Spośród miękkich leków do użytku zewnętrznego najczęściej stosuje się maści, które składają się z bazy maści i równomiernie w niej rozprowadzanej substancji. Maści są lekami miękkimi do stosowania miejscowego, których ośrodek dyspersyjny w ustalonej temperaturze przechowywania ma przepływ nienewtonowski i wysokie wartości parametrów reologicznych. Są to wysoce lepkie płyny, które mogą tworzyć równomierny ciągły film na powierzchni skóry lub błony śluzowej. Maści są oficjalną postacią dawkowania przeznaczoną do stosowania na skórę, ranę lub błony śluzowe. Pomimo tego, że maści należą do najstarszych postaci dawkowania, o których mowa w papirusie Ebersa, dziełach Hipokratesa, Galena i Awicenny, dziś nie straciły na znaczeniu we współczesnej medycynie.
Maści zawierają substancje lecznicze i pomocnicze, które muszą być równomiernie rozmieszczone w postaci dawkowania. Substancje pomocnicze stanowią prostą lub złożoną podstawę. Tak więc baza maści jest nośnikiem leku. W zależności od składu może wpływać na uwalnianie, biodostępność i działanie terapeutyczne substancji leczniczej. Podstawy zapewniają niezbędną masę maści, właściwe stężenie substancji leczniczych, miękką konsystencję i mają znaczący wpływ na stabilność maści. Stopień uwalniania leków z maści, szybkość i kompletność ich resorpcji zależy w dużej mierze od charakteru i właściwości bazy. Na przykład maść na bazie 2% kwasu borowego ma taką samą aktywność terapeutyczną jak podobna maść o stężeniu 10% przygotowana na wazelinie.
Warunki przechowywania maści wynikają z dokumentacji technicznej. Fabryczne maści są przechowywane w chłodnym, ciemnym miejscu od sześciu miesięcy do dwóch lat lub dłużej. Należy ściśle przestrzegać warunków przechowywania maści. Czynniki środowiskowe, zwłaszcza zmiany temperatury i światło, często niekorzystnie wpływają na jakość maści.
Proces wytwarzania maści jest okresowy lub ciągły. Proces okresowy może być jedno-, dwu-, trzyetapowy itp. W zależności od liczby urządzeń, w których kolejno przeprowadzane są oddzielne etapy procesu wytwarzania maści. Technologia produkcji maści w przedsiębiorstwach farmaceutycznych odbywa się zgodnie z przepisami. Obejmuje następujące etapy: odkażanie pomieszczeń i sprzętu; przygotowanie surowców (substancje lecznicze, baza maści, pojemniki opakowaniowe itp.); wprowadzenie narkotyków do bazy; homogenizacja maści; normalizacja; pakowanie i przechowywanie maści. Sanitarne traktowanie pomieszczeń i sprzętu ma na celu zapobieganie skażeniu mikrobiologicznemu podczas produkcji, przechowywania i transportu maści, zapewnienie bezpiecznych warunków pracy i ochronę zdrowia pracowników.
Kontrola maści na miejscu odbywa się na prawie każdym etapie produkcji, a zwłaszcza przed przygotowaniem leku. Ostateczny wniosek na temat wszystkich wskaźników jakości produktu końcowego jest podany przez dział kontroli jakości zakładu. W produkcji przemysłowej badanie przeprowadza się zgodnie z wymogami artykułu ogólnego Farmakopei Państwowej (GF) dla maści, a także wymaganiami zawartymi w artykułach GF dla poszczególnych nazw maści. Maść ma znormalizowany wygląd, jednorodność, zawartość substancji leczniczych, wartość pH, stopień rozproszenia cząstek stałych, stabilność koloidalną i stabilność termiczną. Firma kontroluje wygląd, zapach i charakterystyczne właściwości organoleptyczne (jeśli występują) maści i innych miękkich leków. Nie powinny mieć zjełczałego zapachu, a także (o ile nie zaznaczono inaczej w artykułach prywatnych) oznak niestabilności fizycznej (agregacja cząstek, koalescencja, koagulacja i separacja). Ilość substancji leczniczych w maściach określa się metodami, ...
6141
979477
