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テスト領域に置かれたろ紙ディスクが軟膏を知覚しなくなるまで、サンプルの塗布を繰り返します。その後、紙に含まれる再吸収されていない薬物の量を決定します。皮膚に浸透した薬物の量は、残りの差によって決まります。顕微鏡を使用した組織学的検査により、薬物が到達した皮膚の層を特定できます。軟膏は動物の皮膚の脱毛された領域に適用され、その後、その屠殺後、組織切片が作成されます。組織切片は縦(浸透深さを決定するため)または横(軟膏の分布領域を評価するため)にすることができます)。軟膏の局所適用後の血液、臓器および組織、分泌物または呼気に吸収される薬物の測定.
4この薬物によって引き起こされる生物学的または毒性反応の登録(瞳孔反応、痛みの変化、心拍数、発作または死亡など).
標識製剤を使用した放射性同位元素法。 in vitroおよびin vivoの両方の方法で相対的な結果が得られます。前者が皮膚の生理学的機能を考慮に入れていないという事実に基づいて批判的にアプローチする必要がある場合、後者は機能の発現と構造の両方で人間の皮膚が動物とは大きく異なるため、おおよその結果しか得られません肌。軟膏の最終評価では、臨床試験のみを行うことができます。包装前、製造プロセス全体の完了後に監視される上記の軟膏の品質指標に加えて、パッケージの内容物の質量を制御する必要があります。これは、ラベルに示されている質量より小さくてはなりません。 。チューブまたはジャーに包装された軟膏またはクリームの質量の偏差は、10個のサンプルを計量することによってチェックされます。無菌および非無菌の軟膏、クリーム、その他の軟らかい薬の場合、パッケージの気密性は次の手順に従って決定する必要があります。薬剤が入った10本のチューブを選択し、フィルター紙で外面を注意深く拭きます。チューブは、ろ紙のシート上の水平位置に配置され、60±3°Сの温度のサーモスタットに8時間保持されます。チューブからのろ紙上の薬物の汚れや、元々スレッドキャップとチューブにあった薬物の痕跡はありません。 1本のチューブのみで汚れが観察された場合、さらに20本のチューブを使用してテストを実行します。テスト結果は、最初の10本のチューブに汚れがなかった場合、または30本のチューブのうち1本のみに汚れが観察された場合、満足できるものとみなされます。.
仕様書
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