TECHNOLOGIA POSTACI DAWKOWANIA W PRODUKCJI

Technologie i urządzenia do produkcji miękkich form dawkowania

7783

6333244

• 

Proces wytwarzania maści może być okresowy lub ciągły. Proces okresowy może być jedno-, dwu-, trzyetapowy itp., w zależności od liczby urządzeń, w których konsekwentnie przeprowadzane są poszczególne etapy procesu otrzymywania maści. Technologia wytwarzania maści w przedsiębiorstwach farmaceutycznych jest realizowana zgodnie z przepisami. Obejmuje ona następujące etapy: obróbka sanitarna pomieszczeń i urządzeń; przygotowanie surowców (substancji leczniczych, bazy maści, opakowań itp.); wprowadzanie substancji leczniczych do bazy; homogenizacja maści; standaryzacja; pakowanie i przechowywanie maści. Obróbka sanitarna pomieszczeń i urządzeń ma na celu zapobieganie zanieczyszczeniom mikrobiologicznym podczas produkcji, przechowywania i transportu maści, tworzenie bezpiecznych warunków pracy i ochronę zdrowia pracowników.

Podstawowe wymagania dotyczące miękkich form dawkowania GMP

7783

6333238

• 

W produkcji maści, kremów i innych miękkich form dawkowania istnieje szczególnie wysokie ryzyko skażenia mikrobiologicznego i innego. Dlatego też konieczne są specjalne środki zapobiegające wszelkim zanieczyszczeniom. Miękkie formy dawkowania mają specyficzne właściwości reologiczne i w większości przypadków są niejednorodnymi rozproszonymi układami. Dlatego też, aby uniknąć niejednorodności produktu z powodu nierównomiernego rozłożenia składników, tworzenia emulsji gazowych i destabilizacji rozproszonych układów, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe prowadzenie procesu technologicznego, stosowany sprzęt i warunki temperaturowe przechowywania produktu. Wymagania dotyczące obiektów i urządzeń produkcyjnych. Środowisko pomieszczeń, biorąc pod uwagę wszelkie środki ochrony produkcji, powinno stwarzać minimalne ryzyko pod względem skażenia materiałów i produktów.

Klasyfikacja miękkich form dawkowania

7784

6333246

• 

Na podstawie powyższego proponuje się następującą klasyfikację miękkich form dawkowania: 1. Maści według rodzaju podłoża dzielą się na trzy grupy: hydrofobowe (lipofilowe), hydrofobowe wchłaniające (emulsyjne) i hydrofilowe maści. Maści hydrofobowe (lipofilowe) są przygotowywane głównie na bazie węglowodorów (wazelina, olej wazelinowy, parafina) i mogą zawierać inne lipofilowe substancje pomocnicze (oleje roślinne, tłuszcze zwierzęce, woski, syntetyczne glicerydy i ciekłe polialkilo-loksany). Do ich składu można wprowadzić tylko niewielkie ilości wody lub roztworów wodnych. Maści hydrofobowe podczas stosowania mają działanie okluzyjne (uniemożliwiające kontakt z powietrzem), działają zmiękczająco, są trudne do zmycia wodą i nie mieszają się z wysiękiem. Maści hydrofobowe wchłaniające. Maści wchłaniające są hydrofobowe, jednak po wtarciu w skórę mogą wchłaniać (emulgować) wysięk. Podłoża do nich można podzielić na dwie grupy: podłoża hydrofobowe składające się z węglowodorów i...