Iš minkštųjų vaistų, skirtų išoriniam vartojimui, dažniausiai naudojami tepalai, kuriuos sudaro tepalo bazė ir vienodai paskirstyta jame esanti vaistinė medžiaga. Tepalai yra minkšti vaistai vietiniam naudojimui, kurių dispersinė terpė nustatytoje laikymo temperatūroje turi ne niutoniško tipo tėkmę ir aukštas reologinių parametrų reikšmes. Tai yra labai klampūs skysčiai, galintys sudaryti tolygią ištisinę plėvelę ant odos ar gleivinės paviršiaus. Tepalai yra oficiali vaisto forma, skirta naudoti ant odos, žaizdų ar gleivinių. Nepaisant to, kad tepalai priklauso seniausioms vaisto formoms, kurios minimos Eberso papirusuose, Hipokrato, Galeno ir Avicenos darbuose, jie neprarado savo reikšmės ir šiuolaikinėje medicinoje.
Tepaluose yra vaistinių ir pagalbinių medžiagų, kurios turi būti tolygiai paskirstytos dozavimo forma. Pagalbinės medžiagos sudaro paprastą arba sudėtingą pagrindą. Taigi, tepalo bazė yra vaisto nešiklis. Priklausomai nuo sudėties, tai gali paveikti vaistinės medžiagos išsiskyrimą, biologinį prieinamumą ir terapinį poveikį. Pagrindai suteikia reikiamą tepalo masę, tinkamą vaistinių medžiagų koncentraciją, minkštą konsistenciją ir daro didelę įtaką tepalų stabilumui. Vaistų išsiskyrimo iš tepalų laipsnis, jų rezorbcijos greitis ir išsamumas labai priklauso nuo pagrindo pobūdžio ir savybių. Pvz., 2% boro rūgšties tepalo pagrindu pagamintas tepalas pasižymi tokiu pat terapiniu aktyvumu kaip ir panašus 10% koncentracijos tepalas, paruoštas ant petrolatumo..
Tepalų laikimo sąlygos nuro dytos techninės charakteristikos Gamykloje gamami tepalai laikomi vesioja, tamsioje viete nuoo šešių mėnesių iki dvejų ar daugų metų. Reikia griežtai lai tepalų lapai. III PRIEDAS
Tepalų gamybos procedūros yra periodiškas arba tęstinis. Periodinis procesas gali būti vieno, dviejų, trijų etapų ir tt, priklausomai nuo prietaisų, kuriuose paeiliui atliekami atskiri tepalų gamybos proceso etapai, skaičiaus. Tepalų gamybos technologija farmacijos įmonėse vykdoma laikantis taisyklių. Tai apima šiuos etapus: patalpų ir įrangos dezinfekavimas; žaliavų (vaistinių medžiagų, tepalų pagrindo, pakavimo talpyklų ir kt.) paruošimas; narkotikų patekimas į bazę; tepalų homogenizavimas; standartizavimas; tepalų pakavimas ir laikymas. Sanitariniu patalpų ir įrangos valymu siekiama užkirsti kelią mikrobų užteršimui gaminant, saugant ir transportuojant tepalus, sukuriant saugias darbo sąlygas ir apsaugant darbuotojų sveikatą..
Tepalų kontrolė vietoje atliekama beveik kiekviename gamybos etape ir ypač prieš ruošiant vaistą. Galutinę išvadą apie visus gatavo produkto kokybės rodiklius pateikia gamyklos kokybės kontrolės skyrius. Pramoninėje gamyboje tyrimas atliekamas pagal tepalų bendrojo valstybinės farmakopėjos (GF) straipsnio reikalavimus, taip pat reikalavimus, įtrauktus į GF straipsnius atskiriems tepalų pavadinimams. Tepalo išvaizda, vienodumas, vaistinių medžiagų kiekis, pH vertė, kietųjų dalelių dispersijos laipsnis, koloidinis stabilumas ir šiluminis stabilumas yra standartizuoti. Bendrovė kontroliuoja tepalų ir kitų švelnių vaistų išvaizdą, kvapą ir būdingąsias organoleptines savybes (jei tokių yra). Jie neturėtų turėti apdžiūvusio kvapo ir taip pat (jei privačiuose straipsniuose nenurodyta kitaip) fizinio nestabilumo požymių (dalelių sankaupos, koalescencija, krešėjimas ir atskyrimas). Vaistinių medžiagų kiekis tepaluose nustatomas metodais, ...
6141
979477
