Granularea uscată este o metodă prin care un material pudrat (un amestec de medicamente și excipienți) este compactat pentru a produce granulat. Granularea uscată este utilizată în cazurile în care granulația umedă afectează stabilitatea și / sau caracteristicile fizico-chimice ale substanței medicamentoase, precum și atunci când medicamentul și excipienții sunt slab comprimați după procesul de granulare umedă. Dacă substanțele medicinale suferă modificări fizice în timpul uscării (topire, înmuiere, decolorare) sau intră în reacții chimice, acestea sunt brichetate, adică brichetele sunt presate din pulbere pe prese speciale pentru brichetare cu matrițe mari (25x25 mm) sub presiune înaltă.
Există câteva cerințe pentru lichidul de granulare, una dintre acestea fiind aceea că lichidul de granulare nu trebuie să dizolve substanța activă. Ca lichid granulant, apa, o soluție apoasă de etanol, acetonă și clorură de metilen pot fi utilizate. Ca agent de legare pentru granularea umedă în producția farmaceutică modernă, se utilizează o gamă largă de substanțe, de exemplu: amidon (5-15% g / g), derivați de amidon, derivați de celuloză care îmbunătățesc ductilitatea granulelor, precum și gelatina (1-3% g / g) și PVP (3-10% g / g). Cel mai obișnuit și mai eficient liant de granulare umedă din industria farmaceutică modernă este un polimer sintetic, cum ar fi Collidone (PVP), dintre care diverse mărci (Collidon 25, 30 și 90F) sunt disponibile pe scară largă pe piață.
Atunci când măcinarea materialelor solide pe echipamentele considerate anterior, un produs omogen este practic imposibil, prin urmare, pentru a separa particule mai mari, este necesar să se efectueze o operație, cum ar fi sitarea. Screeningul este o parte integrantă a măcinării pentru a obține un amestec cu o distribuție specifică a mărimii particulelor. Cernerea elimină conglomeratele moi de pulberi prin frecarea lor prin plăci perforate sau site cu o dimensiune de gaură definită. Screening-ul, sau screening-ul, este procesul de separare a unui amestec de boabe de diferite dimensiuni folosind sita în două (sau mai multe) grupuri. Mărimea bobului care trece prin celulele sitei este caracterizată de un număr. Există 16 ecrane diferite, care corespund la 7 grade de măcinare.
Granulatul se obține în procesul de granulare a masei umede pe mașini speciale - granulatoare. Principiul de funcționare al granulatorilor este acela că materialul este șters cu lame, role de arc sau alte dispozitive printr-un cilindru sau o plasă perforată. Pentru a asigura procesul de ștergere, mașina trebuie să funcționeze în modul optim, fără supraîncărcare, astfel încât masa umedă să treacă liber prin găurile cilindrului sau a plasei. Dacă masa este suficient de umezită și moderat din plastic, atunci nu sigilează găurile și procesul se desfășoară fără dificultăți. Dacă masa este vâscoasă și etanșează găurile, mașina funcționează cu suprasarcină și este necesar să opriți periodic motorul și să clătiți lamele tamburului. Granulatorul conține o cameră de lucru în care materialul umed care trebuie granulat este alimentat printr-o pâlnie de alimentare.
Granularea umedă se aplică pulberilor cu o curbabilitate slabă și aderență insuficientă între particule. În ambele cazuri, la masă se adaugă soluții de liant pentru a îmbunătăți aderența între particule. Granularea sau ștergerea unei mase umede se realizează cu scopul de a compacta pulberea și de a obține boabe uniforme - granule cu o bună curgere. Granularea umedă include etape succesive: măcinarea substanțelor într-o pulbere fină și amestecarea substanței medicinale uscate cu excipienți; amestecarea pulberilor cu lichide granulate; granulare; uscarea granulelor umede; praf de granule uscate. Șlefuirea și amestecarea se realizează în mori și amestecătoare de diferite modele prezentate anterior. Pulberea rezultată este cernută prin sita.
6232
980112
