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Requisitos básicos para tabletas

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Requisitos básicos para tabletas

Se imponen los siguientes requisitos a las tabletas: precisión de la dosificación: homogeneidad (uniformidad) de la distribución del ingrediente activo en la tableta, peso correcto tanto de la tableta como de las sustancias farmacológicas incluidas en su composición;
la resistencia mecánica (dureza, fragilidad, fragilidad) caracteriza la calidad de las tabletas; las tabletas deben tener la resistencia suficiente para no sufrir daños por efectos mecánicos durante el envasado, transporte y almacenamiento;
desintegrabilidad o solubilidad: la capacidad de desintegrarse o disolverse dentro de los límites de tiempo establecidos por la documentación científica y técnica (ETS) relevante para ciertos tipos de tabletas. La precisión de la dosificación depende de la homogeneidad de la masa del comprimido, que se garantiza mezclando a fondo el fármaco y los excipientes y su distribución uniforme en la masa total. La precisión de la dosificación también depende de la velocidad y confiabilidad del llenado de la ranura de la matriz de la máquina de tabletas. Si en el corto tiempo que el embudo está por encima de la abertura de la matriz, se vierte menos material del que puede aceptar la ranura de la matriz, la masa de los comprimidos resultantes será insuficiente. La velocidad de llenado requerida de la ranura de la matriz depende de la forma del embudo, el ángulo de inclinación y si las partículas de la masa de formación de comprimidos tienen suficiente deslizamiento. A menudo, las fuerzas de fricción entre las partículas individuales son tan grandes debido a la rugosidad de su superficie que el nido de la matriz no se llena completamente o no se llena en absoluto debido al retraso del polvo en el embudo.

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  • Información actualizada : 09 / 11 / 2024
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Modelo: Requisitos básicos para tabletas.

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En tales casos, es necesario agregar sustancias con una mayor fuerza cohesiva (soluciones de almidón, gelatina, etc.) y nuevamente es necesario recurrir a la granulación para introducir agentes aglutinantes en la masa del comprimido, que aumentan la plasticidad de las sustancias farmacológicas; en este caso se manifiesta la propiedad denominada adhesión, que provoca la adhesión de las partículas entre sí.
Desintegrabilidad. El comprimido debe tener la desintegrabilidad requerida con una resistencia mecánica adecuada. Una resistencia demasiado alta de la tableta afecta su desintegración y liberación de la sustancia farmacológica; el tiempo de desintegración aumenta, lo que afecta negativamente a la calidad de la tableta. La desintegración depende de una serie de razones: de la cantidad de aglutinantes: los comprimidos deben contener la cantidad necesaria para lograr la resistencia requerida; de la presión de prensado: una presión excesiva empeora la desintegración del comprimido; sobre la calidad de los agentes de aflojamiento que contribuyen a la desintegración de las tabletas; sobre las propiedades de las sustancias en la tableta, su capacidad para disolverse en agua, humedecerla, hincharse; las tabletas con sustancias fácilmente solubles se desintegrarán más rápido y se requerirán menos agentes de aflojamiento.
La masa sometida a compresión debe tener un conjunto de propiedades que garanticen el cumplimiento de los requisitos anteriores: precisión de dosificación, resistencia mecánica y desintegración.

Glosario Farmacéutico

Agentes antifricción  — Un grupo de materiales que tienen un bajo coeficiente de fricción, o materiales que pueden reducir el coeficiente de fricción de otros materiales.
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Especificaciones técnicas

En estos casos, se agregan agentes antifricción al material para reducir la fricción entre las partículas al darles una superficie lisa. En general, los polvos finos tienen malas propiedades de deslizamiento y tienden a adherirse a la superficie del embudo, por lo que es necesario aumentar artificialmente el tamaño de partícula a un valor óptimo granulando el material.
La deslaminación provoca un cambio en el peso de los comprimidos. En algunos casos, la deslaminación se puede prevenir instalando un pequeño agitador en el embudo, pero una medida más radical es igualar el tamaño de partícula granulando el material. Cuando se habla de la homogeneidad de un material, también se quiere decir su homogeneidad en la forma de las partículas. Obviamente, las partículas que tienen contornos espaciales diferentes aproximadamente con la misma masa se colocarán en el nido de la matriz con diferente compacidad.
Esta circunstancia también provocará variación en la masa de los comprimidos. La igualación de la forma de las partículas se logra mediante el proceso de granulación. Cabe señalar que es bastante difícil lograr la homogeneidad de los gránulos, por lo que al variar la proporción de fracciones de granulado mediante experimentación, es posible establecer la composición óptima que satisfaga el mejor volumen y la alta calidad de las tabletas a una cierta presión de prensado.
Resistencia mecánica. La resistencia mecánica está determinada por el enclavamiento de las partículas. Al comienzo del proceso de prensado, la masa de la tableta se compacta, las partículas se acercan y se crean las condiciones para la manifestación de fuerzas de interacción intermoleculares y electrostáticas.

Información adicional

Las fuerzas de interacción intermolecular se manifiestan cuando las partículas se acercan entre sí a una distancia de 10″6-10″7 cm. El proceso de prensado de la masa del comprimido se puede dividir en tres etapas. La resistencia mecánica depende de la cantidad de presión en el proceso de prensado y es importante rastrear el aumento de presión durante el prensado. En las máquinas de tabletas de impacto (excéntricas), la presión se acumula bruscamente, como resultado de lo cual la superficie de la tableta bajo el impacto de los punzones se calienta fuertemente (la energía mecánica se convierte en energía térmica) y las sustancias se fusionan para formar una capa cementosa continua.
En las máquinas rotativas de compresión, la presión se acumula gradualmente, lo que da mejores resultados, ya que proporciona una exposición más prolongada de la masa de compresión a la presión. Cuanto más larga sea la exposición, más completamente se eliminará el aire de la masa para comprimir, que después de eliminar la presión, expandiéndose, puede tener un efecto destructivo en las tabletas. Además, el calentamiento de la tableta cerca de la superficie se debilita significativamente, lo que elimina el efecto nocivo del aumento de la temperatura en las sustancias que componen la tableta.
La aplicación de alta presión durante el prensado puede afectar negativamente a la calidad de los comprimidos y contribuir al desgaste de las máquinas de comprimidos. La alta presión puede compensarse mediante la adición de sustancias que poseen un gran memento dipolar y proporcionan adhesión de partículas a presiones relativamente bajas.
El agua, que tiene suficiente momento dipolar, es un «puente» entre estas partículas. El agua evitará la unión de partículas de fármacos difíciles de disolver e insolubles.

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