Steget för beredning av suppositoriebasen börjar med vägningen av dess beståndsdelar. I den första reaktorn av rostfritt stål med en ångmantel smälts paraffin, i den andra reaktorn smälts hydrofettet genom att tillföra ånga till ångmanteln. Det uppvärmda hydrofettet pumpas in i den försmälta paraffinreaktorn med användning av en pump. Blandningen upphettas till en temperatur av 60-70 ° C och kakaosmör tillsättes. För att undvika förändringar i modifieringen av kakaosmör bör uppvärmningen inte överstiga 70 ° C och vara kontinuerlig. Efter det att basen är helt smält, omröres den i 40 minuter med användning av en omrörare. I den färdiga basen bestäms smälttemperaturen och tiden för fullständig deformation.
Det finns tre sätt att införa läkemedel i en suppositoriumbas, som bestäms av komponenternas fysikalisk-kemiska egenskaper: Alla vattenlösliga komponenter administreras i form av vattenhaltiga lösningar; fettlösliga substanser administreras i form av fettlösningar; ämnen olösliga i vatten och fetter administreras i form av suspensioner av pulver som tritureras i baser. De resulterande lösningarna eller suspensionerna kallas koncentrat.
Baserat på ovanstående föreslås följande klassificering av mjuka doseringsformer: 1. Salvor enligt bastypen är indelade i tre grupper: hydrofob (lipofil), hydrofob absorption (emulsion) och hydrofila salvor. Hydrofoba (lipofila) salvor framställs huvudsakligen på kolvätebaser (petrolatum, petrolatum, paraffin) och kan innehålla andra lipofila hjälpämnen (vegetabiliska oljor, animaliska fetter, vaxer, syntetiska glycerider och flytande polyalkylsiloxaner). Endast obetydliga mängder vatten eller vattenhaltiga lösningar kan införas i deras sammansättning. Hydrofoba salvor, när de används, har en ocklusiv (förhindrar kontakt med luft) effekt, har en mjukgörande effekt, är svåra att tvätta med vatten och blandas inte med exsudat. Hydrofoba absorptionssalvor. Absorptionssalvor är hydrofoba, men när de gnides in i huden kan de absorbera (emulgera) exsudat. Baserna för dem kan delas in i två grupper: hydrofoba baser, bestående av kolväten och emulgatorer av typen ...
Tillverkningsprocessen för salvor är periodisk eller kontinuerlig. Den periodiska processen kan vara en-, två-, trestegs osv. Beroende på antalet anordningar i vilka separata steg i processen för framställning av salvor successivt genomförs. Tekniken för framställning av salvor i läkemedelsföretag utförs i enlighet med bestämmelserna. Det inkluderar följande steg: sanering av lokaler och utrustning; beredning av råvaror (medicinska ämnen, salva bas, förpackningsbehållare, etc.); införande av läkemedel i basen; homogenisering av salvor; standardisering; förpackning och lagring av salvor. Sanitetsbehandling av lokaler och utrustning syftar till att förhindra mikrobiell kontaminering under produktion, lagring och transport av salvor, att skapa säkra arbetsförhållanden och skydda arbetarnas hälsa.
Vid framställning av salvor, krämer och andra mjuka dosformer finns det en särskilt hög risk för mikrobiell och annan kontaminering. Därför behövs särskilda åtgärder för att förhindra kontaminering. Mjuka doseringsformer har specifika reologiska egenskaper och är i de flesta fall heterogena spridda system. För att undvika produkt heterogenitet på grund av ojämn fördelning av komponenter, bildning av gasemulsioner och destabilisering av spridningssystem, bör därför särskild uppmärksamhet ägnas åt korrekt processhantering, den använda utrustningen och temperaturförhållandena för produktlagring. Krav på produktionsanläggningar och utrustning. Lokalernas miljö bör, med beaktande av alla åtgärder för att skydda produktionen, utgöra en minimal risk när det gäller förorening av material och produkter.
6213
980.124
