Suha granulacija je metoda, pri kateri se praškasti material (mešanica zdravil in pomožnih snovi) stisne za nastanek granulata. Suha granulacija se uporablja v primerih, ko mokra granulacija vpliva na stabilnost in / ali fizikalno-kemijske lastnosti zdravilne učinkovine, pa tudi, ko se zdravilo in pomožne snovi slabo stisnejo po postopku mokre granulacije. Če se med sušenjem (taljenje, mehčanje, razbarvanje) zdravilne snovi podvržejo fizikalnim spremembam ali začnejo kemične reakcije, jih briketiramo, to je brikete pod visokim tlakom (25x25 mm) pod visokim tlakom stisnemo iz prahu na posebne briketne stiskalnice..
Za granulacijo tekočine obstaja nekaj zahtev, ena od njih je, da tekočina za granulacijo ne sme raztopiti aktivne snovi. Kot tekočino za granulacijo lahko uporabimo vodo, vodno raztopino etanola, acetona in metilen klorida. Kot vezno sredstvo za vlažno granulacijo se v sodobni farmacevtski proizvodnji uporablja širok spekter snovi, na primer: škrob (5-15% g / g), škrobni derivati, celulozni derivati, ki izboljšujejo duktilnost zrnc, pa tudi želatina (1-3% g / g) in PVP (3-10% g / g). Najpogostejše in učinkovito vezivo za vlažno granulacijo v sodobni farmacevtski industriji je sintetični polimer, kot je Collidone (PVP), katerega različne znamke (Collidon 25, 30 in 90F) so široko dostopne na trgu.
Pri mletju trdnih materialov na prej obravnavani opremi je homogen izdelek praktično nemogoč, zato je za ločevanje večjih delcev treba izvesti postopek, kot je sejanje. Presejanje je sestavni del mletja, da dobimo mešanico z določeno porazdelitvijo velikosti delcev. Sejanje odstrani mehke konglomerate prahu, tako da jih drgnete skozi perforirane plošče ali sita z določeno velikostjo lukenj. Presejanje ali presejanje je postopek ločevanja mešanice zrn različnih velikosti s pomočjo sita na dve (ali več) skupin. Za velikost zrn, ki prehajajo skozi sitoste celice, je značilno število. Obstaja 16 različnih zaslonov, ki ustrezajo 7 stopnjam mletja.
Granulat dobimo v procesu granulacije mokre mase na posebnih strojih - granulatorjih. Načelo delovanja granulatorjev je, da se material obriše z rezili, vzmetnimi zvitki ali drugimi napravami skozi perforiran valj ali mrežo. Za zagotovitev postopka brisanja mora stroj delovati v optimalnem načinu brez preobremenitve, tako da mokra masa prosto prehaja skozi luknje valja ali mrežice. Če je masa dovolj navlažena in zmerno plastična, lukenj ne zatesni in postopek gre brez težav. Če je masa viskozna in zapre luknje, stroj deluje s preobremenitvijo in je potrebno občasno izklopiti motor in sprati rezila bobna. Granulator vsebuje delovno komoro, v katero se vlažni material, ki ga je treba granulirati, dovaja skozi dovodni lijak.
Vlažna granulacija se uporablja za praške s slabo pretočnostjo in nezadostnim oprijemom med delci. V obeh primerih se masi dodajo vezivne raztopine za izboljšanje oprijema med delci. Granulacija ali brisanje mokre mase se izvaja z namenom zbijanja praška in pridobivanja enakomernih zrn - zrnc z dobro pretočnostjo. Mokra granulacija vključuje zaporedne faze: mletje snovi v fin prah in mešanje suhe zdravilne snovi s pomožnimi snovmi; mešanje praškov z granulacijskimi tekočinami; granulacija; sušenje mokrih zrnc; prašenje suhih zrnc. Mletje in mešanje se izvaja v mlinih in mešalnikih različnih izvedb, predstavljenih prej. Nastali prah se preseje skozi sita.
6232
980112
