TECHNOLOGIEN UND ANLAGEN ZUR HERSTELLUNG VON PULVERN

Technologische Eigenschaften von pulverförmigen Arzneimitteln

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Die technologischen Eigenschaften von pulverförmigen Arzneimitteln hängen von ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften ab. Die fraktionale (granulometrische) Zusammensetzung ist die Verteilung der Pulverpartikel nach Größe. Die fraktionale Zusammensetzung hat einen gewissen Einfluss auf den Grad der Fließfähigkeit und damit auf den rhythmischen Betrieb von Tablettiermaschinen, auf die Stabilität der Masse der erhaltenen Tabletten, die Genauigkeit der Dosierung von LV und auf die qualitativen Eigenschaften der Tabletten (Aussehen, Zerfall, Festigkeit usw.). Untersuchungen der fraktionalen Zusammensetzung von zu tablettierenden pharmazeutischen Pulvern haben gezeigt, dass die meisten von ihnen einen Feinanteil (weniger als 20 Mikrometer) enthalten und daher eine schlechte Fließfähigkeit aufweisen. Sie lassen sich auf Tablettiermaschinen schlecht nach Volumen dosieren, Tabletten werden in unterschiedlichem Gewicht und Festigkeit erhalten. Die fraktionale Zusammensetzung von Pulvern kann durch gerichtete Granulierung geändert werden,...

Physikalisch-chemische Eigenschaften von pulverförmigen Arzneimittelsubstanzen

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Form und Größe der Partikel. Pharmazeutische Substanzen sind polydisperse Pulver, haben eine komplexe Form und in der Regel eine erhebliche Rauheit. Pulverförmige Arzneistoffe (Substanzen) sind Systeme mit Partikeln unterschiedlicher Form und Größe. Bei vielen Arzneistoffen sind die Partikel anisodiametrisch (asymmetrisch, versetzt). Sie können länglich (Stäbchen, Nadeln) oder lamellar (Platten, Schuppen, Blätter) sein. Ein kleinerer Teil der pulverförmigen Substanzen hat isodiametrische (symmetrische, gleichachsige) Partikel – das sind kugelförmige Gebilde. So wurden beispielsweise in der AG „Chemie- und Pharmakombinat „AKRIKHIN“ Untersuchungen von Stoffproben durchgeführt, die zeigten, dass die ganze Vielfalt der Formen ihrer Kristalle in einer planaren Projektion auf mehrere geometrische Formen reduziert werden kann, wie Kugeln, flache Platten (mit praktisch keiner Dicke), volumetrische Platten, Stäbe, Nadeln und Prismen. Es ist zu beachten, dass einige Pulver Kristalle...

Powder packaging

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Pulver werden in folgende Materialien verpackt: Papierkapseln. Für ihre Herstellung werden folgende Materialien verwendet: Leimpapier ist eine Zellulosemasse mit einer aufgeklebten Schicht aus tierischem Leim. Solches Papier wird hauptsächlich zum Verpacken hygroskopischer und nichtflüchtiger Pulver verwendet; Wachs- und Paraffinpapier ist mit Wachs oder Paraffin imprägniertes Leimpapier. Da es weder Feuchtigkeit noch Gase durchlässt, wird es zum Verpacken hygroskopischer Substanzen (Euphyllin) sowie von Substanzen verwendet, die sich unter dem Einfluss von Luftsauerstoff und Kohlendioxid verändern.

Pulver mischen

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Nach den Mahl- und Siebvorgängen folgt das Mischen, dessen Zweck es ist, eine homogene Pulvermischung zu erhalten. Das Mischen wird üblicherweise parallel zum Mahlen durchgeführt. Dies führt zur Angleichung der Partikelgrößen und zum Erhalt einer homogeneren Masse. Wenn eine Komponente in einer kleinen Menge in der Mischung enthalten ist, ist ein zusätzliches Mahlen ihrer Partikel erforderlich, um die Gleichmäßigkeit der Verteilung zu erhöhen. Gleichzeitig gilt: Je geringer die Konzentration davon in der Mischung ist, desto kleiner sollten die Partikel dieser Zutat sein. Wenn einer großen Anzahl von Substanzen eine kleine Menge einer giftigen oder potenten Zutat zugesetzt wird, muss diese Substanz zunächst gründlich mit einer der Zutaten oder einer indifferenten pulverförmigen Substanz vermischt werden.

Moderne Methoden zum Trocknen von Pulvern

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Beim Trocknen wird Feuchtigkeit aus Materialien entfernt, wobei Energie zum Verdampfen von Feuchtigkeit und zum Ablassen der entstehenden Dämpfe verwendet wird. Unter den verschiedenen technologischen Prozessen der Arzneimittelproduktion ist das Trocknen einer der wichtigsten Vorgänge sowohl in der Anfangs- als auch in der Endphase der Herstellung von Arzneimitteln. Der Trocknungsprozess ist in erster Linie notwendig, um dem Material Feuchtigkeit zu entziehen und es auf den in den Vorschriften festgelegten Feuchtigkeitsgehalt zu bringen. Beispielsweise sollten bei der Herstellung von Tabletten die getrockneten Granulate, die vor dem Tablettierungsprozess erhalten werden, eine gewisse Feuchtigkeit aufweisen, die als Restfeuchtigkeit bezeichnet wird. Die Restfeuchtigkeit ist für jede Tablettenherstellung individuell und sollte optimal sein, d. h. bei der der Pressvorgang am besten abläuft, die Qualität der Tabletten den Anforderungen des staatlichen...

Sperrigkeit und Kompressibilität von Pulvern

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Beim Tablettieren sind die wichtigsten technologischen Eigenschaften von Arzneimitteln Fließfähigkeit, Kompressibilität und die Kraft, mit der die Tabletten aus der Matrix gedrückt werden. Fließfähigkeit (Fluidität) ist die Fähigkeit eines pulverförmigen Systems, aus dem Trichterbehälter zu fließen oder unter seiner eigenen Schwerkraft zu fließen und eine gleichmäßige Füllung des Matrixkanals sicherzustellen. Das Material mit schlechter Fließfähigkeit kann an den Wänden des Trichters der Tablettenmaschine kleben bleiben, durch den das Material in die Matrix gelangt, was die Fließgeschwindigkeit stört und zu Schwankungen in der Masse und Dichte der Tabletten führt. Die Fließfähigkeit (Fluidität) von Pulvern ist eine komplexe Eigenschaft, die von einer Reihe von Faktoren bestimmt wird: der Dispersion und Form der Partikel, dem Feuchtigkeitsgehalt der Massen, der granulometrischen Zusammensetzung sowie den Koeffizienten der interpartikulären und äußeren...

Verfahren und Geräte zur Pulverherstellung

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Das technologische Schema der Pulverherstellung umfasst die folgenden Vorgänge: Mahlen, Sieben, Mischen (bei der Herstellung komplexer Pulver), Dosieren (Verpackung) und Verpacken. Die Notwendigkeit, bestimmte technologische Vorgänge durchzuführen, hängt von der Verschreibung, dem medizinischen Zweck und der Art der Ausgangspräparate ab. Wenn die Ausgangsstoffe (Arznei- und Hilfsstoffe) die in den Vorschriften festgelegte erforderliche Fraktionszusammensetzung nicht erfüllen, werden sie zerkleinert. Unter Mahlen versteht man den mechanischen Vorgang, bei dem Feststoffe in kleinere Stücke zerteilt oder in Pulver verwandelt werden, wodurch die Oberfläche des verarbeiteten Materials erheblich vergrößert wird, was die Auflösung der Arzneimittel erheblich beschleunigt. Die Ziele des Mahlens sind wie folgt: Erzielung einer schnellen therapeutischen Wirkung durch Verringerung der Partikelgröße und Erhöhung der Substanzmenge; Erzielung einer gleichmäßigen Pulvermischung; Gewährleistung der Dosiergenauigkeit beim Aufteilen der Pulvermasse in...

Schleifgeräte

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Die Wahl der Ausrüstung zum Mahlen wird durch die Eigenschaften der verarbeiteten Materialien und den Mahlgrad bestimmt. Eine Kugelmühle besteht aus einer rotierenden geschlossenen Trommel (Porzellan oder Metall), in deren Inneren sich Brechkugeln aus Stahl oder Porzellan befinden. Mühlen sind für den periodischen und kontinuierlichen Betrieb vorgesehen. Die Mühle ist allseitig hermetisch abgedichtet und verfügt nur über eine dicht schließende Lade- und Entladeklappe. Nach dem Beladen der Trommel mit Kugeln und zerkleinertem Material wird die Mühle in Rotationsbewegung versetzt. Das Mahlen des Materials erfolgt durch Aufprall (die Kugeldüse fällt auf das zerkleinerte Material), Abrieb und teilweise Zerkleinerungseffekte. Die Vorteile einer Kugelmühle sind die einfache Konstruktion, die leichte Bedienung und das Fehlen von Pulverspritzern während des Betriebs. Zu den Nachteilen gehört die Heterogenität des Endprodukts (granulometrische...

Dosierung (Abfüllung) mit Schnecken- und Vakuumdosiergeräten

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Die Dosierung (Verpackung) von Pulvern erfolgt mit Hilfe von Spezialdispensern, hauptsächlich Schnecken- und Vakuumdispensern, die nach dem volumetrischen Prinzip arbeiten. Volumetrische Dispenser sind einfach einzurichten, einfach zu bedienen und bieten eine Kapazität von bis zu 300 Dosen pro Minute. Bei einer Verringerung der Medikamentendosis und einer Erhöhung der Dosierrate erhöht sich der Fehler. Verwenden Sie Spezialdispenser, die für die volumetrische Dosierung von Medikamenten in großen Mengen in Dosen von 0,1 bis 2 g ausgelegt sind. Basierend auf den Anforderungen der GF sollten Abweichungen in der Pulvermasse bestimmte Werte nicht überschreiten. Funktionsprinzip: Das Pulver wird in einen Trichter geladen. Mithilfe eines Reglers wird es von einem Führungsrührer durch ein Drosselventil nach unten in einen Ladetrichter geleitet, in dem der Pulverstand aufrechterhalten wird. Der Dosiervorgang wird durch...

Vertikalgranulatoren und Mischgranulatoren

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Bei kleinen Chargengrößen (bis zu 800 Liter) und/oder häufigen Produktwechseln kann das Trocknen und Kühlen von Granulaten auch in einem vertikalen Granulator durchgeführt werden. Bei der Nassgranulierung wird das Pulver in den Granulator geladen und dann mit Schmelze befeuchtet oder bestäubt. Die beim Betrieb der Z-förmigen Rotorblätter entstehenden Tangentialkräfte sorgen für eine intensive Durchmischung des Pulvers und eine schnelle Bildung von Granulaten mit hoher Dichte bei Zugabe von Bindemittellösungen. Der Zerkleinerer an der Seitenwand des Behälters verhindert die Bildung großer Agglomerate. In dieser Maschine werden die Prozesse Mischen und Nassgranulieren kombiniert. Durch die Zentrifugalkräfte, die durch den unten rotierenden Z-förmigen Rotor erzeugt werden, kommt es zu wiederholtem Mahlen und Mischen. Dadurch werden gleichmäßige feine Granulate erhalten. Das Granulat am Ausgang der vertikalen Granulatoren zeichnet sich...