Tørrgranulering er en metode der et pulverformig materiale (en blanding av medikamenter og hjelpestoffer) komprimeres for å produsere granulat. Tørrgranulering brukes i tilfeller der våtgranulering påvirker stabiliteten og / eller fysisk-kjemiske egenskapene til legemiddelstoffet, så vel som når medikamentet og hjelpestoffene er dårlig komprimert etter den våte granuleringsprosessen. Hvis medisinske stoffer gjennomgår fysiske forandringer under tørking (smelting, myking, misfarging) eller inngår i kjemiske reaksjoner, blir de brikett, dvs. briketter presses fra pulver på spesielle briketteringspresser med store dyser (25x25 mm) under høyt trykk.
Det er noen krav til granuleringsvæske, hvorav den ene er at granuleringsvæsken ikke skal løse opp virkestoffet. Som granuleringsvæske kan vann, en vandig løsning av etanol, aceton og metylenklorid anvendes. Som et bindemiddel for våtgranulering i moderne farmasøytisk produksjon, brukes et bredt spekter av stoffer, for eksempel: stivelse (5-15% g / g), stivelsesderivater, cellulosederivater som forbedrer duktiliteten til granuler, så vel som gelatin (1-3% g / g) og PVP (3-10% g / g). Det vanligste og effektive våtgranuleringsbindemiddelet i den moderne farmasøytiske industrien er en syntetisk polymer som Collidone (PVP), hvorav forskjellige merker (Collidon 25, 30 og 90F) er vidt tilgjengelige på markedet..
Når man sliper faste materialer på utstyr som er vurdert tidligere, er et homogent produkt praktisk talt umulig, for å separere større partikler er det derfor nødvendig å utføre en operasjon slik som sikting. Sikting er en integrert del av sliping for å oppnå en blanding med en spesifikk partikkelstørrelsesfordeling. Sikting eliminerer myke konglomerater av pulver ved å gni dem gjennom perforerte plater eller siler med en definert hullstørrelse. Screening, eller screening, er prosessen med å separere en blanding av korn i forskjellige størrelser ved hjelp av sikt i to (eller flere) grupper. Kornstørrelsen som passerer gjennom silcellene er preget av et antall. Det er 16 forskjellige skjermer, som tilsvarer 7 grader av sliping.
Granulat oppnås i prosessen med granulering av våt masse på spesielle maskiner - granulatorer. Prinsippet for drift av granulatorer er at materialet tørkes med blader, fjærruller eller andre anordninger gjennom en perforert sylinder eller nett. For å sikre tørkeprosessen skal maskinen fungere i optimal modus uten overbelastning slik at den våte massen fritt går gjennom hullene i sylinderen eller nettet. Hvis massen er tilstrekkelig fuktet og moderat plastisk, tetter den ikke hullene, og prosessen går uten problemer. Hvis massen er tyktflytende og tetter hullene, fungerer maskinen med overbelastning, og det er nødvendig å periodisk slå av motoren og skylle trommelbladene. Granulatoren inneholder et arbeidskammer hvor vått materiale som skal granuleres mates gjennom en matetrakt.
Våtgranulering påføres pulvere som har dårlig flytbarhet og utilstrekkelig vedheft mellom partikler. I begge tilfeller tilsettes bindemiddeloppløsninger til massen for å forbedre vedheft mellom partikler. Granulering, eller tørking av en våt masse, utføres med sikte på å komprimere pulveret og oppnå jevn korn - granuler med god flytbarhet. Våtgranulering inkluderer påfølgende stadier: sliping av stoffene i et fint pulver og blanding av det tørre medisinske stoffet med hjelpestoffer; blanding av pulver med granulerende væsker; granulering; tørking av våte granuler; støv av tørre korn. Sliping og blanding utføres i møller og miksere av forskjellige utførelser presentert tidligere. Det resulterende pulveret siktes gjennom sikter.
6232
980112
