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구형 입자와 미세 결정의 조합으로 인해 유당은 압축성이 우수합니다. 때때로 Aerosil과 같은 소량의 물질, 규산 칼슘 (airgel)을 첨가하면 혼합물이 프레싱에 적합합니다. 따라서, 혼합물의 유동성을 향상시키기 위해 첨가 된 에어로 실의 최적 량은 0.05-1 %이다. 직접 압축에 의한 정제 생산 기술은 의약 물질이 필요한 양의 부형제와 완전히 혼합되어 정제 기계에서 가압된다는 사실로 구성됩니다. 현재, 과립 화는 정제 용 물질의 제조에있어서 주요 기술 작동으로 남아 있다고 말할 수있다. 그러나 명백한 경제적 이점과 높은 가압력을 가진 현대 고속 태블릿 프레스의 출현으로 인해 직접 압축이 제약 생산에 도입되고 있습니다. 때때로 정제화 공정은 필요한 의약 및 보조 물질을 함유하는 펠릿을 사용하여 수행된다. 태블릿 컴퓨터에서 태블릿 (프레싱)은 매트릭스와 두 개의 펀치로 구성된 프레스 도구로 수행됩니다. 매트릭스는 3 ~ 25mm 직경의 원통형 구멍이 뚫린 강철 디스크입니다. 구멍의 단면적은 타블렛의 직경과 같습니다.
매트릭스는 작업대-작업대의 해당 구멍에 삽입됩니다. 생산성을 높이기 위해 매트릭스는 2 슬롯 및 3 슬롯 일 수 있습니다. 펀치 (상단 및 하단)는 크롬 스틸로 만들어진 원통형 막대 (피스톤)로, 위와 아래의 매트릭스 구멍에 들어가고 압력 하에서 타블렛을 누르는 것을 보장합니다. 펀치의 가압면은 평평하거나 오목한 (다른 반경 또는 곡률), 매끄 럽거나 횡 방향 홈 (노치) 및 각인이있을 수 있습니다. 펀치는 통합되거나 결합 될 수 있습니다. 원피스 펀치는 푸셔가있는 원피스입니다. 정제 기계에는 두 가지 유형이 있습니다 : 정지 매트릭스와 이동식 적재 깔때기; 이동 매트릭스 및 정지 로딩 퍼널이 포함됩니다. 첫 번째 유형의 태블릿 기계는 편심 또는 크랭크 (펀치를 구동하는 메커니즘의 유형에 따라) 또는 타악기 (가압력의 특성에 따라)라고합니다. 두 번째 유형의 기계는 회전, 회전 또는 회전 목마라고합니다 (펀치 시스템으로 매트릭스의 이동 특성). 편심 태블릿 머신 (설계가 단순함)이 더 일찍 나타났습니다..
명세서
그러나, 대부분의 약물은 미세한 분획의 상당한 (70 % 초과) 함량 및 입자의 고르지 않은 표면으로 인해 정제 기계의 매트릭스를 자발적으로 채울 수 없어서 입자 간 마찰이 강하다. 이 경우 유동 특성을 개선하고 슬라이딩으로 분류되는 보조 물질이 추가됩니다. 이러한 방식으로, 비타민, 알칼로이드, 아세틸 살리실산, 페노바르비탈, 아스코르브 산, 중탄산 나트륨, 스트렙토 시드, 페나 세틴의 정제가 얻어진다. 이러한 특성은 직접 압축 기술, 특히 대량으로 사용되는 물질의 제어에 매우 중요합니다.이 경우 정제의 품질은 정제 질량의 기술적 매개 변수, 유동성, 압축성 및 압축성에 직접적으로 의존하기 때문입니다. 성분의 정제 질량의 농도가 낮을수록 입자의 크기가 작아야한다는 것이 실험적으로 확립되었다. 입자 크기가 매우 다른 성분으로 구성된 균질 한 정제 덩어리를 얻을 수 없습니다. 2 개의 미세 분말로 구성된 시스템은 한 성분의 입자가 다른 성분보다 큰 시스템보다 균질하고 안정적인 혼합물을 형성하는 것으로 알려져있다. 다 성분 제제의 혼합물의 최적 조성을 수득하기 위해, 다음 조건을 관찰하는 것이 바람직하다 : 개별 성분의 입자 크기는 그들의 농도와 일치해야하고; 개별 성분의 물질의 밀도는 서로 가깝게 선택하는 것이 바람직하다. 입자 모양은 구형에 가까워 야합니다. 약물 물질이 직접 압축 공정에 적합한 경우, 통상적 인 부형제를 사용하여 정제화된다. 통상적 인 부형제를 사용할 때 의약 물질이 직접 압축에 적합하지 않은 경우, 입자에 충분한 결합 효과를 갖는 부형제를 사용하거나 직접 압축에 적합한 결합제와 함께 약물 물질의 과립을 사용하십시오. 현재, 과립 화없이 직접 정제 (직접 압축)는 다음과 같은 방식으로 수행된다 : 재료의 기술적 특성을 향상시키는 보조 물질의 첨가; 타정 된 재료를 타정기의 공급 호퍼로부터 다이 내로 밀어 냄으로써; 프레스 된 물질의 예비 지시 된 결정화.
고객을위한 팁
예비 직접 결정화는 특정 결정화 조건을 선택함으로써 주어진 유동성, 압축성 및 수분의 결정에서 정제 된 물질을 달성하는 것으로 이루어진, 프레싱에 적합한 의약 물질을 제조하기위한 가장 어려운 방법 중 하나이다. 결과는 깔대기에서 자유롭게 석출되어 직접 압축을위한 필수 조건 인 체적 투여에 쉽게 적용되는 등방성 형상의 결정을 갖는 결정질 약물 물질이다. 이 방법은 아세틸 살리실산과 아스코르브 산의 정제를 얻는 데 사용됩니다. 직접 압축 동안 약물의 압축성을 증가시키기 위해, 건조 결합 제가 분말 혼합물의 조성물에 첨가되는데, 가장 흔히 미세 결정질 셀룰로스 (MCC) 또는 폴리에틸렌 옥사이드 (PEO)이다. 물을 흡수하고 정제의 개별 층을 수화하는 능력으로 인해 MCC는 약물 방출에 유리한 영향을 미칩니다. MCC를 사용하면 내구성이 뛰어나지 만 항상 붕해되는 정제는 아닙니다. MCC와 함께 정제의 붕해를 개선하려면 ulipraamilopectin을 첨가하는 것이 좋습니다. 코 포비돈 (비닐 피 롤리 돈 공중 합체)은 입자 크기가 작기 때문에 연성이 개선되고 건조 결합력이 우수하다. 제시된 결합제의 분석은 Kollidon VA 64 fine이 직접 압축에 의한 정제 생산에서 최고의 결합 효과 중 하나임을 보여줍니다. 직접 압축의 경우, 변형 된 전분을 결합 제로 사용하여 의약 물질과 화학적 상호 작용을하여 방출 및 생물학적 활성에 크게 영향을주는 것이 좋습니다. 유당은 종종 분말의 유동성을 향상시키는 수단 및 과립 상 황산 칼슘으로 사용되며, 이는 유동성이 양호하고 충분한 기계적 강도를 갖는 정제를 제공한다. Cyclodextrin도 사용되어 정제의 기계적 강도와 붕해를 증가시킵니다..
직접 압축의 경우 균일 한 백필 속도를 제공하고 약간 흡습성이있는 물질로 맥아당을 권장합니다. 락토오스와 가교 된 폴리 비닐 피 롤리 돈의 혼합물이 또한 사용된다. 무수 유당은 직접 압축이 가능하고 유동성이 우수합니다. 미세 분말로 분쇄 할 때도 유동성이 감소하지만 테이블 특성을 잃지 않습니다. 분무 건조 유당은 미세 결정으로 구성-비정질 및 유리질 구조의 입자.
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