TECHNOLOGIE I URZĄDZENIA DO PRODUKCJI PROSZKÓW

Właściwości technologiczne substancji leczniczych w postaci proszku

8268

7634738

• 

Właściwości technologiczne sproszkowanych substancji leczniczych zależą od ich właściwości fizykochemicznych. Skład frakcyjny (granulometryczny) to rozkład cząstek proszku według wielkości. Skład frakcyjny ma pewien wpływ na stopień płynięcia, a zatem na rytmiczną pracę tabletkarek, na stabilność masy uzyskanych tabletek, dokładność dawkowania LV, na jakościowe cechy tabletek (wygląd, rozpad, wytrzymałość itp.). Badania składu frakcyjnego proszków farmaceutycznych przeznaczonych do tabletkowania wykazały, że większość z nich zawiera drobną frakcję (mniej niż 20 mikronów) i dlatego mają słabą płynność. Są one słabo dozowane objętościowo na tabletkarkach, tabletki są uzyskiwane w różny sposób pod względem wagi i wytrzymałości. Skład frakcyjny proszków można zmienić poprzez granulację kierunkową, co pozwala na uzyskanie określonej liczby dużych frakcji. Proszki granulowane mają zazwyczaj grudkowaty wygląd o stosunkowo równoosiowym kształcie i z reguły zawierają duży procent najmniejszych...

Właściwości fizykochemiczne substancji leczniczych w postaci proszku

8269

7634739

• 

Kształt i wielkość cząstek. Substancje farmaceutyczne są polidyspersyjnymi proszkami, mają złożony kształt i z reguły znaczną szorstkość. Sproszkowane substancje lecznicze (substancje) to układy mające cząstki o różnych kształtach i rozmiarach. W wielu substancjach leczniczych cząstki są anizodiametryczne (asymetryczne, niewspółosiowe). Mogą być wydłużone (pałeczki, igły) lub blaszkowe (płytki, łuski, listki). Mniejsza część substancji proszkowych ma cząstki izodiametryczne (symetryczne, równoosiowe) — są to formacje kuliste. Na przykład w JSC „Chemiczno-Farmaceutyczny Kombinat „AKRIKHIN” przeprowadzono badania próbek substancji, które wykazały, że całą różnorodność kształtów ich kryształów w rzucie planarnym można sprowadzić do kilku kształtów geometrycznych, takich jak kule, płaskie płytki (praktycznie bez grubości), płytki objętościowe, pałeczki, igły i pryzmaty. Należy zauważyć, że niektóre proszki mogą zawierać kryształy o różnych kształtach i ich fragmenty: na przykład substancja acyklowiru, wraz z...

Opakowanie proszku

8268

7634736

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Proszki pakuje się w następujące materiały. Kapsułki papierowe. Do ich produkcji stosuje się: papier klejony – masa celulozowa z przyklejoną warstwą kleju zwierzęcego. Taki papier stosuje się głównie do pakowania proszków higroskopijnych i nielotnych; papier woskowany i parafinowy – papier klejony impregnowany woskiem lub parafiną. Ponieważ nie przepuszcza wilgoci i gazów, stosuje się go do pakowania substancji higroskopijnych (eufyliny), a także substancji zmieniających się pod wpływem tlenu z powietrza i dwutlenku węgla.

Mieszanie proszków

8254

7634593

• 

Po operacjach mielenia i przesiewania następuje mieszanie, którego celem jest uzyskanie jednorodnej mieszanki proszków. Mieszanie zazwyczaj odbywa się równolegle z mieleniem. Prowadzi to do wyrównania wielkości cząstek i uzyskania bardziej jednorodnej masy. Jeśli składnik jest zawarty w mieszance w małej ilości, konieczne jest dodatkowe mielenie jego cząstek w celu zwiększenia jednorodności rozkładu. Jednocześnie im niższe jest jego stężenie w mieszance, tym mniejsze powinny być cząstki tego składnika. Jeśli do dużej liczby substancji dodaje się niewielką ilość trującego lub silnego składnika, to najpierw tę ostatnią substancję należy dokładnie wymieszać z jednym ze składników lub obojętną substancją proszkową.

Nowoczesne metody suszenia proszków

8268

7634737

• 

Suszenie to proces usuwania wilgoci z materiałów przy użyciu energii do odparowania wilgoci i z wylotów powstających oparów. Spośród różnych procesów technologicznych produkcji farmaceutycznej suszenie jest jedną z najważniejszych operacji zarówno na początkowym, jak i końcowym etapie otrzymywania produktów farmaceutycznych. Proces suszenia jest konieczny przede wszystkim do usunięcia wilgoci z materiału i doprowadzenia go do zawartości wilgoci określonej przepisami. Na przykład podczas produkcji tabletek wysuszone granulki uzyskane przed procesem tabletkowania powinny mieć pewną wilgoć, zwaną resztkową. Wilgotność resztkowa dla każdego preparatu tabletki jest indywidualna i powinna być optymalna, tj. przy której proces prasowania przebiega w najlepszy sposób, jakość tabletek spełnia wymagania Farmakopei Państwowej, a wytrzymałość jest wyższa w porównaniu do tabletek uzyskanych z granulek tego samego leku, ale o innym stopniu wilgotności. Niedosuszone granulki przyklejają...

Objętość i ściśliwość proszków

8256

7634609

• 

Podczas tabletkowania najważniejszymi właściwościami technologicznymi substancji leczniczych są płynność, ściśliwość i siła wypychania tabletek z matrycy. Płynność (płynność) to zdolność układu proszkowego do wylewania się ze zbiornika lejka lub płynięcia pod wpływem własnej grawitacji i zapewnienia równomiernego wypełnienia kanału matrycy. Materiał o słabej płynności może przyklejać się do ścianek lejka tabletkarki, przez który materiał wchodzi do matrycy, co zakłóca szybkość przepływu i prowadzi do wahań masy i gęstości tabletek. Płynność (płynność) proszków jest złożoną cechą, którą określa szereg czynników: dyspersja i kształt cząstek, zawartość wilgoci w masach, skład granulometryczny, a także współczynniki tarcia międzycząsteczkowego i zewnętrznego.

Operacje produkcji proszków i używany sprzęt

8256

7634613

• 

Schemat technologiczny produkcji proszków obejmuje następujące operacje: mielenie, przesiewanie, mieszanie (przy wytwarzaniu złożonych proszków), dozowanie (pakowanie) i pakowanie. Konieczność wykonania określonych operacji technologicznych zależy od receptury, przeznaczenia medycznego i rodzaju wyjściowych preparatów. Jeśli materiały wyjściowe (substancje lecznicze i pomocnicze) nie spełniają wymaganego składu frakcyjnego określonego w przepisach, są kruszone. Mielenie odnosi się do mechanicznego procesu dzielenia cząstek stałych na mniejsze lub zamieniania ich w proszek, w wyniku czego powierzchnia przetworzonego materiału znacznie wzrasta, co znacznie przyspiesza rozpuszczanie substancji leczniczych. Cele mielenia są następujące: zapewnienie szybkiego efektu terapeutycznego poprzez zmniejszenie wielkości cząstek i zwiększenie ilości substancji; uzyskanie jednorodnej mieszanki proszkowej; zapewnienie dokładności dawkowania przy dzieleniu masy proszku na oddzielne dawki; uzyskanie półproduktu wykorzystywanego przez przedsiębiorstwo do produkcji roztworów, ekstraktów, tabletek. Głównym celem etapu mielenia jest osiągnięcie...

Sprzęt do mielenia

8269

7634744

• 

Wybór sprzętu do mielenia zależy od właściwości przetwarzanych materiałów i stopnia rozdrobnienia. Młyn kulowy składa się z obracającego się zamkniętego bębna (porcelanowego lub metalowego), wewnątrz którego umieszczone są stalowe lub porcelanowe kule kruszące. Młyny mają charakter okresowy i ciągły. Młyn jest hermetycznie zamknięty ze wszystkich stron i ma tylko jeden szczelnie zamykany właz załadowczy i rozładowczy. Po załadowaniu bębna kulami i rozdrobnionym materiałem młyn zostaje wprawiony w ruch obrotowy. Rozdrabnianie materiału następuje na skutek uderzenia (dysza kulowa pada na rozdrobniony materiał), ścierania i częściowego kruszenia. Zaletami młyna kulowego są prostota konstrukcji, łatwość obsługi i brak rozpylania proszku podczas pracy. Do wad należy zaliczyć niejednorodność produktu końcowego (skład granulometryczny), który wymaga dodatkowych operacji, takich jak przesiewanie. Młyn prętowy ma podobną konstrukcję do młyna kulowego, różni się...

Dozowanie (napełnianie) za pomocą dozowników ślimakowych i próżniowych

8269

7634740

• 

Dozowanie (pakowanie) proszków odbywa się za pomocą specjalnych dozowników, głównie ślimakowych i próżniowych, działających na zasadzie objętościowej. Dozowniki objętościowe są łatwe w ustawieniu, proste w obsłudze i zapewniają wydajność do 300 dawek na minutę. Wraz ze zmniejszaniem dawki leków i zwiększaniem szybkości dawkowania błąd wzrasta. Należy stosować specjalne dozowniki przeznaczone do objętościowego dozowania leków luzem w dawkach od 0,1 do 2 g. Na podstawie wymagań GF odchylenia masy proszków nie powinny przekraczać określonych wartości. Zasada działania: proszek jest ładowany do leja. Za pomocą regulatora jest on podawany przez mieszadło prowadzące przez zawór dławiący w dół do lejka załadowczego, w którym utrzymywany jest poziom proszku. Proces dozowania odbywa się do przygotowanej butelki poprzez obrót pionowej śruby dozującej. Zasada działania: upakowany proszek jest podawany do lejka załadowczego....

Granulatory pionowe i mieszalniko-granulatory

8269

7634745

• 

Przy małych rozmiarach partii (do 800 litrów) i/lub częstych zmianach produktu, suszenie i chłodzenie granulatu można również przeprowadzić w granulatorze pionowym. Podczas granulacji na mokro proszek jest ładowany do granulatora, a następnie nawilżany lub zapylany przez stop. Siły styczne powstające podczas pracy łopatek wirnika w kształcie litery Z zapewniają intensywne mieszanie proszku i szybkie tworzenie granulek o dużej gęstości podczas dodawania roztworów spoiwa. Rozdrabniacz na ścianie bocznej pojemnika zapobiega tworzeniu się dużych aglomeratów. W tej maszynie procesy mieszania i granulacji na mokro są łączone. Powtarzalne mielenie i mieszanie następuje dzięki siłom odśrodkowym wytwarzanym przez obracający się na dole wirnik w kształcie litery Z. W rezultacie uzyskuje się jednorodne drobne granulki. Granulat na wylocie z granulatorów pionowych charakteryzuje się zwartą strukturą o dobrej sypkości, ponieważ w...