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Normalisation des suppositoires dans l’industrie pharmaceutique

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Normalisation des suppositoires dans l’industrie pharmaceutique

Tous les suppositoires fabriqués doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée d’État XI: Les suppositoires doivent avoir une masse homogène. L’homogénéité du suppositoire est vérifiée visuellement sur une tranche longitudinale pour la présence ou l’absence d’inclusions, de morceaux » de la base, de particules de différentes couleurs, d’autres inclusions, tandis que la présence de tige d’air est autorisée. Les écarts dans la masse des suppositoires sont autorisés à moins de 5%. Les suppositoires doivent avoir la forme uniforme correcte. Dans les suppositoires, les substances médicamenteuses doivent être dosées avec précision. Les suppositoires doivent avoir une dureté qui les rend faciles à utiliser.

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  • Informations mises à jour : 09 / 12 / 2024
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Modèle: Normalisation des suppositoires dans l'industrie pharmaceutique

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Notre service et notre service client

La libération de médicaments à partir de bases hydrophobes est plus lente.
Lors de la fabrication de suppositoires, il convient de rappeler que les substances médicamenteuses introduites dans la composition de ces formes posologiques sous forme de solutions aqueuses, absorbées beaucoup plus facilement et plus rapidement, ont un effet local que les substances médicamenteuses introduites sous forme sèche. En termes de pureté microbiologique, les préparations pour administration rectale sont classées par la Pharmacopée d’État dans la catégorie IIIA, c’est-à-dire que 1 g ou 1 ml du médicament ne doit pas contenir plus de 1000 bactéries aérobies et 100 champignons en l’absence d’Escherichia coli.

Glossaire pharmaceutique

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Spécifications techniques

Tous les suppositoires (en particulier rectaux et urétraux) doivent avoir une dureté suffisante pour surmonter la résistance des tissus et des sphincters, sinon les suppositoires se déforment et leur utilisation devient impossible. Le point de fusion déterminé pour les suppositoires lipophiles ne doit pas dépasser 37 °C. De plus, il est nécessaire que leur fusion se produise dans une courte plage de température (1-2 °C). Si la définition de la température de fusion pose des difficultés, définissez le temps de déformation complète, qui ne doit pas être inférieur à 3 et pas supérieur à 15 minutes. Pour les suppositoires fabriqués sur des bases hydrophiles, déterminez le temps de dissolution dans l’eau, qui ne doit pas dépasser 1 heure.

Informations Complémentaires

La masse liquide formée après la fusion ou la dissolution des suppositoires doit se répandre spontanément sur la membrane muqueuse, formant une couche uniforme. Cette condition est nécessaire pour assurer un contact étroit de la substance médicamenteuse avec les tissus et sa bonne absorption. Les suppositoires devraient facilement libérer les substances médicamenteuses qu’ils contiennent. Cette qualité dépend à la fois des propriétés de la base utilisée pour la préparation des suppositoires et de la méthode d’introduction des médicaments dans la base. Les bases hydrophiles (à l’exception des oxydes de polyéthylène) libèrent facilement des substances actives, car elles sont capables de se dissoudre dans les sécrétions des muqueuses.

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