PHARMAZEUTISCHE PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN

Standardisierung von Salben in der Produktion

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Die werksinterne Kontrolle der Salben wird in fast jeder Produktionsphase und insbesondere vor dem Verpacken des Arzneimittels durchgeführt. Die endgültige Schlussfolgerung zu allen Indikatoren für die Qualität der fertigen Produkte wird von der Qualitätskontrollabteilung des Werks getroffen. Unter den Bedingungen der industriellen Produktion wird die Prüfung gemäß den Anforderungen des allgemeinen Artikels des staatlichen Arzneibuchs (GF) für Salben sowie den in den Artikeln des GF enthaltenen Anforderungen für einzelne Salbennamen durchgeführt. Die Salbe ist in Aussehen, Einheitlichkeit, Gehalt an Arzneimitteln, pH-Wert, Dispersionsgrad der festen Partikel, kolloidaler Stabilität und thermischer Stabilität standardisiert. Das Unternehmen kontrolliert das Aussehen, den Geruch und die charakteristischen organoleptischen Eigenschaften (sofern vorhanden) von Salben und anderen weichen Arzneimitteln. Sie sollten keinen ranzigen Geruch aufweisen und (sofern bei privaten Artikeln keine anderen Hinweise...

Tabletten als Darreichungsform

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Tablette (von lat. tabella – Tablette, Kachel) ist eine dosierte Darreichungsform, die durch Pressen eines Arzneimittels oder einer Mischung aus Arzneimitteln und Hilfsstoffen gewonnen wird. Bestimmt für die interne, sublinguale, implantierbare oder parenterale Anwendung. Die ersten Informationen über Tabletten stammen aus der Mitte des 19. Jahrhunderts. In Russland wurde 1895 in St. Petersburg die erste große Tablettenwerkstatt eröffnet. Tabletten sind eine der häufigsten und vielversprechendsten Darreichungsformen und machen, wie bereits erwähnt, derzeit etwa 80 % des Gesamtvolumens fertiger Darreichungsformen aus. Das liegt daran, dass Tabletten gegenüber anderen Darreichungsformen eine Reihe von Vorteilen haben, nämlich: die Genauigkeit der Dosierung des in Tabletten injizierten Arzneimittels; die Tragbarkeit der Tabletten, die eine bequeme Abgabe, Lagerung und den Transport der Darreichungsform ermöglicht; die Sicherheit des Arzneimittels im komprimierten Zustand....

Phasen der Rohstoffaufbereitung für die Tablettenherstellung

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Für die meisten chemischen und pharmazeutischen Präparate besteht die Technologie der Tablettenherstellung aus den folgenden unterschiedlichen Vorgängen: Wiegen des Ausgangsmaterials, Mahlen, Sieben, Mischen, Granulieren, Tablettieren (Pressen) und Beschichten. Einige der aufgeführten Vorgänge bei der Herstellung von Arzneimitteln können fehlen. Drei gängige technologische Verfahren zur Herstellung von Tabletten sind am gebräuchlichsten: Nassgranulation, Trockengranulation und Direktpressen.

Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

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Alle hergestellten Zäpfchen müssen den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs XI entsprechen: Zäpfchen müssen eine homogene Masse haben. Die Einheitlichkeit des Zäpfchens wird visuell im Längsschnitt anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Einschlüssen, Stücken der „Basis“, Partikeln verschiedener Farben und anderen Einschlüssen überprüft; gleichzeitig ist das Vorhandensein eines Luftstabs zulässig. Abweichungen in der Masse der Zäpfchen sind innerhalb von 5 % zulässig. Zäpfchen müssen die richtige einheitliche Form haben. In Zäpfchen müssen Arzneimittel genau dosiert sein. Zäpfchen sollten eine Härte aufweisen, die eine einfache Anwendung gewährleistet.

Kraft, um Tabletten aus der Matrix zu drücken

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Um die komprimierte Tablette aus der Matrix zu drücken, muss Kraft aufgewendet werden, um Reibung und Haftung zwischen der Seitenfläche der Tablette und der Wand der Matrix zu überwinden. Unter Berücksichtigung der Stärke der Auswurfkraft werden Zusätze von reibungsmindernden (gleit- oder schmierenden) Substanzen vorhergesagt. Als Beispiel werden die Ergebnisse der Bestimmung der technologischen Eigenschaften von Substanzen mit runder Form angeführt. Pulver mit abgerundeten Partikeln mit einer Grundpartikelgröße von mehr als 100 Mikrometer (Ranitidin g/cl, Carbamazepin, Phenazepam) haben eine hohe Fließfähigkeit (8–9 g/s), eine hohe Volumendichte vor und nach der Verdichtung, aber eine unbedeutende Kompressibilität und einen kleinen Verdichtungskoeffizienten. Phenazepam hat einen etwas niedrigeren Fließfähigkeitswert (8 g/s), wahrscheinlich weil es mehr Kleinfraktionen enthält und keine Partikel größer als 250 Mikrometer, die in Ranitidin und Carbamazepin vorhanden...

Suppositoriengrundlagen und ihre Anforderungen

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Aus physikalisch-chemischer Sicht gelten Suppositorien als dispergierte Systeme, die aus einem Dispersionsmedium bestehen, das durch die Grundlage der dispergierten Phase dargestellt wird und in deren Rolle die Arzneistoffe wirken. Abhängig von den Eigenschaften der Arzneistoffe können dispergierte Systeme von Suppositorien entweder homogen oder heterogen sein. Homogene Systeme entstehen, wenn der Arzneistoff in der Grundlage gelöst wird. Heterogene Systeme entstehen, wenn ein Medikament in Form einer Emulsion oder Suspension in die Grundlage eingebracht wird. Die Struktur von Suppositorien besteht aus Basiskomponenten (Arzneistoffe) und Hilfskomponenten (Träger oder Grundlage). An Suppositoriengrundlagen werden eine Reihe von Anforderungen gestellt: Die Grundlagen müssen bei Zimmertemperatur eine ausreichende Härte aufweisen. Die Schmelztemperatur (Auflösungstemperatur) der Grundlage muss nahe der Körpertemperatur des Menschen liegen. Die Grundlagen dürfen die Rektalschleimhaut nicht reizen oder unerwünschte Erscheinungen...

Tablettenpressen in der Arzneimittelproduktion

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Unter Tablettieren (Pressen) versteht man das Formen von Tabletten aus körnigem oder pulverförmigem Material unter Druck. In der modernen Arzneimittelproduktion erfolgt das Tablettieren auf speziellen Pressen, den sogenannten Tablettenmaschinen.

Moderne Möglichkeiten von Tablettenpressen

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Viele Unternehmen, die pharmazeutische Ausrüstung herstellen, arbeiten ständig an der Verbesserung der Tablettenpressen und deren Komponenten. Vor kurzem hat das Unternehmen FETTE (Deutschland) die Rotationstablettenpresse verbessert und anstelle herkömmlicher Matrizen eine segmentierte Matrizenscheibe verwendet. Anstelle von 47 Matrizen und 47 Schrauben werden nur 3 Segmente verwendet, was klare Vorteile bietet, wie z. B.: hohe Produktivität – bis zu 311.000 Tabletten pro Stunde; weniger Zeitaufwand für den Produktwechsel – es ist keine Anpassung einzelner Matrizen erforderlich; reduzierte Reinigungszeit, da die Anzahl der Teile abnimmt und es keine schwer zu reinigenden Löcher gibt; geringere Tablettenauswurfkraft aufgrund verringerter Reibung an den Matrizenwänden; 5- bis 6-fach erhöhte Lebensdauer aufgrund von Segmenten aus hochlegiertem Stahl und geringeren Reibungskräften; reduzierte Produktverluste um bis zu 50 % aufgrund des Fehlens scharfer Kanten...

Pressstufen für pulverförmige Werkstoffe

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Es wird vorgeschlagen, den gesamten Pressvorgang in drei Phasen zu unterteilen: Verdichtung (Vorpressen); Bildung eines kompakten Körpers; volumetrische Kompression des resultierenden kompakten Körpers. In der ersten Pressphase konvergieren die Materialpartikel unter dem Einfluss einer äußeren Kraft und verdichten sich aufgrund ihrer Verschiebung relativ zueinander und des Füllens von Hohlräumen. Die dabei überwundenen Kräfte sind unbedeutend, die Versiegelung wird bereits bei niedrigem Druck spürbar. Die eingesetzte Energie wird hauptsächlich zum Überwinden der inneren (zwischen Partikeln) und äußeren (zwischen Partikeln und Matrixmaschinen) Reibung aufgewendet.

Dry granulation of powders

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Trockengranulation ist ein Verfahren, bei dem ein pulverförmiges Material (eine Mischung aus Arznei- und Hilfsstoffen) zu einem Granulat verdichtet wird. Trockengranulation wird in Fällen angewendet, in denen die Feuchtgranulation die Stabilität und/oder die physikochemischen Eigenschaften des Arzneistoffs beeinträchtigt, sowie wenn die Arznei- und Hilfsstoffe nach dem Feuchtgranulationsprozess schlecht komprimiert sind. Wenn Arzneistoffe während des Trocknens physikalische Veränderungen erfahren (Schmelzen, Erweichen, Farbveränderung) oder chemische Reaktionen eingehen, werden sie brikettiert, d. h. Briketts werden auf speziellen Brikettierpressen mit großen Matrizen (25x25 mm) unter hohem Druck aus dem Pulver gepresst.