HERSTELLUNG VON ZÄPFCHEN IN DER PRODUKTION

Formen von Zäpfchen in der Produktion

Derzeit werden in der Industrie häufig automatische Maschinen zum Gießen von Suppositorien verwendet, die Suppositorien in Konturzellenverpackungen herstellen. Diese Verpackung ist zum Verpacken der Suppositorienmasse in Konturzellen mit anschließendem Versiegeln, Kodieren und Schneiden in Streifen der erforderlichen Länge vorgesehen. In Unternehmen mit mittlerer Kapazität verwenden Maschinen zur Herstellung von Suppositorien vorgeformte Bänder, da die Formeinheit recht teuer, schwierig einzurichten und mit hohen Betriebskosten verbunden ist. Daher ist die Verwendung eines solchen Knotens in Maschinen mit geringer Leistung wenig rentabel. Die Verwendung von vorgeformten Bändern ermöglicht es Ihnen, den von der Maschine belegten Platz zu reduzieren und den Produktionsprozess zu vereinfachen, da keine Druckluft, kein Wasser und keine Belüftung zugeführt werden müssen und auch keine beim Formen entstehenden Gerüche entfernt werden müssen. Für Pharmaindustrien mit mittlerer...

Standardisierung von Suppositorien in der Pharmaindustrie

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Alle hergestellten Zäpfchen müssen den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs XI entsprechen: Zäpfchen müssen eine homogene Masse haben. Die Einheitlichkeit des Zäpfchens wird visuell im Längsschnitt anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Einschlüssen, Stücken der „Basis“, Partikeln verschiedener Farben und anderen Einschlüssen überprüft; gleichzeitig ist das Vorhandensein eines Luftstabs zulässig. Abweichungen in der Masse der Zäpfchen sind innerhalb von 5 % zulässig. Zäpfchen müssen die richtige einheitliche Form haben. In Zäpfchen müssen Arzneimittel genau dosiert sein. Zäpfchen sollten eine Härte aufweisen, die eine einfache Anwendung gewährleistet.

Suppositoriengrundlagen und ihre Anforderungen

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Aus physikalisch-chemischer Sicht gelten Suppositorien als dispergierte Systeme, die aus einem Dispersionsmedium bestehen, das durch die Grundlage der dispergierten Phase dargestellt wird und in deren Rolle die Arzneistoffe wirken. Abhängig von den Eigenschaften der Arzneistoffe können dispergierte Systeme von Suppositorien entweder homogen oder heterogen sein. Homogene Systeme entstehen, wenn der Arzneistoff in der Grundlage gelöst wird. Heterogene Systeme entstehen, wenn ein Medikament in Form einer Emulsion oder Suspension in die Grundlage eingebracht wird. Die Struktur von Suppositorien besteht aus Basiskomponenten (Arzneistoffe) und Hilfskomponenten (Träger oder Grundlage). An Suppositoriengrundlagen werden eine Reihe von Anforderungen gestellt: Die Grundlagen müssen bei Zimmertemperatur eine ausreichende Härte aufweisen. Die Schmelztemperatur (Auflösungstemperatur) der Grundlage muss nahe der Körpertemperatur des Menschen liegen. Die Grundlagen dürfen die Rektalschleimhaut nicht reizen oder unerwünschte Erscheinungen...

Vorbereitung der Zäpfchengrundlage

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Die Vorbereitungsphase der Zäpfchengrundlage beginnt mit dem Wiegen der Komponenten. Im ersten Edelstahlreaktor mit Dampfmantel wird Paraffin geschmolzen, im zweiten Reaktor wird Hydrofluid durch Zufuhr von Dampf zum Dampfmantel geschmolzen. Das erhitzte Hydrofluid wird in einen Reaktor mit vorgeschmolzenem Paraffin gepumpt. Die Mischung wird auf eine Temperatur von 60–70 °C erhitzt und Kakaobutter hinzugefügt. Um eine Änderung der Modifikation der Kakaobutter zu vermeiden, sollte die Erhitzung 70 °C nicht überschreiten und verlängert werden. Nachdem die Grundlage vollständig geschmolzen ist, wird sie 40 Minuten lang mit einem Rührer gerührt. In der fertigen Grundlage werden der Schmelzpunkt und die Zeit der vollständigen Verformung bestimmt.

Industrielle Herstellung von Zäpfchen

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Es gibt mehrere Methoden zur Herstellung von Zäpfchen, darunter: Ausrollen, Pressen und Gießen der geschmolzenen Masse in Formen. Das Ausrollverfahren wird in der Apothekenpraxis häufig verwendet. Dieses Verfahren ist arbeitsintensiv, wenig hygienisch und die resultierenden Zäpfchen unterscheiden sich geringfügig im Aussehen. Als Verpackung für Zäpfchen werden gewachste Kapseln verwendet. Das Pressverfahren ermöglicht die Herstellung von Zäpfchen wie Tabletten in Exzenter- (Kurbel-)Tablettenmaschinen unter Verwendung von Matrizen und Stempeln der entsprechenden Form. Die Herstellung solcher Zäpfchen basiert auf der Umwandlung fetter Zäpfchenmassen in Pulverform, wodurch sie frei aus dem Einfülltrichter ausgegossen werden können. Um die Dosiergenauigkeit und die erforderliche Fließfähigkeit zu erreichen, wird die Zäpfchenmasse im Kühlschrank auf eine Temperatur von 3-5 ° C abgekühlt, zerkleinert und durch ein Sieb gesiebt.

Einbringen von Arzneistoffen in die Zäpfchengrundlage

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Es gibt drei Möglichkeiten, Arzneistoffe in die Zäpfchengrundlage einzubringen, die durch die physikochemischen Eigenschaften der Komponenten bestimmt werden: Alle wasserlöslichen Komponenten werden in Form von wässrigen Lösungen eingebracht; fettlösliche Substanzen werden in Form von Fettlösungen eingebracht; in Wasser und Fett unlösliche Substanzen werden in Form von Suspensionen von in den Grundlagen gemahlenen Pulvern eingebracht. Die resultierenden Lösungen oder Suspensionen werden Konzentrate genannt.