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좌약 기제 및 요구 사항

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좌약 기제 및 요구 사항

물리 화학적 관점에서, 좌제는 분산상의 기초로 표시되는 분산 매질로 이루어진 분산 시스템으로 간주되며, 그 역할은 의약 물질이다. 약물의 특성에 따라, 분산 좌약 시스템은 균질하거나 이종일 수 있습니다. 약물 물질이 염기에 용해되는 경우 균질 시스템이 형성됩니다. 이종 시스템은 약물을 에멀젼 또는 현탁액으로베이스에 도입하는 경우에 형성된다. 좌제의 구조에서 주요 (의약 물질) 및 보조 (캐리어 또는베이스) 구성 요소가 구별됩니다. 좌약베이스에는 많은 요구 사항이 적용됩니다.베이스는 실온에서 충분한 경도를 유지해야합니다. 염기의 용융 온도 (용해)는 인체 온도와 비슷해야합니다. 염기는 직장 점막을 자극하거나 바람직하지 않은 영향을 유발해서는 안되며, 즉 생리적으로 무관심해야한다. 좌약 기제는 약물 물질의 방출 및 치료 효과를 방해해서는 안되며; 염기는 좌약 덩어리에 도입 된 의약 물질과 상호 작용해서는 안됩니다.

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해외에서 폴리에틸렌 글리콜 염기는 Carbovax (미국), Skurol (프랑스), Postonal, Suppofarm (독일 및 스칸디나비아 국가)이라는 이름으로 알려져 있습니다. 이 염기 그룹은 점막의 비밀에 용해되어 점막을 자극하지 않고 의약 물질을 완전히 방출 할 수 있습니다. 이 염기는 수명이 길고 생리 학적 무관심이 높으며 비교적 저렴한 비용입니다. 젤라틴-글리세린 및 비누-글리세린 염기는 세계 여러 국가의 약전에 포함되어 있지만 좌제의 생산에 훨씬 덜 일반적으로 사용됩니다. 친수성 좌약베이스에는 다음과 같은 요구 사항이 적용됩니다. 점막의 비밀에 빠르고 완벽하게 용해됩니다. 점막을 자극하지 마십시오. 소수성 의약 물질과 혼합하거나 흡수하십시오. 화학적, 약리학 적으로 무관심하다.
친수성 염기상에서 만들어진 좌제의 경우, 용해 시간이 결정된다. 이를 위해 하나의 좌약을 온도가 (37 ± 1) ° С 인 50 ml의 물을 포함하는 용량 100 ml의 용기 바닥에 놓습니다. 5 분마다 용기를 흔들어 액체와 시료가 회전합니다. 좌약은 1 시간 이내에 용해되어야합니다. 좌약 기제의 최적의 구조적 및 기계적 특성을 보장하기 위해 알루미늄 스테아 레이트, 마그네슘 및 기타 지방산 지방산 염, 유화제 T-1, T-2 및 No.1, 벤토나이트, 포도당, 전분, 에어로 실 및 기타 의료용으로 승인 된 보조 물질.

명세서

이러한 일반 요구 사항과 밀접한 관련이있는 기초에 대한 기술 요구 사항은 다음과 같아야합니다. 좌약의 제조 및 보관 중에 화학적 및 물리적 안정성을 보여야합니다. 삽입시 필요한 경도를 형성하고 유지하기 쉬운; 필요한 수의 솔루션을 유화시킬 수있는 능력이 있어야합니다. 특정 연성, 점도, 변형 시간 및 구조적 및 기계적 특성을 갖습니다. 나열된 기술 요구 사항은 전 세계 제약 산업에서 사용되는 친 유성, 친수성 염기 및 그 혼합물에 의해 충족됩니다. 친 유성 좌약 기제로서 소련 XI의 주 약전은 코코아 버터, 파라핀 및 수소 생성 지방이 함유 된 합금, 식물성 및 동물성 지방, 경질 지방, 라놀, 왁스 및 경질 파라핀이 함유 된 지방 합금을 사용하는 것이 좋습니다. 현재 여러 국가의 약전에서 코코아 버터는 공식 약전베이스로 남아 있습니다. 친 유성 염기는 다음 요구 사항을 충족해야합니다. 직장에서 빠르게 녹습니다. 37 ℃ 이하의 녹는 점을 갖고; 충분한 경도와 융점과 유동점 사이에 작은 차이가 있으며; 충분한 점도를 가지고; 액체를 잘 흡수하십시오. 보관 중 안정.

고객을위한 팁

염기 성분의 용융 온도가 상당히 광범위하기 때문에 (수소 지방-28 ~ 37 ° C, 파라핀-50 ~ 57 ° C, 코코아 버터-30 ~ 34 ° C), 실제 생성 된 합금의 용융 온도는 명시된 것보다 약간 높거나 낮을 수있다. 이 경우, 혼합물의 용융 온도를 소정의 값으로하기 위해 필요한 양으로 파라핀 또는 함수 지방이베이스에 첨가된다. 동시에 그들은 "보충 테이블"을 사용합니다. 필요한 융점 외에도 좌약베이스는 적절한 구조적 및 기계적 특성을 가져야합니다. 이 기초에서 준비된 좌약이 완전히 변형 된 시점으로 그들을 판단 할 수 있습니다. 완전 변형 시간의 결정은 Kruvchinsky 기기에서 37 ° C의 온도에서 수행됩니다. 계면 활성제는 종종 염기의 조성으로 도입되는데, 이는 구조적 및 기계적 특성을 개선 할뿐만 아니라 약물의 방출 및 흡수의 동역학에도 영향을 미친다. 친수성 좌약 기제는 주로 폴리에틸렌 글리콜 (폴리에틸렌 옥사이드)-에틸렌 옥사이드와 물의 축합 중합체로 대표된다. 국내 산업에서는 PEO-400, PEO-1500, PEO-2000, PEO-4000 및 PEO-6000의 분자량이 다른 폴리에틸렌 글리콜을 생산합니다..

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