Torr granulering är ett förfarande där ett pulverformigt material (en blandning av läkemedel och hjälpämnen) komprimeras för att producera granulat. Torr granulering används i fall där våtgranulering påverkar stabiliteten och / eller fysikalisk-kemiska egenskaperna för läkemedelssubstansen, såväl som när läkemedlet och hjälpämnena komprimeras dåligt efter den våta granuleringsprocessen. Om medicinska ämnen genomgår fysiska förändringar under torkning (smältning, mjukning, missfärgning) eller inträffar kemiska reaktioner, briketteras de, dvs briketter pressas från pulver på speciella brikettpressar med stora munstycken (25x25 mm) under högt tryck.
Det finns vissa krav för granuleringsvätska, varav ett är att granuleringsvätskan inte ska lösa upp den aktiva substansen. Som granuleringsvätska kan vatten, en vattenlösning av etanol, aceton och metylenklorid användas. Som ett bindemedel för våtgranulering i modern farmaceutisk produktion används ett brett spektrum av ämnen, till exempel: stärkelse (5-15% g / g), stärkelsederivat, cellulosaderivat som förbättrar granulatens mjukhet samt gelatin (1-3% g / g) och PVP (3-10% g / g). Det vanligaste och effektiva våtgranuleringsbindemedlet i den moderna läkemedelsindustrin är en syntetisk polymer såsom Collidone (PVP), varav olika märken (Collidon 25, 30 och 90F) är allmänt tillgängliga på marknaden.
Vid slipning av fasta material på tidigare betraktad utrustning är en homogen produkt praktiskt taget omöjlig att därför separera större partiklar är det nödvändigt att utföra en operation såsom siktning. Screening är en integrerad del av slipning för att erhålla en blandning med en specifik partikelstorleksfördelning. Siftning eliminerar mjuka konglomerat av pulver genom att gnugga dem genom perforerade plattor eller siktar med en definierad hålstorlek. Screening, eller screening, är processen för att separera en blandning av korn av olika storlekar med användning av siktar i två (eller fler) grupper. Spannstorleken som passerar genom silcellerna kännetecknas av ett antal. Det finns 16 olika skärmar, vilket motsvarar 7 grader av slipning.
Granulat erhålls vid granulering av våt massa på speciella maskiner - granulatorer. Granulatorns funktion är att materialet torkas med blad, fjädervalsar eller andra anordningar genom en perforerad cylinder eller nät. För att säkerställa torkningsprocessen bör maskinen arbeta i optimalt läge utan överbelastning så att den våta massan fritt passerar genom hålen i cylindern eller nätet. Om massan är tillräckligt fuktad och måttligt plast, tätar den inte hålen och processen går utan problem. Om massan är viskös och tätar hålen, arbetar maskinen med överbelastning och det är nödvändigt att regelbundet stänga av motorn och skölja valsens blad. Granulatorn innehåller en arbetskammare i vilken vått material som ska granuleras matas genom en matningstratt.
Våtgranulering appliceras på pulver som har dålig flytbarhet och otillräcklig vidhäftning mellan partiklarna. I båda fallen tillsättes bindemedelslösningar till massan för att förbättra vidhäftningen mellan partiklarna. Granulering eller torkning av en våt massa utförs i syfte att komprimera pulvret och erhålla enhetliga korn - granuler med god flytbarhet. Våtgranulering inkluderar på varandra följande steg: slipning av ämnena i ett fint pulver och blandning av det torra läkemedlet med hjälpämnen; blandning av pulver med granuleringsvätskor; granulering; torkning av våta granuler; dammning av torra granuler. Slipning och blandning utförs i fabriker och blandare av olika utföranden presenterade tidigare. Det resulterande pulvret siktas genom sikt.
6232
980.112
