TECHNOLOGIE VON WEICHEN DARREICHUNGSFORMEN

Technologien und Ausrüstung zur Herstellung weicher Darreichungsformen

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Der Prozess der Salbenherstellung kann periodisch oder kontinuierlich erfolgen. Der periodische Prozess kann ein-, zwei-, dreistufig usw. sein, abhängig von der Anzahl der Geräte, in denen einzelne Stufen des Prozesses zur Salbenherstellung nacheinander durchgeführt werden. Die Technologie zur Herstellung von Salben in Pharmaunternehmen wird gemäß den Vorschriften durchgeführt. Sie umfasst die folgenden Stufen: hygienische Behandlung von Räumlichkeiten und Geräten; Vorbereitung der Rohstoffe (Arzneimittel, Salbengrundlage, Verpackungsbehälter usw.); Einbringen der Arzneistoffe in die Grundlage; Homogenisierung der Salben; Standardisierung; Verpackung und Lagerung der Salben. Die hygienische Behandlung von Räumlichkeiten und Geräten zielt darauf ab, mikrobielle Kontamination während der Herstellung, Lagerung und des Transports von Salben zu verhindern, sichere Arbeitsbedingungen zu schaffen und die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen.

Grundlegende Anforderungen an GMP-Soft-Darreichungsformen

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Bei der Herstellung von Salben, Cremes und anderen weichen Darreichungsformen besteht ein besonders hohes Risiko für mikrobielle und andere Verunreinigungen. Daher sind besondere Maßnahmen erforderlich, um jegliche Kontamination zu verhindern. Weiche Darreichungsformen haben spezifische rheologische Eigenschaften und sind in den meisten Fällen heterogene dispergierte Systeme. Um eine Heterogenität des Produkts aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung der Komponenten, die Bildung von Gasemulsionen und die Destabilisierung dispergierter Systeme zu vermeiden, muss daher der ordnungsgemäßen Durchführung des technologischen Prozesses, der verwendeten Ausrüstung und den Temperaturbedingungen der Produktlagerung besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Anforderungen an Produktionsanlagen und -geräte. Die Umgebung der Räumlichkeiten sollte unter Berücksichtigung aller Maßnahmen zum Schutz der Produktion ein minimales Risiko hinsichtlich der Kontamination von Materialien und Produkten darstellen.

Klassifizierung weicher Darreichungsformen

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Auf dieser Grundlage wird folgende Klassifizierung weicher Darreichungsformen vorgeschlagen: 1. Salben werden nach Basistyp in drei Gruppen unterteilt: hydrophobe (lipophile), hydrophobe Absorptionssalben (Emulsionssalben) und hydrophile Salben. Hydrophobe (lipophile) Salben werden hauptsächlich auf Kohlenwasserstoffbasis (Vaseline, Vaselineöl, Paraffin) hergestellt und können andere lipophile Hilfsstoffe (Pflanzenöle, tierische Fette, Wachse, synthetische Glyceride und flüssige Polyalkylenglykole) enthalten. In ihre Zusammensetzung dürfen nur geringe Mengen Wasser oder wässrige Lösungen eingebracht werden. Hydrophobe Salben haben bei der Anwendung eine okklusive (den Kontakt mit Luft verhindernde) Wirkung, wirken weichmachend, lassen sich nur schwer mit Wasser abwaschen und vermischen sich nicht mit Exsudat. Hydrophobe Absorptionssalben. Absorptionssalben sind hydrophob, können jedoch beim Einreiben in die Haut Exsudat absorbieren (emulgieren). Die Grundlagen dafür können in zwei Gruppen unterteilt werden: hydrophobe Grundlagen, die aus Kohlenwasserstoffen und Emulgatoren...