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제약 산업에서의 좌약 표준화

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제약 산업에서의 좌약 표준화

생산 된 모든 좌약은 주 약전 XI의 요건을 충족해야합니다. 좌약은 균일 한 질량을 가져야합니다. 좌제의 균질성은 개재물의 존재 또는 부재,베이스 조각, 다른 색의 입자, 다른 개재물; 그러나 에어로드의 존재는 허용됩니다. 좌약 질량의 편차는 5 % 이내로 허용됩니다. 좌약의 모양은 규칙적인 모양이어야합니다. 좌약에서는 의약 물질을 정확하게 투여해야합니다. 좌약은 사용하기 쉬운 경도를 가져야합니다.

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우리의 서비스 및 고객 서비스

소수성 염기에서 약물 방출이 느려짐.
좌제의 제조에서, 수용액 형태로 이러한 투여 형태의 조성물에 도입 된 의약 물질은 훨씬 더 쉽게 흡수되고 건조한 형태로 투여되는 의약 물질보다 국소 효과가 더 빠르다는 것을 기억해야한다. 미생물 학적 순도에 의해, 직장 투여를위한 제제는 국가 약전에 의해 카테고리 IIIA로 분류된다..

명세서

모든 좌약 (특히 직장 및 요도)은 조직 및 괄약근의 저항을 극복하기에 충분한 경도를 가져야합니다. 그렇지 않으면 좌약이 변형되어 사용이 불가능 해집니다. 친 유성 좌약에 대해 측정 된 용융 온도는 37 ° C를 초과해서는 안됩니다. 또한, 짧은 온도 범위 (1-2 ° C)에서 용융이 발생해야합니다. 용융 온도의 결정이 어려운 경우, 완전한 변형 시간을 3 분 이상 15 분 이하로 설정하십시오. 친수성 기제로 만들어진 좌약의 경우, 물에서 용해 시간이 결정되며 1 시간을 초과해서는 안됩니다.

고객을위한 팁

좌제의 용융 또는 용해 후에 형성된 액체 덩어리는 점막에 자발적으로 퍼져 균일 한 층을 형성해야한다. 이 상태는 약물이 조직과 밀접하게 접촉하고 적절한 흡수를 보장하는 데 필요합니다. 좌약은 포함 된 약물을 쉽게 방출해야합니다. 이 품질은 좌약 준비에 사용되는 염기의 특성과 염기에 의약 물질을 도입하는 방법에 따라 다릅니다. 친수성 기제 (폴리에틸렌 옥사이드 제외)는 점막의 비밀에 용해되어 활성 물질을 쉽게 방출합니다..

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