30/12/2024 18:54
Martin, guten Tag. Als wir mit Ihnen korrespondierten, habe ich Sie gewarnt, dass es sich um ein Modell mit geringer Ladung handelt. Leider können wir das Gerät nicht abholen. Als Option bieten wir unseren Kunden einen Rabatt an. 30/12/2024 18:56
HX-9 Füll- und Verschließmaschine für Kunststofftuben, vor einem Monat gekauft, Ankunftsstatus in Darmstadt. 30/12/2024 19:04
Hallo Karin, Lieferstatus geprüft, morgen bis 12:30 Uhr kommt in Darmstadt an. Der Fahrer wird dich vorher anrufen. 30/12/2024 19:06
Entschuldigen Sie, ich habe wichtige Informationen. Bitte liefern Sie meine Sendung, Automatische Füll- und Verschließmaschine für Glasampullen ALG-10, nicht nach Ulm, sondern senden Sie sie sofort nach Ankunft nach Aachen. 30/12/2024 19:14
Hallo Maria, wir werden versuchen, dieses Problem für Sie zu lösen. 30/12/2024 19:16
Roman, können Sie mir sagen, ob meine Rundlauftablettenpresse RZJ-35 schon versandt wurde? Schicken Sie sie noch nicht, ich werde Ihrer Fabrik in China Zeichnungen neuer Stempel mit anderem Design schicken. 30/12/2024 19:24
Guten Tag, Lena! Wir unterbrechen den Versand. Senden Sie Zeichnungen an die Büro-Mail. Die Produktionsfrist für neue Stempel beträgt 20 Arbeitstage. 30/12/2024 19:26
Bitte informieren Sie mich über den Status der Bestellung Rotationstablettenpresse RZ-10A in Salzgitter? 30/12/2024 19:34
Guten Tag, Martin. Wir haben den Spediteur kontaktiert, die Lieferung ist für morgen bis 16:30 Uhr geplant. Bitte informieren Sie uns, wenn Sie die Ware erhalten. Danke. 30/12/2024 19:35
Guten Tag, wir haben den Pulverspender PR-15 in Plastikfläschchen erhalten. Es ist vor dem Mittagessen geplant, die Schachtel zu öffnen und zu testen. 30/12/2024 19:44
Felix, guten Tag. Tolle Neuigkeiten, bitte senden Sie einen Foto- und Videobericht an WhatsApp +79853643808. 30/12/2024 19:47
Lieber Roman. Frist (Zeit) Ich warte auf Ihr Angebot für eine Maschine zum Entnehmen von Tabletten und Kapseln aus Blisterpackungen MB-10 mit Lieferung. 30/12/2024 19:54
Hallo Greta, zum angegebenen Zeitpunkt senden wir Ihnen das Angebot per E-Mail. Jetzt warten wir auf eine Antwort des Transportunternehmens zum Lieferzeitpunkt nach Bayreuth . 30/12/2024 19:54
Guten Tag, bitte bestätigen Sie, dass wir Ihre Sendung am wie im Vertrag festgelegt in Frankfurt am Main erhalten? Kontaktieren Sie das Transportunternehmen. 30/12/2024 20:04
Hallo Tom! Ein Vertreter des Transportunternehmens hat uns zum Lieferstatus Ihrer Sendung mitgeteilt, dass diese in wenigen Tagen in Frankfurt am Main eintreffen wird. Bitte rechnen Sie damit. 30/12/2024 20:07
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