Fáza prípravy čapíkovej základne začína vážením jej podstatných zložiek. V prvom reaktore z nehrdzavejúcej ocele s parným plášťom sa parafín roztaví, v druhom reaktore sa vodný tuk roztaví privedením pary do parného plášťa. Ohriaty hydratovaný tuk sa čerpá do predtaveného parafínového reaktora pomocou čerpadla. Zmes sa zahreje na teplotu 60 až 70 ° C a pridá sa kakaové maslo. Aby sa zabránilo zmenám v modifikácii kakaového masla, zahrievanie by nemalo prekročiť 70 ° C a malo by byť nepretržité. Po úplnom roztavení bázy sa mieša za miešania 40 minút. Na konečnom základe sa stanoví teplota topenia a čas úplnej deformácie.
Existujú tri spôsoby zavádzania liečiv do základu pre čapíky, ktoré sú určené fyzikálno-chemickými vlastnosťami zložiek: Všetky zložky rozpustné vo vode sa podávajú vo forme vodných roztokov; tuky rozpustné látky sa podávajú vo forme mastných roztokov; látky nerozpustné vo vode a tukoch sa podávajú vo forme suspenzií práškov triturovaných v zásadách. Výsledné roztoky alebo suspenzie sa nazývajú koncentráty.
Na základe vyššie uvedeného sa navrhuje nasledujúca klasifikácia mäkkých liekových foriem: 1. Masti podľa typu bázy sa delia do troch skupín: hydrofóbna (lipofilná), hydrofóbna absorpcia (emulzia) a hydrofilná masť. Hydrofóbne (lipofilné) masti sa pripravujú hlavne na uhľovodíkových bázach (vazelína, vazelína, parafín) a môžu obsahovať ďalšie lipofilné pomocné látky (rastlinné oleje, živočíšne tuky, vosky, syntetické glyceridy a tekuté polyalkylsiloxány). Do ich zloženia sa môže zavádzať iba nepatrné množstvo vody alebo vodných roztokov. Ak sa použijú hydrofóbne masti, majú okluzálny (zabraňujúci kontaktu so vzduchom), majú zmäkčujúci účinok, je ťažké ich umyť vodou a nemiešať s exsudátom. Hydrofóbne absorpčné masti. Absorpčné masti sú hydrofóbne, ale po vtieraní do pokožky môžu absorbovať (emulgovať) exsudát. Bázy pre ne môžu byť rozdelené do dvoch skupín: hydrofóbne zásady, pozostávajúce z uhľovodíkov a emulgátorov tohto typu ...
Výrobný proces mastí je periodický alebo kontinuálny. Periodický proces môže byť jednostupňový, dvojstupňový, trojstupňový, atď., V závislosti od počtu zariadení, v ktorých sa postupne uskutočňujú jednotlivé stupne spôsobu výroby mastí. Technológia výroby mastí vo farmaceutických podnikoch sa vykonáva v súlade s nariadeniami. Zahŕňa tieto etapy: dezinfekcia priestorov a vybavenia; príprava surovín (liečivé látky, masťový základ, obalové nádoby atď.); zavádzanie liekov do základne; homogenizácia mastí; normalizácie; balenie a skladovanie mastí. Sanitárne ošetrenie priestorov a zariadení je zamerané na prevenciu mikrobiálnej kontaminácie počas výroby, skladovania a prepravy mastí, na vytváranie bezpečných pracovných podmienok a ochranu zdravia pracovníkov..
Pri výrobe mastí, krémov a iných mäkkých dávkovacích foriem existuje obzvlášť vysoké riziko mikrobiálnej a inej kontaminácie. Preto sú potrebné osobitné opatrenia, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii. Mäkké dávkové formy majú špecifické reologické vlastnosti a vo väčšine prípadov sú to heterogénne dispergované systémy. Preto, aby sa zabránilo heterogenite produktu v dôsledku nerovnomerného rozdelenia zložiek, tvorby plynných emulzií a destabilizácie disperzných systémov, mala by sa osobitná pozornosť venovať správnemu riadeniu procesov, použitému zariadeniu a teplotným podmienkam skladovania produktu. Požiadavky na výrobné zariadenia a vybavenie. Prostredie priestorov by malo pri zohľadnení všetkých opatrení na ochranu výroby predstavovať minimálne riziko z hľadiska kontaminácie materiálov a výrobkov..
6213
980124
