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Neben Gelatinekapseln werden in der pharmazeutischen Industrie Polymerkapseln eingesetzt. Lassen Sie uns ihre Verwendung anhand eines Beispiels erläutern. Wissenschaftler der Fakultät für Chemie der Lomonossow-Universität Moskau schlugen vor, Diabetikern Insulin in Tabletten anstelle von Injektionen zu verabreichen. Sie entwickelten eine mehrschichtige Polymerkapsel, die Insulin vor der zerstörerischen Wirkung von Magensaft schützt. Diese Erfindung hat Diabetikern das Leben weitgehend erleichtert, da sie regelmäßige Injektionen (bis zu mehrmals täglich) einnehmen müssen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Tatsache, dass Insulin im sauren Milieu des Magens schnell abgebaut wird, macht es jedoch sehr schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, Insulin in Tabletten herzustellen. Wissenschaftler haben einen Weg gefunden, Insulin vor Magensaft zu schützen und gleichzeitig seine Eigenschaften zu bewahren, indem sie eine mehrschichtige Polymerkapsel herstellen. In einer sauren Umgebung ist es stabil und bleibt intakt, während es in einer neutralen Umgebung allmählich Insulin freisetzt. Um eine solche Kapsel herzustellen, verwendeten die Wissenschaftler zwei Polymere: positiv geladenes Protamin und negativ geladenes Dextransulfat. Sie wurden nach dem Prinzip „Plus zu Minus“ sukzessive übereinander geschichtet und bildeten eine mehrschichtige Hülle um die Insulinfüllung, die bis zu 85% des gesamten Mikropartikels ausmacht. Das Insulin in der Schutzkapsel ist bei pH-Werten zwischen 1,7 und 5 stabil und wird bei höheren pH-Werten freigesetzt. Diese pH-Abhängigkeit von schützenden Polymerkapseln ermöglicht die Herstellung von Insulin in Tabletten. Im Magen, wo die Umgebung sehr sauer ist, schützen die Kapseln das Insulinmolekül und verhindern dessen Abbau. Nach dem Passieren des Magens und dem Erreichen des Dünndarms und des Ileums, wo der pH-Wert 6-8 Einheiten erreicht, beginnen die Kapseln intensiv Insulin freizusetzen. Aus dem Dünndarm kann Insulin in den Blutkreislauf gelangen. Es stellt sich heraus, dass die Kapsel selbst bestimmt, wo das Insulin verschlossen bleibt und wo es freigesetzt wird. Die zur Herstellung der Kapseln verwendeten Substanzen sind natürliche biologisch abbaubare Polymere. Sie werden leicht durch Enzyme abgebaut und aus dem Körper ausgeschieden, ohne die Gesundheit zu schädigen. Die oben erwähnte Vielfalt der Ansätze zur Herstellung von Kapselzusammensetzungen und der Technologie ihrer Herstellung muss bei der Entwicklung von Arzneimitteln in Form von Kapseln berücksichtigt werden. Jeder Wirkstoff, der inhärent spezifische physikochemische, pharmakologische und pharmakokinetische Eigenschaften besitzt, erfordert einen individuellen Ansatz zur Herstellung einer Darreichungsform. Dies wird von Wissenschaftlern bei der Entwicklung von verkapselten Arzneimitteln berücksichtigt.
Pharmazeutisches Glossar
Technische Spezifikationen
Derzeit wird der Herstellungsprozess von Kapseln durch Probenentnahme in jeder Produktionsphase kontinuierlich überwacht. Parameter wie Abmessungen, optische Mängel, Feuchtigkeitsgehalt, Farbe und mikrobiologische Reinheit werden während der Produktion kontinuierlich überwacht. Wenn ein Mangel festgestellt wird, wird die gesamte Charge unabhängig vom Fertigstellungsgrad zurückgezogen. Am Ende des Produktionsprozesses werden die Kapseln erneut allen Arten von Analysen unterzogen, wonach das endgültige Ergebnis der Qualitätskontrolle veröffentlicht wird. In den letzten Jahren haben sich Kapseln mit bestimmten Freisetzungseigenschaften des Wirkstoffs immer weiter verbreitet – dies sind darmlösliche Kapseln (mit Freisetzung des Wirkstoffs im Darm) und sogenannte Retardkapseln (mit verlängerter Freisetzung). Die Herstellung magensaftlöslicher Darreichungsformen erfolgt, um die Freisetzung des Wirkstoffs im Magen zu verhindern (um die Stabilität des Wirkstoffs zu gewährleisten, um eine Abnahme seiner Konzentration unter Einwirkung von Magensaft zu verhindern, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern, um eine mögliche unerwünschte Neutralisierung von Magensaft zu verhindern usw.). Darmlösliche Kapseln werden nach zwei Methoden hergestellt: durch Aufbringen von Filmbeschichtungen auf die fertige und gefüllte Kapsel. Zur Beschichtung von Kapseln werden spezielle Zusammensetzungen verwendet, deren Hauptbestandteile meist Schellack, Cellulosederivate (z. B. einfache oder Ester), Polymethacrylate, Copolymere (Styrol und Maleinsäure, Vinylacetat, Capronsäure usw.), natürliche Wachse, Natriumalginat und andere sind; darmlösliche Eigenschaften werden dem Füllstoff selbst verliehen – darmlösliche Filmbeschichtungen werden direkt auf Granulate, Pellets oder Mikrokapseln aufgetragen. Neben der vorherigen Methode ist diese Methode bei der Herstellung von magensaftlöslichen Präparaten in Kapselform bei weitem die gefragteste. Um gekapselten Arzneimitteln verlängerte Eigenschaften zu verleihen, werden technologische Methoden zur Einbringung spezieller Inhaltsstoffe in die Zusammensetzung des Füllstoffs für Kapseln verwendet. Gewöhnlich werden Kombinationen von Substanzen verwendet, die die schnelle Freisetzung der aktiven Komponenten der Darreichungsform verhindern, darunter am häufigsten für den menschlichen Körper indifferente Acrylpolymere (Eudragit, mehrere Marken), Cellulosederivate (mikrokristalline Cellulose, Oxypropylmethylcellulose, Methylcellulose usw.) und einige andere Substanzen.
Zusätzliche Informationen
Derzeit ist die Darreichungsform in Form von Gelatinekapseln aufgrund einer Reihe von Vorteilen und positiven Eigenschaften bei Pharmaherstellern, Verbrauchern und Ärzten sehr beliebt geworden. Dazu gehören unter anderem:
Hohe Dosiergenauigkeit der darin platzierten Arzneistoffe. Moderne Geräte gewährleisten eine hohe Genauigkeit beim Befüllen von Kapseln mit Füllstoff (mit einer Toleranz von nicht mehr als ± 3%) und minimalen Verlusten. Hohe Bioverfügbarkeit. Studien haben gezeigt, dass Kapseln im menschlichen Körper oft schneller zerfallen als Tabletten oder Dragees, und ihr flüssiger oder nicht absorbierter fester Inhalt schneller und leichter absorbiert wird. Die pharmakologische Wirkung des Wirkstoffs zeigt sich in 4-5 Minuten. Hohe Stabilität. Arzneimittelsubstanzen in Kapseln sind durch die Hülle, die für eine ausreichend hohe Dichtheit und Isolierung der Komponenten sorgt, vor verschiedenen ungünstigen Umwelteinflüssen – Licht, Luft, Feuchtigkeit, mechanischen Einflüssen – geschützt. Daher ist es bei der Herstellung von Kapseln möglich, die Notwendigkeit der Verwendung von Antioxidantien oder Stabilisatoren zu vermeiden oder deren Menge zu reduzieren.
Korrekturfähigkeit – unangenehmer Geschmack und Geruch von Arzneistoffen wird beseitigt, was besonders in der Pädiatrie wichtig ist. Hohe Ästhetik – erreicht durch die Verwendung verschiedener Farbstoffe bei der Gewinnung von Kapselhüllen. Führende Pharmaunternehmen verwenden heute bis zu 1.000 verschiedene Farben und Schattierungen zum Einfärben von Kapselhüllen.
Möglichkeit, spezifische Eigenschaften von Wirkstoffen einzustellen – Herstellung von darmlöslichen Kapseln sowie Urethardkapseln (mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), die durch verschiedene technologische Methoden erreicht werden können.
Auftragsstatusverfolgung
Wir haben unsere Bestellung (Filmbeschichtungskessel BG-150) erhalten. Im Karton befand sich keine Sprühdüse!!! 26/04/2025 14:13
Hallo Felix, wir haben beim Hersteller nachgefragt. Ihre Düse ist nicht rechtzeitig für den Versand der Hauptmaschine eingetroffen. Wir werden sie Ihnen nun per DHL-Expresspost zustellen. 26/04/2025 14:14
Roman, können Sie mir sagen, ob meine Rundlauftablettenpresse RZJ-35 schon versandt wurde? Schicken Sie sie noch nicht, ich werde Ihrer Fabrik in China Zeichnungen neuer Stempel mit anderem Design schicken. 26/04/2025 14:23
Guten Tag, Fabian! Wir unterbrechen den Versand. Senden Sie Zeichnungen an die Büro-Mail. Die Produktionsfrist für neue Stempel beträgt 20 Arbeitstage. 26/04/2025 14:24
Lieber Roman, wie geht es dir? Unsere Firma hat vor über einem Jahr eine Abfüll- und Verschließmaschine für Penicillinfläschchen, Modell XL-10, gekauft. Wir haben dieses Jahr eine Finanzierung bekommen und möchten dieselbe Maschine. Bekommen wir einen Rabatt? 26/04/2025 14:33
Carla, danke. Uns geht es super. Natürlich geben wir Stammkunden einen Rabatt. Lieferung der Ausrüstung auch nach Zwickau ? Kontaktieren Sie Natalia, sie wird Ihnen den Vertrag und die Rechnung zusenden. 26/04/2025 14:37
Guten Tag, elektronischer Förderband-Paketgewichtsdetektor DK-05. Wann werden wir ihn in Mannheim erhalten? 26/04/2025 14:43
Hallo Moritz, Ihre Sendung befindet sich im Zolllager, nach dem Mittagessen Ihre Managerin Natalia wird Sie kontaktieren. 26/04/2025 14:46
Wen kontaktiere ich für die Sendungsverfolgung? NJ-40 automatische Kapselmaschine in Flensburg 26/04/2025 14:53
Hallo Erik, die Sendungen werden von einem Transportunternehmen durchgeführt. Natalia koordiniert diese Lieferung. Wir werden Sie kontaktieren, wenn die Sendung bei Ihnen eintrifft. 26/04/2025 14:56
Wir kommen aus New Jersey und haben gestern die Ausrüstung auf Ihrer Rechnung bezahlt. Ist die Zahlung eingegangen? Wie lange dauert die Lieferung zu uns? 26/04/2025 15:03
Theresa, hallo. Die Zahlung wird unserem Verrechnungskonto gutgeschrieben. Die Herstellungsdauer Ihrer Ausrüstung durch das Werk beträgt 20 Arbeitstage, die Lieferung vom Werk in unser Lager in den USA 1 Monat, die Lieferung vom Lager in Augsburg 15 Kalendertage. 26/04/2025 15:04
Beim Kauf des Pulvergranulators RY-200 vom Zentrifugaltyp bat ich um Tests an unserem Pulver 26/04/2025 15:13
Hallo Nina, bitte senden Sie 2 kg Ihres Rohmaterials an die von Natalia angegebene Adresse. Nach dem Test wird der Ingenieur Sie über die Ergebnisse informieren. 26/04/2025 15:14
Wann ist die Lieferung der Verpackungsmaschine für Softstrip-Tabletten SL-20 nach Braunschweig geplant? 26/04/2025 15:23
Hallo Hannah, voraussichtlich morgen bis 18: 30 Uhr. Sobald Sie es erhalten haben, lassen Sie es uns bitte wissen. 26/04/2025 15:24
PU-250 Flowpack-Verpackungsmaschine, bitte teilen Sie uns den Lieferstatus mit. 26/04/2025 15:33
Hallo Johanna, Ihre Ausrüstung wird gerade verzollt. Ihre Managerin Natalia wird Sie morgens kontaktieren. 26/04/2025 15:35
Automatische Blisterverpackungsmaschine für PVC+Karton LW-35 mit Lieferung nach Zwickau. Wir möchten den Lieferstatus verfolgen. 26/04/2025 15:43
Theresa, hallo. Die Sendung ist bereits eingetroffen. Jetzt befindet sie sich im Lager des Transportunternehmens. Ihr Manager wird Sie kontaktieren, um den Lieferzeitpunkt in Ihre Stadt zu klären. 26/04/2025 15:45
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