좌약 기제의 준비 단계는 구성 성분의 무게 측정으로 시작됩니다. 스팀 자켓이있는 첫 번째 스테인레스 스틸 반응기에서는 파라핀이 녹고, 두 번째 반응기에서는 스팀 자켓에 증기를 공급하여 함수 지방이 녹습니다. 가열 된 함수 지방은 펌프를 사용하여 예비 성형 된 파라핀 반응기로 펌핑된다. 혼합물을 60-70 ℃의 온도로 가열하고 코코아 버터를 첨가한다. 코코아 버터의 변형에서 변화를 피하기 위해 가열은 70 ° C를 초과하지 않아야하며 연속적이어야합니다. 베이스가 완전히 녹은 후, 교반기를 사용하여 40 분 동안 교반한다. 최종적으로, 용융 온도 및 완전한 변형 시간이 결정됩니다.
좌약베이스에 약물을 도입하는 3 가지 방법이 있는데, 이는 성분의 물리 화학적 특성에 의해 결정된다 : 모든 수용성 성분은 수용액 형태로 투여된다; 지용성 물질은 지방 용액 형태로 투여된다; 물 및 지방에 불용성 인 물질은 염기에서 분쇄 된 분말의 현탁액 형태로 투여된다. 결과 용액 또는 현탁액을 농축액이라고합니다..
상기에 기초하여, 다음과 같은 연질 투여 형태의 분류가 제안된다 : 1. 염기의 유형에 따른 연고는 소수성 (친 유성), 소수성 흡수 (에멀젼) 및 친수성 연고의 세 그룹으로 나뉜다. 소수성 (친 유성) 연고는 주로 탄화수소 염기 (석유, 바셀린, 파라핀)에서 제조되며 다른 친 유성 보조 물질 (식물성 오일, 동물성 지방, 왁스, 합성 글리세리드 및 액체 폴리 알킬 실록산)을 포함 할 수 있습니다. 소량의 물 또는 수용액 만이 그들의 조성물에 도입 될 수있다. 소수성 연고는 사용될 때 교합 (공기와의 접촉 방지) 효과를 가지며, 연화 효과를 가지며, 물로 씻기가 어렵고 삼출물과 혼합되지 않습니다. 소수성 흡수 연고. 흡수 연고는 소수성이지만 피부에 문지르면 삼출물을 흡수 (유화) 할 수 있습니다. 그것들을위한 염기는 두 가지 그룹으로 나눌 수 있습니다 : 탄화수소 및 유형의 유화제로 구성된 소수성 염기 ...
연고의 제조 공정은 주기적이거나 연속적입니다. 주기적인 공정은 연고 생산 공정의 개별 단계가 연속적으로 수행되는 장치의 수에 따라 1, 2, 3 단계 등일 수있다. 제약 회사에서 연고 생산 기술은 규정에 따라 수행됩니다. 그것은 다음과 같은 단계를 포함합니다 : 구내 및 장비의 위생; 원료 (의약품, 연고베이스, 포장 용기 등)의 제조; 베이스에 약물의 도입; 연고의 균질화; 표준화; 연고의 포장 및 보관. 구내 및 장비의 위생 처리는 연고의 생산, 보관 및 운송 중 미생물 오염 방지, 안전한 작업 환경 조성 및 근로자 건강 보호를 목표로합니다..
연고, 크림 및 다른 연약 제 제형의 제조에서, 미생물 및 다른 오염의 위험이 특히 높다. 따라서 오염을 방지하기 위해 특별한 조치가 필요합니다. 연질 투여 형태는 특정 유동 학적 특성을 가지며 대부분의 경우 이종 분산 시스템이다. 따라서, 성분의 불균일 한 분배, 가스 에멀젼의 형성 및 분산 시스템의 불안정화로 인한 제품 이질성을 피하기 위해서는 적절한 공정 관리, 사용되는 장비 및 제품 보관 온도 조건에 특별한주의를 기울여야합니다. 생산 시설 및 장비 요구 사항. 생산 환경을 보호하기 위해 모든 조치를 고려한 구내 환경은 재료 및 제품의 오염 측면에서 최소한의 위험을 제시해야합니다..
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