{"id":58578,"date":"2024-01-16T13:36:10","date_gmt":"2024-01-16T10:36:10","guid":{"rendered":"https:\/\/minipress.ru\/katalog\/?p=58578"},"modified":"2026-02-24T17:22:00","modified_gmt":"2026-02-24T14:22:00","slug":"standardisierung-von-salben-in-der-produktion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/minipress.ru\/pharmazeutisch-ausrustung\/pharmazeutische-produktionstechnologien\/standardisierung-von-salben-in-der-produktion\/","title":{"rendered":"Standardisierung von Salben in der Produktion"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n<pre id=\"translation\" class=\"textinput textlayer textlayer_dst translation state-fadeaway state-focused\" tabindex=\"-1\" contenteditable=\"plaintext-only\" spellcheck=\"false\" data-tracking-data=\"{&quot;id&quot;: &quot;box-dst&quot;}\">Die werksinterne Kontrolle der Salben wird in fast jeder Produktionsphase und insbesondere vor dem Verpacken des Arzneimittels durchgef\u00fchrt. Die endg\u00fcltige Schlussfolgerung zu allen Indikatoren f\u00fcr die Qualit\u00e4t der fertigen Produkte wird von der Qualit\u00e4tskontrollabteilung des Werks getroffen. Unter den Bedingungen der industriellen Produktion wird die Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df den Anforderungen des allgemeinen Artikels des staatlichen Arzneibuchs (GF) f\u00fcr Salben sowie den in den Artikeln des GF enthaltenen Anforderungen f\u00fcr einzelne Salbennamen durchgef\u00fchrt. Die Salbe ist in Aussehen, Einheitlichkeit, Gehalt an Arzneimitteln, pH-Wert, Dispersionsgrad der festen Partikel, kolloidaler Stabilit\u00e4t und thermischer Stabilit\u00e4t standardisiert. Das Unternehmen kontrolliert das Aussehen, den Geruch und die charakteristischen organoleptischen Eigenschaften (sofern vorhanden) von Salben und anderen weichen Arzneimitteln. Sie sollten keinen ranzigen Geruch aufweisen und (sofern bei privaten Artikeln keine anderen Hinweise vorliegen) keine Anzeichen physikalischer Instabilit\u00e4t (Aggregation von Partikeln, Koaleszenz, Koagulation und Schichtung) aufweisen. Die Menge an Arzneistoffen in Salben wird nach den in den Artikeln privater Arzneib\u00fccher f\u00fcr die getestete Salbe angegebenen Methoden bestimmt. Die Standardisierung von Salben und therapeutischen Cremes nach dem qualitativen und quantitativen Gehalt an Arzneistoffen oder die Bestimmung der Echtheit erfolgt visuell anhand des Aussehens und organoleptischer Merkmale sowie durch Durchf\u00fchrung qualitativer Reaktionen auf die in ihrer Zusammensetzung enthaltenen Arzneistoffe. Die zul\u00e4ssige Abweichung des Arzneistoffgehalts in Salben, Linimenten, Pasten und therapeutischen Cremes sollte \u00b1 5 % nicht \u00fcberschreiten. Bestimmen Sie bei Bedarf die Echtheit der Hilfsstoffe und die Art der Grundlage. Salben sollten homogen sein. Die Einheitlichkeit von Salben wird unter Ber\u00fccksichtigung der Eigenschaften eines bestimmten Arzneimittels im Aussehen oder nach der folgenden Methode bestimmt. Nehmen Sie 4 Proben des Arzneimittels mit jeweils 20\u201330 mg, legen Sie 2 Proben auf einen Objekttr\u00e4ger, bedecken Sie ihn mit einem zweiten Objekttr\u00e4ger und dr\u00fccken Sie fest, bis sich Flecken mit einem Durchmesser von etwa 2 cm bilden. Bei der Untersuchung der mit blo\u00dfem Auge (in einem Abstand von etwa 30 cm von den Augen) entnommenen Proben d\u00fcrfen alle vier Proben keine Einschl\u00fcsse und (sofern im privaten Artikel keine anderen Hinweise vorhanden sind) Anzeichen physikalischer Instabilit\u00e4t aufweisen: Aggregation und Koaleszenz von Partikeln, Koagulationen, Schichtung. Wenn in einer der Proben sichtbare Fremdeinschl\u00fcsse vorhanden sind, wird die Bestimmung zus\u00e4tzlich an acht weiteren Proben durchgef\u00fchrt. Gleichzeitig ist das Vorhandensein von Fremdeinschl\u00fcssen in allen zus\u00e4tzlichen Proben nicht zul\u00e4ssig. Der Dispersionsgrad der Partikel von Salben und Cremes wird unter Verwendung eines Elektronenmikroskops mit einem Okularmikrometer bestimmt. Bei Suspensionssalben wird die Dispersion fester Partikel gem\u00e4\u00df der Methodik des staatlichen Arzneibuchs bestimmt. Die Normen f\u00fcr den Grad der Partikeldispersion sind f\u00fcr jede Salbe individuell und sollten in den privaten Artikeln des Arzneibuchs angegeben werden.<\/pre>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text] Die werksinterne Kontrolle der Salben wird in fast jeder Produktionsphase und insbesondere vor dem Verpacken des Arzneimittels durchgef\u00fchrt. 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